Maintenance, Transport Et Mise Au Rebut; Contrôles Réguliers - Coltene CanalPro Jeni Instrucciones De Uso

CanalPro Jeni
10. − 16. Annexes

Maintenance, transport et mise au rebut

Contrôles réguliers
Dans certains pays, les autorités légales nationales obligent les opérateurs de certains
dispositifs électromédicaux à mener des inspections régulières.
Les autorités légales en Allemagne obligent l'opérateur de dispositifs électromédicaux
spécifiques à mener des inspections régulières dans le contexte de l'art. 11 de l'Ordonnance
allemande relative aux opérateurs de dispositifs médicaux. L'Annexe 1 de l'Ordonnance
relative aux opérateurs de dispositifs médicaux spécifie les groupes d'équipements pour
lesquels des inspections de sécurité sont obligatoires. L'objectif consiste à garantir la
sécurité opérationnelle et à prévenir les risques de sécurité.
Aucune inspection de sécurité n'est prescrite par les autorités légales en Allemagne pour le
dispositif CanalPro Jeni.
Nous, en qualité de fabricant, recommandons néanmoins de réaliser une inspection annuelle
du dispositif, et en particulier de l'unité d'alimentation électrique, dans le cadre de la
maintenance conformément à la norme EN 62353 « Medical electrical devices - Repeat
inspections and testing after repair of medical electrical devices » (VDE 0751) et à l'art. 7 de
l'ordonnance allemande relative aux opérateurs de dispositifs médicaux.
L'étendue des tests doit inclure les étapes suivantes :
- L'unité d'alimentation électrique est-elle l'unité d'origine ?
(Le numéro RÉF correspond au numéro figurant dans le mode d'emploi)
Attention, l'unité d'alimentation électrique exerce une incidence sur la sécurité, aucune autre
unité d'alimentation électrique ne peut être utilisée !
- Mesure du courant de fuite au niveau de l'unité d'alimentation
- Inspection de l'unité d'alimentation et de l'ensemble du dispositif
(Une attention particulière doit être accordée à l'intégrité des câbles, aux fiches de
raccordement ainsi qu'à l'isolation !)
- Essai de fonctionnement de tous les composants :
Le dispositif correspond à la classe de protection II, les pièces appliquées au type BF (voir
mode d'emploi, parag. 14 « Caractéristiques techniques »).
Les tests doivent être conformes à la norme internationale CEI 62353 (ou EN 62353 / VDE
0751-1), ils doivent être réalisés par des personnes et des organismes disposant de
l'expertise souhaitée (conformément à l'art. 7 ch. 4 de l'ordonnance allemande sur
l'exploitation de dispositifs médicaux).
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