Opozorila; Previdnostni Ukrepi - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Bolniki s strdkom na mestu vsaditve.
3.11 Bolniki, katerih ožilje, ki se uporabi za dostop do okvare, ni primerno za ustrezno velikost tulca.
3.12 Bolniki s pljučno hipertenzijo pri kateri je pljučna vaskularna rezistenca večja od 8 Woods enot ali pa je razmerje
Rp/Rs večje od 0,4.
3.13 Bolniki z odprtim Botallovim vodom, katerega dolžina je z angiografsko metodo ugotovljeno večja od 12 mm.
3.14 Bolniki z odprtim Botallovim vodom, katerega premer je z angiografsko metodo ugotovljeno večji od 5,5 mm.

4. Opozorila

4.1 Zapiralo voda AMPLATZER II lahko uporabljajo le tisti zdravniki, ki so usposobljeni v tehnikah transkateterskega
zapiranja okvar.
4.2 Na mestu mora biti poleg zdravnikov prisoten tudi kirurg, če bi bila potrebna kirurška odstranitev zapirala.
4.3 Pripomočka ne sprostite iz uvajalne žice, če namestitev naprave ni zadovoljiva ali če položaj pripomočka ni
stabilen. Ponovno primite pripomoček in poseg ponovite. Če rezultat še vedno ni zadovoljiv, ponovno primite
pripomoček in ga zamenjajte z novim.
4.4 Embolizirane pripomočke je treba odstraniti. Emboliziranih pripomočkov se ne sme odstranjevati skozi
intrakardialne strukture, če jih znotraj katetra niste ustrezno zložili.
4.5 Bolniki, alergični na nikelj, imajo lahko alergične reakcije na ta pripomoček.

5. Previdnostni ukrepi

5.1 Le za enkratno uporabo. Ne uporabljajte ali sterilizirajte ponovno.
5.2 Uporabite pred datumom izteka uporabnosti, navedenem na embalaži izdelka.
5.3 Shranjujte na suhem mestu.
5.4 Pripomočka ne uporabljajte, če je sterilna embalaža odprta ali poškodovana.
5.5 Aktivirani čas strjevanja krvi (ACT) bolnikov, mora biti pred nameščanjem pripomočka večji od 200 sekund.
5.6 Uporaba pri posebnih skupinah
Nosečnost – Izpostavljenost matere in ploda sevanju zmanjšajte na najmanjšo možno mero.
Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena.
5.7 Pogojna uporaba z magnetno resonanco
V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba naprav AMPLATZER z MR pogojna. Bolnika z vsajeno
napravo AMPLATZER lahko varno slikate takoj po namestitvi naprave pod naslednjimi pogoji:
• statično magnetno polje 3 T ali manj;
• prostorsko gradientno magnetno polje 720 G/cm ali manj;
• največja specifična hitrost absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za celotno telo 3 W/kg za
15 minut slikanja.
Med testiranjem je naprava povzročila klinično nepomembno povečanje temperature pri največji specifični hitrosti
absorpcije, o kateri so poročali pri MR, s povprečjem za celotno telo 3 W/kg za 15 minut slikanja na sistemu MR s
3 T, pri čemer se je uporabila oddajna/sprejemna tuljava.
Kakovost slike MR je lahko ogrožena, če je želeno območje enako območju naprave ali je blizu njega. Zato bo
morda potrebna optimizacija parametrov slikanja MR zaradi prisotnost te naprave.
1
Pogojnost slikanja z magnetno resonanso, določeno v ASTM F 2503-05
1
141