B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario página 135

• Kompatybilność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Warunkowe wykorzystanie w badaniach MR (MR Conditional)
Filtr do żyły głównej VenaTech® LP II został zakwalifikowany do produktów typu MR-Conditional
zgodnie z terminologią przyjętą przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM),
oznaczenie międzynarodowe: F2503-08. Standardowa praktyka dotycząca znakowania urządzeń
medycznych i innych urządzeń w zakresie bezpiecznego użytkowania w środowisku rezonansu
magnetycznego.
Badania nie-kliniczne wykazują, że filtr do żyły głównej VenaTech® LP należy do produktów typu
MR Conditional. Można bezpiecznie przeprowadzić badanie na pacjencie, jeśli spełnione zostaną
poniższe warunki:
• Pole magnetyczne stałe 3-Tesli lub 1,5-Tesla
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego w wysokości nieprzekraczającej
710 Gaussów/cm lub mniej
• Skaner należy ustawić w normalnym trybie roboczym, gdzie maksymalny uśredniony
współczynnik SAR dla całego ciała musi wynosić 2,0 W/kg lub w trybie pierwszego poziomu,
gdzie maksymalny współczynnik SAR musi wynosić 4,0 W/kg dla 15-minutowego badania.
Wzrost temperatury podczas rezonansu magnetycznego
W badaniach nie-klinicznych, filtr do żyły głównej VenaTech® LP wytwarza maksymalny wzrost
temperatury podczas badania MRI wykonywanego przez 15 min. (np. na sekwencji impulsowej)
w polu 3-Tesli (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) w
systemach MR jak poniżej:
Warunki MRI Zgłoszony przez system MR, maksymalny uśredniony
współczynnik SAR dla całego ciała (W/kg)
3-T / 128-MHz
Informacje na temat artefaktu
Jakość obrazowania MR może ulec pogorszeniu, jeśli badanie dotyczy obszaru znajdującego się
dokładnie w miejscu umieszczenia lub stosunkowo bliskim położeniu filtra do żyły głównej
VenaTech® LP. W związku z powyższym, może być konieczne przeprowadzenie optymalizacji
parametrów rezonansu magnetycznego, w celu skompensowania niekorzystnego wpływu
obecności produktu. Maksymalna wielkość artefaktu zwiększa się o około 11 mm w stosunku
do wielkości i kształtu filtra do żyły głównej VenaTech® LP po zeskanowaniu w badaniu
nie-klinicznym z wykorzystaniem sekwencji impulsowej echa gradientowego w systemie 3T MR
(aktualizacja Intera Achieva) - Phillips Medical Systems Best, Holandia (wersja oprogramowania:
2.5.3.3 2007-09-28) z nadawaniem/odbiorem cewki typu Birdcage, długość 28 cm, średnica 27 cm.
Wartość kalorymetryczna
2,9
144
Najwyższa zmiana
(W/kg) temperatury
2,7 +2,8°C
Czas rezonansu magnetycznego
(na sekwencję impulsową)
15-min