Advarsler; Forholdsregler - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Pasienter med trombe på det beregnede stedet for implantat.
3.11 Pasienter med utilstrekkelig vaskulatur til å kunne ta imot den passende hylsestørrelsen der det skal gis tilgang til
defekten.
3.12 Pasienter med pulmonell hypertensjon med vaskulær motstand større enn 8 Wood-enheter eller Rp/Rs større enn
0,4.
3.13 Pasienter med patent ductus arterious større enn 12 mm i lengde ved angiografi.
3.14 Pasienter med patent ductus arterious større enn 5,5 mm i diameter ved angiografi.

4. Advarsler

4.1 AMPLATZER-kanallukkeanordning II bør bare brukes av leger som er opplært i transkateter lukkingsteknikker for
defekter.
4.2 Leger bør ha en kirurg tilgjengelig på stedet i tilfelle det blir nødvendig med kirurgisk fjerning av
lukkeanordningen.
4.3 Slipp ikke løs utstyret fra innføringswiren hvis utstyrsplassering er utilfredsstillende eller hvis utstyrsstillingen er
ustabil. Fang opp utstyret og utløs det igjen. Hvis det fremdeles er utilfredsstillende, fang opp utstyret igjen og
erstatt det med et nytt utstyr.
4.4 Embolisert utstyr må fjernes. Embolisert utstyr bør ikke trekkes tilbake gjennom intrakardiale strukturer med
mindre de er slått tilstrekkelig sammen inne i et kateter.
4.5 Pasienter som er allergiske ot nikkel, kan få en allergisk reaksjon mot dette utstyret.

5. Forholdsregler

5.1 Kun til engangsbruk. Må ikke brukes eller steriliseres igjen.
5.2 Må brukes før utløpsdatoen på produktemballasjen.
5.3 Oppbevares på et tørt sted.
5.4 Må ikke brukes hvis den sterile barrieren i emballasjen er åpen eller skadet.
5.5 Pasienter bør ha en aktivert størkningstid (ACT) større enn 200 sekunder før utstyrsplassering.
5.6 Bruk i spesifikke populasjoner
Svangerskap – Pass på at eksponering for stråling blir minimalisert for fosteret og moren.
Ammende mødre – Det har ikke vært noen kvantitativ vurdering av forekomst av overgang i morsmelk.
1
5.7 MR-betinget
Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-utstyr vist seg å være MR-betinget. En pasient med et implantert
AMPLATZER-utstyr kan trygt bli skannet like etter plassering av utstyret under følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 3 T eller mindre
• Romgradient magnetisk felt på 720 G/cm eller mindre
• Maksimalt MR system-rapportert, spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) gjennomsnittlig for hele kroppen på
3 vekt/kg i 15 minutter med skanning
I løpet av testingen produserte utstyret en klinisk ubetydelig temperaturstigning på en maksimal MR-system-
rapportert, spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) gjennomsnittlig for hele kroppen på 3 vekt/kg i 15 minutter MR-
skanning i et 3-tesla MR-system som bruker en sende-/mottaksvikling.
MR-avbilding kan kompromitteres hvis området av interesse er i nøyaktig det samme området eller relativt nær
stillingen til utstyret. Det kan derfor være nødvendig å opptimere MR-avbildingsparametrene for å kompensere for
tilstedeværelsen av utstyret.
1
MR-betinget som definert i ASTM F 2503-05
105