Română; Instrucțiuni De Utilizare - ev3 Avigo Instrucciones

Română
Instrucțiuni de utilizare
Fir de ghidaj hidrofil Avigo™
ATENȚIE
• Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la comanda unui medic.
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici care posedă cunoștințe aprofundate privind
tehnica angiografică și procedurile de intervenție radiologică percutanate.
• Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
CONȚINUT
Un (1) fir de ghidaj hidrofil steril cu dispozitiv de torsionare și dispozitiv de introducere a firului de ghidaj.
DESCRIERE
Firul de ghidaj hidrofil este un fir de ghidaj cu miez din oțel inoxidabil cu segment distal radioopac. Firul de
ghidaj este acoperit cu un strat hidrofil pe porțiunea distală.
În ambalajul steril se mai află un dispozitiv de torsionare pentru a ajuta la manevrarea firului de ghidaj
și un dispozitiv de introducere a firului de ghidaj pentru a ușura introducerea firului de ghidaj în racordul
cateterului și/sau valva de hemostază.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Firul de ghidaj hidrofil este indicat pentru utilizare intravasculară generală pentru a ajuta la amplasarea
selectivă a cateterelor în vascularizația periferică și cerebrală în timpul procedurilor diagnostice și/sau
terapeutice. Dispozitivul nu este destinat utilizării în arterele coronariene.
Dispozitivul de torsionare a firului de ghidaj este destinat facilitării manipulării firului de ghidaj în timpul
procedurilor intervenționale.
Dispozitivul de introducere a firului de ghidaj este destinat facilitării introducerii într-un racord de cateter
sau printr-o valvă de hemostază.
CONTRAINDICAȚII
• Firul de 0,36 mm (0,014 inci) cu înveliș polimeric distal nu este compatibil cu DMSO.
AVERTISMENTE
• Acest dispozitiv destinat exclusiv pentru unică utilizare. Aruncați produsul după utilizare. Integritatea
structurală și/sau funcționarea poate fi afectată prin reutilizare sau curățare.
• Nu avansați și nu scoateți niciodată un fir de ghidaj dacă întâmpinați rezistență până când cauza
rezistenței nu este determinată fluoroscopic. Nu încercați să mișcați firul de ghidaj fără a urmări
răspunsul vârfului la această acțiune.
PRECAUȚII
• Înainte de utilizare, examinați cu atenție firul de ghidaj și ambalajul său pentru a verifica dacă nu
s-au produs deteriorări în timpul transportului. Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
• Controlați firul de ghidaj pentru a detecta orice neregularități ale suprafeței, porțiuni îndoite sau
răsucite. Orice deteriorare a firului de ghidaj poate reduce caracteristicile de funcționare dorite. Evitați
expunerea stratului exterior la agenți dezinfectanți cum ar fi alcoolii. Aceasta poate avea drept rezultat
delaminarea stratului exterior.
• Stratul exterior hidrofil legat la firul de ghidare este o suprafață cu un caracter lubrifiant extrem de
pronunțat atunci când este hidratat corespunzător. Asigurați hidratarea corespunzătoare permițând
întregului fir de ghidaj să se umezească timp de cel puțin 30 de secunde înainte de utilizare.
• Nici dispozitivul de introducere al firului de ghidaj, nici dispozitivul de torsionare nu sunt destinate
pătrunderii în corp.
• Pentru a preveni deteriorarea stratului exterior al firului de ghidaj, manipulați firul de ghidaj folosind
dispozitivul de torsionare la capătul proximal al firului de ghidaj.
DEPOZITARE
Acest dispozitiv trebuie depozitat la loc uscat între 10°C (50°F) și 32°C (90°F).
COMPLICAȚII POSIBILE
Medicii nefamiliarizați cu posibilele complicați ce ar putea surveni în timpul procedurii sau după aceasta nu
trebuie să încerce să efectueze proceduri care necesită introducerea percutanată a cateterelor.
Complicațiile posibile includ, dar nu sunt limitate la următoarele:
• Perforarea peretelui vasului de sânge sau al arterei
• Hematom la locul de puncție
• Infecție
RO
• Formarea de trombus
• Vasospasm
• Ischemie
COMPATIBILITATE
Firul de ghidaj este compatibil cu alte produse auxiliare utilizate în procedurile intravasculare. Orice tip de
cateter introdus peste firul de ghidaj utilizat cu firul de ghidaj trebuie să aibă un spațiu liber de cel puțin
0,06 mm (0,0025 inci) între lumenul cateterului și firul de ghidaj.
PREGĂTIRI PENTRU UTILIZARE
1. Înainte de a scoate firul de ghidaj din bobina de protecție, umpleți bobina cu ser fiziologic folosind o
seringă de 20 cc și permiteți firului de ghidaj să se hidrateze timp de cel puțin 30 de secunde.
2. Scoateți firul de ghidaj cu atenție din bobina de protecție.
3. Controlați cu atenție firul de ghidaj pentru a vă asigura ca nu este încolăcit sau deteriorat în alt fel.
4. Înainte de introducerea firului de ghidaj în cateter, purjați lumenul cateterului cu ser fiziologic pentru a
asigura o deplasare ușoară a firului de ghidaj în cateter.
5. Dacă se dorește, vârful distal al firului de ghidaj poate fi modelat cu atenție pentru a avea configurația
dorită.
Figura 1: Configurația recomandată
Valvă de
hemostază
rotativă (VHR)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. La introducerea firului de ghidaj în cateter și teaca dispozitivului de introducere, aveți grijă în raport
cu racordul proximal cel mai apropiat să existe cel puțin 5 centimetri de fir de ghidaj. Acest lucru va
împiedica firul de ghidaj să alunece în interiorul cateterului. Consultați Figura 1 pentru ilustrarea
configurației cateter/fir de ghidaj.
2. Pentru a ajuta la amplasarea selectivă a cateterului într-un vas de sânge anume, rotiți ușor capătul
proximal al firului de ghidare pe măsură ce acesta se deplasează înainte.
3. Între utilizări, puneți firul de ghidaj într-un vas cu ser fiziologic sau umpleți bobina de protecție cu
ser fiziologic și înlocuiți firul de ghidaj între utilizări. Evitați ștergerea cu cârpe umede, deoarece
particulele din cârpă pot adera la suprafața firului de ghidaj.
22
Tub înspre soluția
de purjare
(300mmHg)
Seringă
Robinet cu 3 căi
Robinet cu 3 căi
Racordul
cateterului
Valvă de
hemostază
rotativă (VHR)
Dispozitiv de
torsionare
Tub înspre soluția
de purjare
(300mmHg)
Seringă