対象ユーザーおよび利用者; 医療機器規則の遵守; Emc について; Ec 指定代理人 - Arthrex Lift-Assist AR-1627 Instrucciones De Uso

使用説明書
1.5.2
対象ユーザーおよび利用者：
対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の
医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象利用者：
本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない利用者による使
用を目的としています。
1.5.3
医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
EMC について：
本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。
EC 指定代理人：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
France
電話：+33 (0)2 97 50 92 12
製造情報：
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774（北米）
978-266-4200（インターナショナル）
Document Number: 80028274
Version: A4
All manuals and user guides at all-guides.com
392 ページ
Issue Date: 15 APR 2020
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