B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario página 44

• Compatibilidad con imágenes por resonancia magnética (MRI)
Condicional por MR
El filtro de vena cava VenaTech® LP es determinado como condicional por MR, de acuerdo con la
terminología especificada en la Designación: F2503-08 de la American Society for Testing and
Materials (ASTM) International. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment (Práctica estándar para el marcado de dispositivos
médicos y otros elementos con respecto a la seguridad en una sala de resonancias magnéticas).
Ensayos no clínicos demostraron que el filtro de vena cava VenaTech® LP es condicional por MR.
Un paciente con este dispositivo puede ser examinado de manera segura, inmediatamente después
de la colocación, de acuerdo con las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3-Tesla o 1,5-Tesla.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de hasta 710 Gauss/cm.
• El equipo de resonancia magnética debe operarse en el Modo operativo normal con una tasa
de absorción específica (SAR) máxima promedio para todo el cuerpo de 2,0 W/kg o en el Modo
controlado de primer nivel con una SAR máxima de 4,0 W/kg para un examen de 15 minutos
de duración.
Calentamiento relacionado con MRI
En ensayos no clínicos, el filtro de vena cava VenaTech® LP produjo el siguiente aumento de tem-
peratura durante una resonancia magnética realizada durante 15 minutos (es decir, por secuencia
de pulsos) en sistemas de resonancia magnética de 3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI), de la siguiente manera:
Condición MRI VSistema MR informado, SAR máximo
promedio cuerpo completo (W/kg)
3-T / 128-MHz
Información de artefactos
La calidad de la imagen de MR puede verse comprometida si el área de interés es la misma área o
está relativamente cerca de la posición del filtro de vena cava VenaTech® LP. Por lo tanto,
puede ser necesario optimizarla o compensar parámetros de captación de imágenes de MR por la
presencia de este dispositivo. El tamaño máximo del artefacto es de, aproximadamente, 11 mm con
relación al tamaño y la forma del filtro de vena cava VenaTech® LP cuando se examina en ensayos
no clínicos mediante la secuencia de pulso de eco de gradiente secuencial en un sistema de MR
de 3T (actualización de Intera Achieva) – Phillips Medical Systems Best, Países Bajos (versión del
software: 2.5.3.3 2007-09-28) con una bobina de tipo jaula para transmisión y recepción, de 28 cm
de largo y 27 cm de diámetro.
Valor calorimetría (W/kg)
2,9
46
Cambio mayor
de temperatura
2,7 +2,8
Tiempo del MRI
(secuencia pulsada)
15 min.