Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen; Emc-Overwegingen; Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu - Arthrex Lift-Assist AR-1627 Instrucciones De Uso

GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers:
Chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die
betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor
leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem
is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor
medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)

EMC-overwegingen:

Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.

Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKRIJK
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

Productiegegevens:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
978-266-4200 (INTERNATIONAAL)
Document Number: 80028274
Version: A4
All manuals and user guides at all-guides.com
Pagina 154
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. D