Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam; Ems Apsvērumi; Pilnvarotais Pārstāvis Ek - Arthrex Lift-Assist AR-1627 Instrucciones De Uso

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.
Nav paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir
CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma
1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745).
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce, tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama.
Pilnvarotais pārstāvis EK
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TĀLR.: +33 (0)2 97 50 92 12
Ražotāja informācija
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)
978-266-4200 (STARPTAUTISKI)
Document Number: 80028274
Version: A4
All manuals and user guides at all-guides.com
421 lpp.
.
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. D