Declaración De Conformidad Del Fabricante - Tecno-gaz ORION Serie Manual De Uso

TECNO-GAZ
9 Declaración
La sociedad:
TECNO-GAZ S.P.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIAdeclara
bajo su responsabilidad que el Producto (Dispositivo Médico de iluminación para uso quirúrgico y
diagnóstico):
fabricado por TECNO-GAZ SPA l., es conforme al Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE del
14/05/1993, (incluida la Directiva 2007/47/CE del 05/09/2007) y las siguientes normas:
 IEC 60601-1
 IEC 60601-2-41
 IEC 60601-1-2
Clasificación con respecto al artículo 9 y Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE
DURACIÓN:
DESCRIPCIÓN:
CLASE I:
Nombre: PAOLO BERTOZZI
Posición: Presidente
Sala Baganza, 02-10-2010
Manual de uso
y mantenimiento
ORION 40 / 40DS
(Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial)
(Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial
de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico)
(Parte 2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial -
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos)
Corto plazo (Anexo IX,Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.1)
Disp. Médico no invasivo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.2)
Disp. Médico activo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.4)
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.3, apartado 3.3, Regla 12) y
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.1, apartado 1.1, Regla 1)
MU_025
Rev.2
de conformidad del fabricante
APPLICARE
ETICHETTA
04/02/16
ES
Pag. 23 di 29