Avertismente; Precauţii - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Pacienţii cu tromb în locul avut în vedere pentru implant.
3.11 Pacienţii a căror reţea vasculară prin care se realizează accesul la defect este inadecvată pentru a găzdui teaca
cu dimensiunea corespunzătoare.
3.12 Pacienţii cu hipertensiune pulmonară având rezistenţă vasculară pulmonară mai mare de 8 unităţi Woods sau
Rp/Rs mai mare de 0,4.
3.13 Pacienţii cu canal arterial persistent având lungimea mai mare de 12 mm la angiografie.
3.14 Pacienţii cu canal arterial persistent având diametru mai mare de 5,5 mm la angiografie.

4. Avertismente

4.1 Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal trebuie utilizat numai de medici instruiţi în tehnicile de închidere
a defectelor prin cateterism.
4.2 Doctorii trebuie să aibă la dispoziţie un chirurg la faţa locului în cazul în care devine necesară îndepărtarea
chirurgicală a dispozitivului de închidere.
4.3 Nu eliberaţi dispozitivul de pe cablul de aplicare dacă plasarea dispozitivului este nesatisfăcătoare sau dacă
poziţia dispozitivului este instabilă. Recuperaţi dispozitivul i reamplasaţi-l. Dacă este tot nesatisfăcător,
recuperaţi dispozitivul i înlocuiţi-l cu un dispozitiv nou.
4.4 Dispozitivele embolizate trebuie îndepărtate. Dispozitivele embolizate nu trebuie retrase prin structurile
intracardiace decât dacă au fost strânse adecvat în interiorul unui cateter.
4.5 Pacienţii cu alergie la nichel pot avea reacţii alergice la acest dispozitiv.
5. Precauţii
5.1 Numai pentru unică folosinţă. A nu se reutiliza sau resteriliza.
5.2 A se utiliza înainte de data expirării înscrisă pe cutia produsului.
5.3 A se păstra într-un loc uscat.
5.4 Nu folosiţi dispozitivul dacă bariera sterilă a ambalajului este deschisă sau deteriorată.
5.5 Pacienţii trebuie să aibă un timp minim activ de coagulare (ACT) mai mare de 200 secunde înainte de
introducerea dispozitivului.
5.6 Utilizare la populaţii specifice
Sarcină – Trebuie acordată atenţie pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a fătului i mamei.
Mame care alăptează – Nu există o evaluare cantitativă a prezenţei substanţelor ce pot fi puse în libertate în
laptele mamei.
1
5.7 Acceptare RM
Prin testare neclinică s-a dovedit că dispozitivele AMPLATZER sunt acceptate RM. Un pacient cu un dispozitiv
AMPLATZER implantat poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după plasarea dispozitivul în următoarele
condiţii:
• Câmp magnetic static de 3 T sau mai puţin
• Gradient spaţial de câmp magnetic de 720 G/cm sau mai puţin
• Rată maximă de absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 3 W/kg pentru 15 minute de scanare raportată
pentru sistemul RM
n timpul testării, dispozitivul a produs o cre tere de temperatură nesemnificativă din punct de vedere clinic la
maximul de RM raportat pentru sistem, o rată maximă de absorbţie pe media întregului corp (SAR) de 3 W/kg
pentru 15 minute de scanare într-un sistem RM de 3 Tesla utilizând o bobină de corp emiţătoare/receptoare.
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă aria de interes este în exact aceea i zonă sau relativ aproape de
poziţia dispozitivului. Prin urmare poate fi necesară optimizarea parametrilor de vizualizare RM pentru a
compensa prezenţa acestui dispozitiv.
1 Acceptat RM conform definiţiei ASTM F 2503-05
123