Dichiarazione Di Conformità Del Costruttore - Tecno-gaz ORION Serie Manual De Uso

TECNO-GAZ
La società:
TECNO-GAZ S.P.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIA
dichiara sotto la propria responsabilità che il Prodotto (Dispositivo Medico di illuminazione per uso
chirurgico e diagnosi):
costruito da TECNO-GAZ SPA , è conforme all'Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del
14/05/1993, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio 1997 e successive
varianti (inclusa la Direttiva 2007/47/CE del 05/09/2007, applicata in Italia dal Decreto Legislativo
N.37 del 25 Gennaio 2010) e alle seguenti norme:
 IEC 60601-1
 IEC 60601-2-41
 IEC 60601-1-2
Classificazione in riferimento all'articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE
DURATA:
DESCRIZIONE:
CLASSE I:
Nome: PAOLO BERTOZZI
Posizione: Presidente
Sala Baganza, 02-10-2010
Manuale d'uso
e manutenzione
9 Dichiarazione di conformità del costruttore
ORION 40 / ORION 40DS
(Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali)
(Parte 1: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali delle lampade scialitiche per uso chirurgico e per la diagnosi)
(Parte 2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali-
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove)
Breve termine (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.1)
Disp. Medico non invasivo (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.2)
Disp. Medico attivo (Allegato IX, Par.1 "Definizioni", art.1, comma 1.4)
(Allegato IX, par.3 "Classificazione", art.3, comma 3.3, Regola 12) e
(Allegato IX Par.3 "Classificazione", art.1, comma 1.1 Regola 1)
MU_025
Rev.2
APPLICARE
ETICHETTA
04/02/16
IT
Pag. 23 di 29