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Notice d'emploi
Avigo™ Guide hydrophile
ATTENTION
• La loi fédérale des États-Unis réserve la vente de ce dispositif par les médecins ou sur prescription
médicale.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins possédant des connaissances approfondies des
techniques angiographiques et des procédures de radiologie interventionnelle percutanées.
• Ne pas utiliser si l' e nveloppe a été ouverte ou est endommagée.
CONTENU
Un (1) guide hydrophile stérile avec torqueur et introducteur de guide.
DESCRIPTION
Le guide hydrophile est un guide avec âme en acier inoxydable comportant un segment distal radio-opaque.
Le guide est couvert d'un enduit hydrophile en sa partie distale.
Un torqueur destiné à aider lors des manipulations du guide et un introducteur de guide permettant
l'insertion du guide dans l' e mbase du cathéter et (ou) la valve hémostatique sont inclus dans l' e nveloppe
stérile du guide.
INDICATIONS
Le guide hydrophile est indiqué pour un usage général intravasculaire afin d'aider à la mise en place
sélective de cathéters dans les systèmes vasculaires périphérique et cérébral, au cours de procédures
diagnostiques et (ou) thérapeutiques. Ce dispositif n' e st pas conçu pour une utilisation dans les artères
coronaires.
Le torqueur de guide est conçu pour faciliter la manipulation du guide au cours de procédures
interventionnelles.
L'introducteur de guide est conçu pour faciliter l'insertion du guide dans une embase de cathéter ou par une
valve hémostatique.
CONTRE-INDICATIONS
• Le guide de 0,36 mm (0,014 pouce) avec gaine distale en polymère n' e st pas compatible avec le DMSO.
MISES EN GARDE
• Ce dispositif est prévu à usage unique. Se débarrasser du produit après usage. Son intégrité structurelle
et (ou) ses fonctions pourraient être diminuées par le réemploi ou le nettoyage.
• Ne jamais faire avancer ni reculer le guide en cas de résistance tant que la cause de cette résistance n'a
pas été déterminée sous contrôle fluoroscopique. Ne pas tenter de déplacer le guide sans observer la
réponse de l' e mbout au geste accompli.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Avant l' e mploi, inspecter le guide et son conditionnement avec précaution pour vérifier qu'ils
n' o nt pas été endommagés pendant le transport. Ne pas utiliser si l' e nveloppe a été ouverte ou est
endommagée.
• Inspecter le guide pour détecter toute irrégularité éventuelle de sa surface, toute courbure ou
plicature. Le moindre défaut du guide peut diminuer ses performances. Éviter d' e xposer le revêtement
du guide aux agents désinfectants tels que l'alcool, ce qui pourrait entraîner une délamination du
revêtement.
• L' e nduit hydrophile adhérant au guide devient une surface extrêmement lubrifiée lorsqu'une
hydratation adéquate est assurée. Pour obtenir ce résultat, hydrater le guide pendant au moins 30
secondes avant l' e mploi.
• Ni l'introducteur de guide ni le torqueur ne sont conçus pour pénétrer à l'intérieur du corps.
• Pour éviter d' e ndommager le revêtement du guide, manipuler le guide à l'aide du torqueur sur
l' e xtrémité proximale du guide.
CONSERVATION
Cet appareil doit être entreposé dans un endroit sec entre 10 °C (50 °F) et 32 °C (90 °F).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les procédures exigeant l'introduction percutanée de cathéters ne doivent pas être accomplies par des
médecins qui n' o nt pas l' e xpérience des complications possibles pouvant se manifester au cours de la
procédure ou postérieurement.
Les complications possibles peuvent inclure, de manière non limitative :
• L a perforation du vaisseau ou de la paroi artérielle
• L'hématome au site de ponction
• L'infection
FR
• La formation de thrombus
• Le vasospasme
• L'ischémie
COMPATIBILITÉ
Le guide hydrophile est compatible avec d'autres produits accessoires utilisés au cours des procédures
intravasculaires. Tout microcathéter dont le type d'introduction est sur guide et qui est utilisé avec le guide
doit ménager un dégagement d'au moins 0,06 mm (0,0025 pouce) entre la lumière du cathéter et le guide.
PRÉPARATION À L'EMPLOI
1. Avant de sortir le guide de son tube de protection, remplir le tube de soluté physiologique salé à l'aide
d'une seringue de 20 cc, puis laisser le guide s'hydrater pendant au moins 30 secondes.
2. Avec précaution, sortir le guide du tube de protection.
3. Inspecter le guide avec soin pour vérifier qu'il n' e st ni plicaturé ni endommagé d'une manière
quelconque.
4. Avant d'introduire le guide dans le cathéter, purger la lumière du cathéter avec du soluté physiologique
salé afin de donner au guide une bonne liberté de mouvement à l'intérieur du cathéter.
5. Si on le souhaite, il est possible de modeler soigneusement l' e mbout distal du guide pour lui donner
une forme particulière.
Figure 1 : Configuration recommandée
Valve hémostatique tournante
Embase du cathéter
MODE D'EMPLOI
1. Lors de l'introduction du guide dans le cathéter et la gaine d'introduction, il faut vérifier que le guide
dépasse d'au moins 5 centimètres de l' e mbase proximale la plus proche. Ceci évite que le guide ne
glisse à l'intérieur du cathéter. Consulter la Figure 1 illustrant une configuration recommandée de
cathéter/guide.
2. Pour faciliter la mise en place sélective du cathéter dans un vaisseau particulier, faire tourner
délicatement l' e xtrémité proximale du guide pendant qu' o n le fait avancer.
3. Pendant les intervalles de non-utilisation du guide, maintenir celui-ci hydraté en le plaçant dans un
bain de soluté physiologique salé ou en remplissant le tube de protection de soluté physiologique salé
avant d'y remettre le guide. Éviter d' e ssuyer le guide avec un chiffon humide, des particules de fibre
pouvant adhérer à la surface du guide.
5
Ligne de la solution de purge
(300 mmHg)
Ligne de la solution
Seringue
de purge (300 mmHg)
Robinet à 3 voies
Robinet à 3 voies
Valve hémostatique tournante
Torqueur
Seringue