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Urin belassen. Beide Probentypen wurden 15 min bei 114 °C vorgewärmt und 15 min abgekühlt. Nach dem
Vorwärmvorgang wurden die Probenröhrchen entweder bei 2 – 8 °C 1, 3 oder 7 Tage lang, bei 30 °C 1, 3 oder
7 Tage lang oder bei -20 °C 30 oder 180 Tage lang gelagert. Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort
entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q
für jede Bedingung (Probentyp/Temperatur/Lagerdauer) 32 Testausführungen generiert. Die Ergebnisse entsprachen
beim CT Q
x
Test unter allen getesteten Bedingungen den Erwartungen.
Es wurden gepoolte CT-negative Vaginal- und Endozervikalabstrichprobenmatrizen in CT/GC Q
für analytische Tests verwendet, mit denen die Stabilität von vorgewärmten ausgepressten Vaginal-, Endozervikal-
und männlichen Urethralabstrichproben bei der Lagerung nachgewiesen werden sollte. Für beide Matrizenarten
wurden die gepoolten Proben sowohl mit CT-Serovar H als auch mit dem GC-Stamm ATCC 19424 bei 90 EB pro mL bzw.
300 Zellen pro mL beimpft und als Aliquote im 2-mL-BD Probenröhrchen transferiert. Die Probenröhrchen wurden
15 min bei 114 °C vorgewärmt und 15 min abgekühlt. Nach dem Vorwärmvorgang wurden die Probenröhrchen
entweder bei 2 – 8 °C 3 oder 7 Tage lang, bei 30 °C 3 oder 7 Tage lang oder bei -20 °C 30 oder 180 Tage lang gelagert.
Zu jedem Zeitpunkt wurden Proben aus dem Lagerort entnommen und mittels des BD ProbeTec CT Q
Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet. Es wurden für jede Bedingung (Probentyp/Temperatur/Lagerdauer)
32 Testausführungen generiert. Die Ergebnisse entsprachen beim CT Q
Erwartungen.
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des BD Viper Systems mittels des BD ProbeTec CT Q
an jeweils einem BD Viper System pro Standort evaluiert. Es wurde ein Panel simulierter Proben getestet, das CT- und
GC-Organismen umfasste, mit denen das Verdünnungsmittel für den BD ProbeTec CT Q
Endozervikal- und Urethralproben enthielten einen sauberen Endozervikalabstrich, wohingegen dies bei simulierten
Urin- und Vaginalabstrichproben nicht der Fall war. Das beimpfte Verdünnungsmittel für den BD ProbeTec CT Q
wurde für die CT-negativen Proben verwendet. Neun Replikate jedes Testprofils wurden fünf Tage lang täglich auf
jedem BD Viper System getestet. Die Daten sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Tabelle 14: Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsdaten des CT Q
CT
GC-Zellen/
Probenart
EB/mL
0
30
Endozervikal/
0
Urethral
30
75
0
30
Urin/Vaginal
0
30
75
x
Tests im Extraktionsmodus des BD Viper Systems getestet. Es wurden
%
95 % CI
mL
korrekt
98,5%
0
(94,8 – 99,8%)
(133/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
250
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
0
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
250
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
100,0%
100
(97,3 – 100,0%)
(135/135)
x
Test unter allen getesteten Bedingungen den
x
Tests wurde an drei klinischen Standorten
x
Tests auf dem BD Viper System
Innerhalb des
Testlaufs
MaxRFU-
SD
% CV
Mittelwert
29,9
233,0
778,5
2011,2
114,1
1,4
6,0
442,7
1991,9
118,0
1954,8
169,4
0,9
5,0
542,4
1999,8
131,8
0,8
3,4
442,4
1995,2
125,8
2014,4
109,5
68
x
Verdünnungsmittel
x
Tests im
x
Test beimpft war. Simulierte
Testlauf zu
Testlauf,
Labor zu Labor
innerhalb des
Labors
SD
% CV
SD
0,0
0,0
33,9
5,7
0,0
0,0
14,8
1,0
76,9
0,0
5,9
17,6
0,9
10,4
8,7
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
6,6
34,2
1,7
0,0
0,0
0,0
0,0
6,3
33,1
1,7
52,9
5,4
0,0
0,0
0,0
x
Test
% CV
113,4
0,7
0,0
0,5
0,0
0,0
0,0
0,0
2,7
0,0
Capítulos
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