Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov; Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih; Vidiki Elektromagnetne Združljivosti; Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost - Arthrex Lift-Assist AR-1627 Instrucciones De Uso

NAVODILA ZA UPORABO
1.5.2

Predvideni uporabnik in populacija pacientov:

Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12

Informacije o proizvajalcu:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 ZDA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDNARODNO)
Document Number: 80028274
Version: A4
All manuals and user guides at all-guides.com
Označuje opozorilo
Označuje, da je treba pri uporabi
upoštevati navodila za uporabo
Stran 659
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. D