Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
AMPLATZER
Duct Occluder II
Instructions for Use
ar:
bg: Duct Occluder II
(Дуктален оклудер)
Инструкции за употреба
zh: II
堵器
用
cs: Přístroj na uzavírání
ductus arteriosus II
Návod k použití
da: Lukker II til PDA
Brugsanvisning
nl: Ductusoccluder II
Gebruiksaanwijzing
et: Juhasulgur II
Kasutusjuhend
®
fi: Tiehyensulkija II
Käyttöohjeet
fr: Occludeur de canal II
Mode d'emploi
de: Ductus-Okkluder II
Gebrauchsanweisung
el: Συσκευή απόφραξης
πόρου II
Οδηγίες χρήσης
hu: Okkluder II
Használati utasítás
it: Occlusore per dotto
Istruzioni per l'uso
lv: Vada nosprostotājs II
Lietošanas instrukcija
lt: Latakų okliuzeris II
Naudojimo instrukcija
Single Use Only
mt: Duct Occluder II
Struzzjonijiet għall-Użu
no: Kanallukkeanordning II
Bruksanvisning
pl: Korek Duct Occluder II
Instrukcja użytkowania
pt: Dispositivo de
Oclusão de Canal II
Instruções de Utilização
ro: Dispozitiv II de
închidere de canal
Instrucţiuni pentru utilizare
ru: Окклюдер
артериального протока
типа II
Инструкция по
применению
600190-001 (01)
10-2007 OUS
sk: Oklúzne teliesko II
Návod na použitie
sl: Zapiralo voda II
Navodila za uporabo
es: Oclusor de conducto II
Instrucciones de uso
sv: Anordning för
slutning av ductus
arteriosus II
Bruksanvisning
tr: Kanal Oklüderi II
Kullanma Talimatı
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Amplatzer Duct Occluder II
Resumen de contenidos para Amplatzer Duct Occluder II
- Página 1 Kanallukkeanordning II sl: Zapiralo voda II (Дуктален оклудер) Mode d’emploi Bruksanvisning Navodila za uporabo Инструкции за употреба de: Ductus-Okkluder II pl: Korek Duct Occluder II es: Oclusor de conducto II zh: II 堵器 Gebrauchsanweisung Instrukcja użytkowania Instrucciones de uso 用...
- Página 2 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 U.S.A. lv: Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. (888) 546-4407 Toll Free Uzglabāt sausā vietā. (763) 513-9227 Phone (763) 513-9226 Fax lt: Nenaudokite atidarytų ar apgadintų pakuočių. www.amplatzer.com Internet Laikykite sausoje patalpoje.
- Página 3 SVENSKA........151 AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II Συσκευή...
-
Página 4: Tabla De Contenido
1. Device Description The AMPLATZER Duct Occluder II is a self-expanding nitinol mesh device for the occlusion of the patent ductus arteriosus. The device configuration is a central waist with 2 retention discs. The central waist is designed to fill the defect and the 2 retention discs are designed to be deployed on the arterial and venous sides of the defect. -
Página 5: Indications And Usage
Table 1. AMPLATZER Duct Occluder II Sizing Chart. Determine the correct device order number based on the measured diameter and length of the ductus. Measured Ductus Length < 5 mm 5 mm–8 mm 8.1 mm–10 mm 10.1 mm–11 mm 11.1 mm–12 mm <... -
Página 6: Warnings
3.14 Patients with patent ductus arteriosus greater than 5.5 mm in diameter by angiography. 4. Warnings The AMPLATZER Duct Occluder II should only be used by physicians trained in transcatheter defect-closure techniques. Physicians should have an on-site surgeon available in the event that surgical removal of the occluder is required. -
Página 7: Potential Adverse Events
• Vascular irritation • Headache 7. How Supplied The AMPLATZER Duct Occluder II is packaged separately from the AMPLATZER TorqVue LP Delivery System. Refer to Table 2 for the recommended delivery catheter sizes. 8. Symbol Definitions In addition to the harmonized symbols defined in ISO 15223, the following symbols may appear on the... -
Página 8: Directions For Use
DUCT LENGTH DUCT DIAMETER Figure 2. AMPLATZER Duct Occluder II sizing locations. Select the appropriate occluder according to Table 1. Attach the hemostasis valve to the delivery catheter. Flush the delivery catheter. Introduce the guidewire using either an arterial or a venous approach, and cross the patent ductus arteriosus. -
Página 9: Post-Implant Instructions
If the occluder position and disc conformance to vessel walls is satisfactory: a. Attach the plastic vise to the delivery wire, and release the occluder by rotating the delivery wire counter- clockwise until it separates from the occluder. b. Retract the delivery wire into the delivery catheter c. - Página 10 .................
-
Página 16: Описание На Устройството
и венозните страни на дефекта. Устройствата се предлагат в две дължини за оклузии с различна дължина отворен ductus arteriosus. Вижте таблица 1 за избор на размер. Устройството има винтова приставка за въвеждаща тел и рентгенонепроницаеми маркери. (Вижте фигура 1) Устройството AMPLATZER Duct Occluder II се предлага в размерите, посочени в таблица 2. НОМИНАЛНА ДЪЛЖИНА... -
Página 17: Показания И Употреба
Таблица 1. AMPLATZER Duct Occluder II - размери Определете точния каталожен номер на устройството, базирайки се на измерения диаметър и дължина на дуктуса. Измерена дължина на дуктуса < 5 мм 5 мм–8 мм 8,1 мм–10 мм 10,1 мм–11 мм 11,1 мм–12 мм... -
Página 18: Предупреждения
3.14 Пациенти с отворен ductus arteriosus по-голям от 5.5 мм в диаметър при ангиография. 4. Предупреждения Устройството AMPLATZER Duct Occluder II трябва да се използва само от лекари, които са обучени на техниките за транскатетърно затваряне на дефекти. Лекарите трябва да имат на разположение хирург в случай, че е необходимо оперативно отстраняване на... -
Página 19: Потенциални Странични Действия
• Съдово възпаление • Главоболие 7. Как се доставя Устройството AMPLATZER Duct Occluder II е опаковано отделно от системата за въвеждане AMPLATZER TorqVue LP. Вижте таблица 2 за препоръчителния размер на катетъра за въвеждане. 8. Дефиниции на символите Освен хармонизираните символи, дефинирани в ISO 15223, на опаковката на устройството можете да видите и... -
Página 20: Инструкции За Употреба
фигура 2 за разположение на размерите. DUCT ДЪЛЖИНА DUCT ДИАМЕТЪР Фигура 2. AMPLATZER Duct Occluder II – разположение на размери Изберете правилния оклудер според таблица 1. Прикачете хемостазната клапа към въвеждащия катетър. Промийте въвеждащия катетър. Въведете водач като използвате артериален или венозен достъп и покрийте отворения ductus arteriosus. -
Página 21: Инструкции За След Имплантацията
Ако позицията на оклудера и разположено на дисковете към стените на съда е незадоволително: a. Стабилизирайте мекия водач и отново прокарайте въвеждащия катетър докато оклудера влезе докрай в катетъра. b. Репозиционирайте оклудера и го разгърнете отново или извадете оклудера от пациента. Ако... - Página 22 静脉 。 有 选 ， 堵 的 脉 。有关 荐 ， 表 1。 有 用 送 的 的标 。( 表 2 列 的 AMPLATZER II 堵器 。 标 （ 合 ） 的标 腰 （ 合 ） 1. AMPLATZER II 堵器...
- Página 23 表 1. AMPLATZER II 堵器 选 表。根 所 的 的 。 所 的 –8 –10 –11 –12 10.1 11.1 9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 –3.5 9-PDA2-04-04 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 –4.5 9-PDA2-05-04 9-PDA2-05-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 –5.5 9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06...
- Página 24 ， 者的 性 血 （ACT） 在 200 。 的 。 的 性 。 性 ，AMPLATZER 性。在 列 的 ， 者在 入 AMPLATZER • 静 或 • 或 • 15 分 ， 吸 （ AR） 3 W/ 在 ， 在 用...
- Página 25 • 性 血 （TIA） • • 性 • • 血 • 栓 • 血 • • 血 • AMPLATZER II 堵器 AMPLATZER To 送 分 包 的。所 的 送 表 2。 15223 所 的 外， 包 的 的外 包 的...
- Página 26 9. 用 入 。 用血 ， 脉 的 。有关 ， 2。 2. AMPLATZER II 堵器的 。 根 表 1 选 合适的 堵器。 血 送 。 送 。 脉或静脉 入 ， 脉 。 入 送 ， 脉 。 入 ， 送...
- Página 27 血 血 ，包 脉 脉 脉 脉的 ， 。 脉 ， 脉 的 堵 堵器的 。 入 的 关 项 • 者卡片标 – 用所 的 者卡片标 。 标 的 、 批 列 。 • 者 卡 – 有 者 表。 写...
-
Página 28: Popis Zařízení
10. Pokyny po implantaci ............... . .30 1. Popis zařízení Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II je samoexpandibilní síťový uzávěr z nitinolu určený k uzavírání otevřeného ductus arteriosus. Tvoří jej centrální krček a dva retenční disky. Centrální krček je určen k vyplnění defektu a retenční... -
Página 29: Indikace A Použití
Tabulka 1. Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II. Určete příslušné objednací číslo přístroje v závislosti na naměřeném průměru a délce ductus arteriosus. Naměřená délka ductus arteriosus < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm... -
Página 30: Výstrahy
3.14 Pacienti s otevřeným ductus arteriosus o průměru větším než 5,5 mm naměřeným pomocí angiografie. 4. Výstrahy Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II mohou používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v používání transkatetrizačních technik uzavírání defektů. Lékaři by měli mít k dispozici chirurga v místě provádění zákroku pro případ nutnosti chirurgického odstranění... -
Página 31: Možné Nežádoucí Příhody
• Zánět cév • Bolest hlavy 7. Jak je zařízení dodáváno Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II je balen odděleně od zaváděcího systému AMPLATZER TorqVue LP. Doporučené rozměry zaváděcích katétrů naleznete v tabulce 2. 8. Definice symbolů Kromě zavedených symbolů uvedených v normě ISO 15223 se mohou na obalu přístroje objevit i následující symboly: Délka přístroje... -
Página 32: Pokyny Pro Použití
ARTERIOSUS PRŮMĚR DUCTUS ARTERIOSUS Obrázek 2. Umístění přístroje na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER II. Podle tabulky 1 vyberte příslušný přístroj. Připojte hemostatický ventil k zaváděcímu katétru. Proplachujte zaváděcí katétr. Pomocí arteriální nebo venózní metody zaveďte vodící drát a přejděte otevřený ductus arteriosus. Nasuňte zaváděcí... -
Página 33: Pokyny Po Implantaci
Jsou-li poloha přístroje a přizpůsobení disků cévní stěně uspokojivé: a. Připojte plastikovou svorku k zaváděcímu drátu a uvolněte přístroj rotací zaváděcího drátu proti směru hodinových ručiček, dokud se z přístroje neuvolní. b. Vtáhněte zaváděcí drát do zaváděcího katétru. c. Odstraňte zaváděcí katétr a drát z pacienta. Proveďte angiogram s hemodynamickým měřením včetně... -
Página 34: Beskrivelse Af Anordningen
10. Instruktioner til efter implantation ..............36 1. Beskrivelse af anordningen AMPLATZER lukker II til PDA er en selvudvidelig nitinol-mesh-enhed til okklusion af persisterende ductus arteriosus. Konfigurationen af enheden er en central talje med 2 retentionsskiver. Den centrale talje er designet til at udfylde defekten, og de 2 retentionsskiver er designet til anvendelse på... -
Página 35: Indikationer Og Anvendelse
6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationer og anvendelse AMPLATZER lukker II til PDA er en anordning til perkutan transkateterlukning og er beregnet til ikke-kirurgisk lukning af persisterende ductus arteriosus. 3. Kontraindikationer Patienter med en vægt på mindre end 6 kg. -
Página 36: Advarsler
3.14 Patienter med persisterende ductus arteriosus, der er mere end 5,5 mm i diameter ved angiografi. 4. Advarsler AMPLATZER lukker II til PDA må kun anvendes af læger, der er uddannet i lukning af defekter vha. transkateterteknikker. Læger skal sørge for, at der er en kirurg klar, hvis kirurgisk fjernelse af lukkeren er påkrævet. -
Página 37: Mulige Uønskede Hændelser
• Vaskulær irritation • Hovedpine 7. Levering AMPLATZER lukker II til PDA er pakket separat fra AMPLATZER TorqVue LP indføringssystemet. Se tabel 2 vedrørende anbefalede størrelser på indføringskatetre. 8. Symboldefinitioner Ud over de harmoniserede symboler, der er defineret i ISO 15223, kan de følgende symboler forekomme på... -
Página 38: Brugsanvisning
LÆNGDE DUCTUS DIAMETER Figur 2. Størrelsesplaceringer for AMPLATZER lukker II til PDA Vælg den relevante lukker i overensstemmelse med tabel 1. Sæt hæmostaseventilen fast på indføringskateteret. Skyl indføringskateteret. Indfør ledetråden vha. enten en arteriel eller en venøs fremgangsmåde og kryds den persisterende ductus arteriosus. -
Página 39: Instruktioner Til Efter Implantation
Hvis lukkerens position og skivernes tilpasning til karvæggene er tilfredsstillende: a. Fastgør plasticskruestikket til indføringstråden, og frigør lukkeren ved at dreje indføringstråden i retning mod uret, indtil den ikke længere sidder på lukkeren. b. Træk indføringstråden tilbage ind i indføringskateteret. c. -
Página 40: Beschrijving Van Product
10. Instructies voor na de implantatie ............. . .42 1. Beschrijving van product De AMPLATZER ductusoccluder II is een zelfexpanderend hulpmiddel van nitinoldraadgaas voor de occlusie van de open ductus arteriosus. Het hulpmiddel bestaat uit een centraal smal verbindingsstuk met twee stabilisatieschijven. Het verbindingstuk vult het defect en de twee stabilisatieschijven worden aan de arteriële zijde en veneuze zijde van het... -
Página 41: Indicaties En Toepassing
6 (0,25) 5 Fr 2. Indicaties en toepassing De AMPLATZER ductusoccluder II is een percutaan, via een katheter in te brengen occlusiehulpmiddel voor de niet- operatieve sluiting van de open ductus arteriosus. 3. Contra-indicaties Lichaamsgewicht van minder dan 6 kg. -
Página 42: Waarschuwingen
3.14 Open ductus arteriosus groter dan 5,5 mm in diameter op angiogram. 4. Waarschuwingen De AMPLATZER ductusoccluder II mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in technieken voor het sluiten van defecten via een katheter. Artsen moeten zorgen dat er een chirurg ter plaatse is voor het geval de occluder operatief moet worden verwijderd. -
Página 43: Mogelijke Ongewenste Voorvallen
• vaatirritatie • hoofdpijn 7. Levering De AMPLATZER ductusoccluder II is los van het AMPLATZER TorqVue LP plaatsingssysteem verpakt. Zie tabel 2 voor de aanbevolen maten voor de plaatsingskatheter. 8. Definitie van symbolen Naast de in ISO 15223 gedefinieerde geharmoniseerde symbolen kunnen de onderstaande symbolen op de verpakking... -
Página 44: Gebruiksaanwijzing
LENGTE DUCTUS DIAMETER DUCTUS Afbeelding 2. AMPLATZER ductusoccluder II – locaties voor maatbepaling. Selecteer de juiste occluder volgens tabel 1. Bevestig de hemostaseklep aan de plaatsingskatheter. Spoel de plaatsingskatheter door. Breng de voerdraad arterieel of veneus in en leid hem dwars over de open ductus arteriosus. Voer de plaatsingskatheter op over de voerdraad en leid hem dwars over de open ductus arteriosus. -
Página 45: Instructies Voor Na De Implantatie
Ga als volgt te werk als de occluder niet naar wens is geplaatst en de schijven zich niet aan de vorm van de vaatwanden hebben aangepast: a. Stabiliseer de plaatsingsdraad en voer de plaatsingskatheter opnieuw op totdat de occluder zich volledig in de katheter bevindt. -
Página 46: Vahendi Kirjeldus
10. Implanteerimisjärgsed juhised ..............48 1. Vahendi kirjeldus AMPLATZER juhasulgur II on nitinooltraatvõrgust valmistatud iselaienev seade avatud arterioosjuha sulgemiseks. Seadme pihaosas paikneb 2 kinnitusketast. Pihaosa on ette nähtud defekti täitmiseks, 2 kinnitusketast paigaldatakse defekti arteriaalsele ja venoossele küljele. -
Página 47: Näidustused Ja Kasutusalad
Tabel 1. AMPLATZER juhasulgur II suuruste tabel. Määrake seadme õige tellimusnumber, lähtudes juha diameetrist ja pikkusest. Juha pikkus < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm 9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 2,5 mm–3,5 mm... -
Página 48: Hoiatused
3.14 Patsiendid, kelle avatud arterioosjuha diameeter on angiograafial suurem kui 5,5 mm. 4. Hoiatused AMPLATZER juhasulgur II tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud defektide transkatetraalse sulgemise alase väljaõppe. Arstid peavad tagama kohapealse kirurgi valmisoleku juhuks, kui osutub vajalikuks sulguri kirurgiline eemaldamine. -
Página 49: Potentsiaalsed Kõrvaltoimed
• Vaskulaarsed häired • Peavalu 7. Pakend AMPLATZER juhasulgur II on pakendatud AMPLATZER TorqVue LP sisestussüsteemist eraldi. Tabelist 2 leiate juhtkateetri soovituslikud suurused. 8. Sümbolite tähendused Lisaks ühtlustatud sümbolitele, mis on määratletud standardiga ISO 15223, on võimalik järgmiste sümbolite kasutamine... -
Página 50: Kasutusjuhised
Määrake avatud arterioosjuha diameeter, kasutades angiograafiat. Mõõtude asukohad on toodud joonisel 2. JUHA PIKKUS JUHA DIAMEETER Joonis 2. AMPLATZER juhasulgur II mõõtude asukohad. Valige vastav juhasulgur tabelist 1. Kinnitage hemostaasiklapp juhtkateetrile. Uhtke juhtkateetrit. Sisestage juhttraat, kasutades arteriaalset või venoosset lähenemist, ja läbige avatud arterioosjuha. Viige juhtkateeter üle juhttraadi ja läbige avatud arterioosjuha. -
Página 51: Implanteerimisjärgsed Juhised
Kui sulguri asend ja ketaste paigutus veresoonte seintel on sobiv: a. Kinnitage juhttraadile plasttangid ja vabastage sulgur, pöörates juhttraati vastupäeva, kuni see sulgurist eraldub. b. Tõmmake juhttraat tagasi juhtkateetrisse c. Eemaldage juhttraat ja -kateeter patsiendilt. Teostage angiogramm koos hemodünaamiliste mõõtmistega, kaasa arvatud otsene “tagasitõmme” vasakust pulmonaalarterist peamisesse pulmonaalarterisse ja ülenevasse aorti, et hinnata obstruktsiooni. -
Página 52: Laitteen Kuvaus
10. Implantoinnin jälkeiset ohjeet ..............54 1. Laitteen kuvaus AMPLATZER -tiehyensulkija II on itsestään laajeneva nitinolverkko avoimen valtimotiehyen sulkemiseen. Laitteessa on keskiuuma ja kaksi tukikiekkoa. Keskiuuma on tarkoitettu täyttämään defekti ja tukikiekot on tarkoitettu aktivoitavaksi defektin valtimo- ja laskimopuolilla. -
Página 53: Indikaatiot Ja Käyttö
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikaatiot ja käyttö AMPLATZER -tiehyensulkija II on perkutaaninen katetrin kautta kohteeseen vietävä sulkijalaite, jota käytetään avoimen valtimotiehyen sulkemiseen ilman kirurgista toimenpidettä. 3. Kontraindikaatiot Alle 6 kg painavat potilaat. Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat. -
Página 54: Varoitukset
3.14 Potilaat, joiden angiografisesti mitattu avoin valtimotiehyt on läpimitaltaan yli 5,5 mm. 4. Varoitukset AMPLATZER -tiehyensulkijaa II saavat käyttää ainoastaan katetrin kautta tehtävien defektien sulkemismenetelmiin koulutetut lääkärit. Lääkärin on järjestettävä kirurgi paikan päälle siltä varalta, että tiehyensulkija on poistettava kirurgisesti. -
Página 55: Mahdolliset Haittavaikutukset
• verisuonen ärsytys • päänsärky 7. Toimitustapa AMPLATZER -tiehyensulkija II ja AMPLATZER TorqVue LP -sisäänviejäjärjestelmä toimitetaan erillisissä pakkauksissa. Lisätietoja suositelluista sisäänviejäkatetrin kokomäärityksistä on taulukossa 2. 8. Symbolien merkitykset ISO 15223 -standardin määrittämien harmonisoitujen symbolien lisäksi laitteen pakkauksessa voi olla seuraavia... -
Página 56: Käyttöohjeet
Määritä avoimen valtimotiehyen läpimitta ja pituus angiografisesti. Mittauskohdat esitetään kuvassa 2. TIEHYEN PITUUS TIEHYEN LÄPIMITTA Kuva 2. AMPLATZER -tiehyensulkijan II mittauskohdat. Valitse sopivankokoinen tiehyensulkija taulukon 1 mukaisesti. Kiinnitä hemostaasiventtiili sisäänviejäkatetriin. Huuhtele sisäänviejäkatetri. Vie johdinlanka sisään joko valtimon tai laskimon kautta ja avoimen valtimotiehyen läpi. Vie sisäänviejäkatetri sisään johdinlankaa pitkin ja avoimen valtimotiehyen läpi. -
Página 57: Implantoinnin Jälkeiset Ohjeet
Jos tiehyensulkijan sijainti on tyydyttävä ja kiekot mukautuneet tyydyttävästi suonen seinämiin: a. Kiinnitä muovipuristin sisäänviejäkaapeliin ja vapauta tiehyensulkija kääntämällä sisäänviejäkaapelia vastapäivään, kunnes se irtoaa tiehyensulkijasta. b. Vedä sisäänviejäkaapeli sisäänviejäkatetrin sisään. c. Poista sisäänviejäkatetri ja sisäänviejäkaapeli potilaasta. Suorita angiogrammi ja hemodynaamiset mittaukset mukaan lukien suora etäisyys vasemmasta keuhkovaltimosta keuhkovaltimorunkoon ja nousevasta aortasta laskevaan aorttaan tukkeumien arvioimiseksi. -
Página 58: Description Du Dispositif
10. Instructions post-implantation ..............60 1. Description du dispositif L’occludeur de canal II AMPLATZER est un dispositif à treillis en nitinol autodéployable pour assurer l’occlusion du canal artériel persistant. La configuration du dispositif consiste en un raccord central réunissant deux disques de retenue. Le raccord central comble l’orifice tandis que les deux disques de retenue se déploient sur ses côtés artériel et veineux. -
Página 59: Indications Et Utilisation
Tableau 1 – Occludeur de canal II AMPLATZER - Dimensions. Déterminer le numéro de référence de dispositif adapté en fonction du diamètre et de la longueur mesurés du canal. Longueur de canal mesurée < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm... -
Página 60: Avertissements
3.14 Patients avec un canal artériel persistant supérieur à 5,5 mm de diamètre par angiographie. 4. Avertissements L’occludeur de canal II AMPLATZER ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques d’occlusion transcathéter d’orifices. Les médecins doivent disposer d’un chirurgien sur site au cas où le retrait chirurgical de l’occludeur soit requis. -
Página 61: Événements Indésirables Possibles
• Irritation vasculaire • Mal de tête 7. Conditionnement L’occludeur de canal II AMPLATZER est emballé séparément du système de pose TorqVue LP AMPLATZER. Pour les tailles de cathéter de pose recommandées, voir le tableau 2. 8. Définition des symboles Outre les symboles harmonisés définis dans la norme ISO 15223, les symboles suivants pourront apparaître sur le... -
Página 62: Mode D'emploi
CANAL DIAMÈTRE DU CANAL Figure 2 – Position des dimensions de l’occludeur de canal II AMPLATZER Sélectionner l’occludeur approprié conformément au tableau 1. Attacher la valve hémostatique au cathéter de pose. Rincer le cathéter de pose. Introduire le guide par un abord artériel ou veineux et traverser le canal artériel persistant. Avancer le cathéter de pose sur le guide et traverser le canal artériel persistant. -
Página 63: Instructions Post-Implantation
Si la position de l’occludeur et la conformité des disques aux parois du vaisseau ne sont pas satisfaisantes : a. Stabiliser le fil de pose et ré-avancer le cathéter de pose jusqu’à ce que l’occludeur soit complètement dans le cathéter. b. -
Página 64: Beschreibung
10. Verfahren nach der Implantation ..............66 1. Beschreibung Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist ein selbstexpandierendes Implantat aus Nitinolgeflecht, das für den Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bestimmt ist. Das Implantat setzt sich aus einem zentralen Steg und 2 Schirmen zusammen. -
Página 65: Indikationen Und Einsatzbereich
6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationen und Einsatzbereich Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist eine Verschluss-Prothese, die perkutan über einen Katheter implantiert wird und für den nicht chirurgischen Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus bestimmt ist. 3. Kontraindikationen Patienten mit Körpergewicht unter 6 kg. -
Página 66: Warnhinweise
3.14 Patienten mit einem angiographisch bestimmten PDA-Durchmesser von mehr als 5,5 mm. 4. Warnhinweise Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Transkatheter- Defektverschluss-Techniken geschult sind. Für den Fall, dass eine chirurgische Entfernung des Okkluders notwendig wird, muss in der Klinik ein Chirurg verfügbar sein. -
Página 67: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
• Gefäßreizung • Kopfschmerzen 7. Lieferform Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II ist separat vom AMPLATZER TorqVue LP Einführsystem verpackt. Siehe Tabelle 2 für empfohlene Kathetergrößen. 8. Bedeutung der Symbole Neben den harmonisierten Symbolen nach ISO 15223 können die folgenden Symbole auf der Verpackung des Implantats verwendet werden: Länge des Implantats... -
Página 68: Gebrauchsanweisung
DUCTUS-LÄNGE DUCTUS- DURCHMESSER Abbildung 2. Dimensionierung für den AMPLATZER Ductus-Okkluder II Den passenden Okkluder unter Bezugnahme auf die Tabelle 1 auswählen. Das Hämostaseventil an den Einführkatheter anschließen. Den Einführkatheter spülen. Den Führungsdraht über einen arteriellen oder venösen Zugang einführen und durch den persistierenden Ductus arteriosus legen. -
Página 69: Verfahren Nach Der Implantation
Wenn die Position des Okkluders und die Anpassung der Schirme an die Gefäßwände nicht zufriedenstellend sind: a. Den Einführdraht stabilisieren und den Einführkatheter erneut vorschieben, bis sich der Okkluder vollständig im Katheter befindet. b. Den Okkluder neu positionieren und entfalten oder den Okkluder aus dem Patienten entfernen. Wenn die Position des Okkluders und die Anpassung der Schirme an die Gefäßwände zufriedenstellend sind: a. -
Página 70: Πίνακας Περιεχομένων 1. Περιγραφή Της Συσκευής
10. Οδηγίες για μετά την εμφύτευση ..............72 1. Περιγραφή της συσκευής Η συσκευή απόφραξης πόρου II AMPLATZER είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή από πλέγμα Nitinol για την α όφραξη του ανοικτού αρτηριακού πόρου. Η συσκευή αποτελείται από ένα κεντρικό τμήμα σχηματισμού μέσης με 2 δίσκους... -
Página 71: Ενδείξεις Και Χρήση
Πίνακας 1. Πίνακας προσδιορισμού μεγεθών της συσκευής απόφραξης πόρου II AMPLATZER. Προσδιορίστε τον αριθμό παραγγελίας της σωστής συσκευής με βάση τη μετρημένη διάμετρο και μήκος του πόρου. Μετρηµένο µήκος όρου < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm... -
Página 72: Προειδοποιήσεις
από τη συσκευή στο μητρικό γάλα. Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα... -
Página 73: Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
• Ερεθισμός των αγγείων • Κεφαλαλγία 7. Τρόπος διάθεσης Η συσκευή απόφραξης πόρου II AMPLATZER συσκευάζεται ξεχωριστά από το σύστημα προώθησης AMPLATZER TorqVue LP. Ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για τα συνιστώμενα μεγέθη καθετήρα προώθησης. 8. Ορισμοί συμβόλων Εκτός από τα εναρμονισμένα σύμβολα που ορίζονται στο ISO 15223, ίσως να περιλαμβάνονται και τα εξής σύμβολα στη... -
Página 74: Οδηγίες Χρήσης
ΜΗΚΟΣ ΠΟΡΟΥ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ ΠΟΡΟΥ Εικόνα 2. Σημεία επιλογής μεγέθους της συσκευής απόφραξης πόρου II AMPLATZER. Επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή απόφραξης σύμφωνα με τον Πίνακα 1. Συνδέστε την αιμοστατική βαλβίδα στον καθετήρα προώθησης. Εκπλύνετε τον καθετήρα προώθησης. Εισαγάγετε το κατευθυντήριο σύρμα εφαρμόζοντας αρτηριακή ή φλεβική προσέγγιση και διασχίστε τον ανοικτό... -
Página 75: Οδηγίες Για Μετά Την Εμφύτευση
Εάν η θέση της συσκευής απόφραξης και η προσαρμογή των δίσκων στα αγγειακά τοιχώματα δεν είναι ικανοποιητικά: α. Σταθεροποιήστε το σύρμα προώθησης και προωθήστε ξανά τον καθετήρα προώθησης έως ότου η συσκευή απόφραξης βρίσκεται εντελώς μέσα στον καθετήρα. β. Επανατοποθετήστε τη συσκευή απόφραξης και αναπτύξτε την ξανά ή αφαιρέστε την από τον ασθενή. Εάν... -
Página 76: Az Eszköz Leírása
10. Beültetés utáni utasítások ..............78 1. Az eszköz leírása Az AMPLATZER Okkluder II egy öntáguló, nitinolhálóból készült eszköz, mely a nyitott ductus arteriosus zárására szolgál. Az eszköz egy keskeny középső hengeres részből és két tartókorongból épül fel. A keskeny középső hengeres rész szerepe, hogy kitöltse a defektust, míg a két tartókorongot úgy tervezték, hogy a defektus artériás és vénás oldalán... -
Página 77: Javallatok És Felhasználás
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Javallatok és felhasználás Az AMPLATZER Okkluder II egy perkután transzkatéteres záróeszköz, amely a nyitott ductus arteriosus nem sebészeti úton történő zárására használható. 3. Ellenjavallatok A beteg tömege 6 kg alatti. A beteg 6 hónapnál fiatalabb. -
Página 78: Figyelmeztetések
3.14 Angiográfiával igazoltan 5,5 mm-nél nagyobb átmérőjű nyitott ductus arteriosus-szal rendelkező betegek. 4. Figyelmeztetések Az AMPLATZER Okkluder II-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a transzkatéteres defektuszárási eljárásokban. A beavatkozást végző orvosok mellett legyen jelen sebész is arra az esetre, ha az okkluder sebészi eltávolítása válna szükségessé. -
Página 79: Lehetséges Mellékhatások
• Érirritáció • Fejfájás 7. Kiszerelés Az AMPLATZER Okkluder II és az AMPLATZER TorqVue LP bevezetőrendszer külön kerül csomagolásra. A bevezetőkatéter javasolt méreteivel kapcsolatban tájékozódjon a 2. táblázatból. 8. Szimbólumok magyarázata Az ISO 15223 által meghatározott egyezményes jelöléseken kívül az alábbi jelölések szerepelhetnek az eszköz csomagolásán. -
Página 80: Használati Utasítás
HOSSZA A DUCTUS ÁTMÉRŐJE 2. ábra. AMPLATZER Okkluder II mérési pontok. Az 1. táblázat alapján válassza ki a megfelelő okkludert. Csatlakoztassa a hemosztázis szelepet a bevezetőkatéterhez. Öblítse át a bevezetőkatétert. Vezesse be a vezetődrótot artériás vagy vénás megközelítésből, és haladjon át a nyitott ductus arteriosuson. -
Página 81: Beültetés Utáni Utasítások
Ha az okkluder helyzete és a korongok érfalhoz való illeszkedése nem kielégítő: a. Rögzítse a bevezetődrótot, és ismét tolja be a bevezetőkatétert annyira, hogy az okkluder teljesen a katéteren belül legyen. b. Pozicionálja újra, majd ismét nyissa ki az okkludert, vagy távolítsa el az okkludert a betegből. Ha megfelelő... -
Página 82: Descrizione Del Dispositivo
10. Istruzioni per il periodo postoperatorio ............84 1. Descrizione del dispositivo L'occlusore per dotto II AMPLATZER è un dispositivo autoespansibile, realizzato in maglia di Nitinol e destinato all'occlusione di dotti arteriosi pervi. La sua configurazione prevede una parte centrale a sezione ristretta e due dischi contenitivi. -
Página 83: Indicazioni E Uso
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indicazioni e uso L'occlusore per dotto II AMPLATZER è un dispositivo percutaneo per l'occlusione transcatetere non chirurgica di dotti arteriosi pervi. 3. Controindicazioni Pazienti con peso inferiore a 6 kg. Pazienti di età inferiore a 6 mesi. -
Página 84: Avvertenze
3.14 Pazienti con dotto arterioso pervio il cui diametro, misurato mediante angiografia, sia superiore a 5,5 mm. 4. Avvertenze L'occlusore per dotto II AMPLATZER va usato solo da medici esperti nelle tecniche di occlusione transcatetere di questo tipo di difetti. -
Página 85: Possibili Effetti Indesiderati
• Cefalea • Irritazione vascolare 7. Confezionamento L'occlusore per dotto II AMPLATZER e il sistema di introduzione TorqVue LP AMPLATZER sono confezionati separatamente. Consultare la Tabella 2 per le misure consigliate per il catetere di introduzione. 8. Definizione dei simboli Oltre ai simboli armonizzati, definiti dalla norma ISO 15223, la confezione del dispositivo può... -
Página 86: Istruzioni Per L'uso
DOTTO DIAMETRO DEL DOTTO Figura 2 – Punti di misurazione dell'occlusore per dotto II AMPLATZER. Scegliere l'occlusore appropriato, facendo riferimento alla Tabella 1. Attaccare la valvola emostatica sul catetere di introduzione. Irrigare il catetere. Introdurre il filo guida usando un approccio arterioso o venoso, e attraversare il dotto arterioso pervio. Fare avanzare il catetere di introduzione sul filo guida e attraversare il dotto arterioso pervio. -
Página 87: Istruzioni Per Il Periodo Postoperatorio
Se la posizione dell'occlusore e l'adattamento dei dischi alle pareti dei vasi non sono soddisfacenti, procedere come segue. a. Stabilizzare il filo guida di introduzione e fare avanzare nuovamente il catetere di introduzione finché l'occlusore non è completamente all'interno del catetere stesso. b. -
Página 88: Satura Rādītājs 1. Ierīces Apraksts
10. Pēcimplantācijas norādījumi ..............90 1. Ierīces apraksts AMPLATZER vada nosprostotājs II ir pašizvērses ierīce, kas izgatavota no nitinola tīkliņa un ir paredzēta atvērta ductus arteriosus noslēgšanai. Ierīce sastāv no centrālās saitītes un 2 aizvaru diskiem. Centrā saitīte ir paredzēta defekta piepildīšanai un 2 aizvaru diski tiek izvērsti defekta artērijas un vēnas pusē. -
Página 89: Amplatzer Vada Nosprostotājs
1. tabula. AMPLATZER vada nosprostotāja II izmēra noteikšana. Nosakiet pareizo pasūtāmās ierīces numuru, ņemot vērā vada izmērīto diametru un garumu. Vada izmērītais garums < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm... -
Página 90: Brīdinājumi
Mātes, kas ēdina ar krūti – nestabili piesaistīto izejmateriālu klātbūtnes kvantitatīva analīze mātes pienā nav veikta. MR drošs ar nosacījumiem Neklīniskos izmē inājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstāk os. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti sekojošie nosacījumi: •... -
Página 91: Iespējamās Blakusparādības
• Asinsvadu kairinājums • Galvassāpes 7. Iepakojums AMPLATZER vada nosprostotājs II ir iepakots atsevišķi no AMPLATZER TorqVue LP ievadīšanas sistēmas. Skatīt 2. tabulu par ieteiktā ievadīšanas katetra izmēriem. 8. Simbolu definīcijas Papildu harmonizētajiem simboliem, kas definēti ISO 15223, uz ierīces iepakojuma var būt norādīti sekojoši simboli: Ierīces garums... -
Página 92: Izmantošanas Norādījumi
Ar angiogrāfiju nosakiet atvērta ductus arteriosus diametru un garumu. Mērīšanas vietas skatiet 2. attēlā. VADA GARUMS VADA DIAMETRS 2. attēls. AMPLATZER vada nosprostotāja II mērīšanas vietas. Izvēlieties atbilstošu nosprostotāju, kā ieteikts 1. tabulā. Ievadīšanas katetram pievienojiet hemostāzes vārstu. Izskalojiet ievadīšanas katetru. -
Página 93: Pēcimplantācijas Norādījumi
Ja nosprostotāja novietojums un disku piek āvums pie asinsvadu sieniņām ir apmierinošs: a. Pievienojiet plastmasas skrūvslēgu ievadīšanas stīgai un atvienojiet nosprostotāju, rotējot ievadīšanas stīgu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz tā atvienojas no nosprostotāja. b. Atvelciet ievadīšanas stīgu atpaka ievadīšanas katetrā. c. -
Página 94: Turinys 1. Taiso Aprašymas
10. Nuorodos po implantavimo ..............96 1. Įtaiso aprašymas AMPLATZER latakų okliuzeris II yra savaime išsiplečiantis taisas, pagamintas iš nitinolo vielos tinklelio, skirtas persistuojnačių ductus arteriosus pertvarai atlikti. taiso konfigūracija yra ties centriniu kakleliu su 2 sulaikymo diskais. -
Página 95: Amplatzer Latakų Okliuzeris
1 lentelė. AMPLATZER latakų okliuzerio II dydžiai. Nustatykite teisingą įtaiso užsakymo numerį, remiantis išmatuotu skersmeniu ir latako ilgiu Išmatuotas latako ilgis < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm 9-PDA2-03-04... -
Página 96: Sp Jimai
3.14 Pacientai kurių persistuojančio ductus arteriosus skersmuo angiografijos metu nustatytas kaip platesnis nei 5,5 mm. 4. Įspėjimai AMPLATZER latakų okliuzer II gali naudoti tik tie gydytojai, kurie apmokyti atlikti defektų užv rimus perkateteriniu metodu. Gydytojai atliekantys procedūras turi tur ti, chirurgą tam atvejui, jeigu reikalingas okliuzerio chirurginis iš mimas. -
Página 97: Galimi Šalutiniai Reiškiniai
• Kraujagyslių sudirginimas • Galvos skausmas 7. Platinimas AMPLATZER latakų okliuzeris II yra pakuojamas atskirai nuo AMPLATZER TorqVue LP vedimo sistemos. Rekomenduojamus vedimo kateterių dydžius rasite 2 lentel je. 8. Simbolio apibrėžimai Papildomai prie harmonizuotų simbolių nustatytų ISO 15223, ant taiso pakuot s galite rasti šiuos simbolius: Įtaiso ilgį... -
Página 98: Naudojimo Nurodymai
LATAKO ILGIS LATAKO SKERSMUO 2 paveikslėlis AMPLATZER latakų okliuzerio II padėtys. Pagal 1 lentel pasirinkite tinkamą okliuzer . Pritvirtinkite hemostazin sklend prie vedimo kateterio. Praskalaukite vedimo kateter . Kreipiamąj laidel veskite naudodami arterin arba venin metodą ir tokiu būdu užtverkite persistuojant ductus arteriosus. -
Página 99: Nuorodos Po Implantavimo
Jeigu tenkina okliuzerio pad tis ir diskų prisitaikymas prie kraujagysl s sienelių: a. Plastikin spaustuką pritvirtinkite prie vedimo vamzdelio ir okliuzer atleiskite sukdami vedimo vamzdel prieš laikrodžio rodykl , kol jis atsiskirs nuo taiso. vedimo kateter traukite vedimo vamzdel c. Išimkite vedimo vamzdel ir vedimo kateter iš paciento. Nor dami vertinti obstrukciją... -
Página 100: Deskrizzjoni Ta' L-Istrument
10. Struzzjonijiet għal Wara l-Impjant ............. .102 1. Deskrizzjoni ta’ l-Istrument AMPLATZER Duct Occluder II hu strument li jespandi minnu nnifsu magħmul minn nis a ta’ wajer tan-Nitinol għall- għeluq tad-ductus arteriosus miftuħ. Il-konfigurazzjoni ta’ l-istrument hi qadd entrali b’2 diski li jżommuh fil-post. Il-qadd entrali hu ddisinjat biex jimla d-difett, u ż-2 diski li jżommuh huma maħsuba biex jitpo... -
Página 101: Indikazzjonijiet U Użu
6 (0.25) 5 Fr 2. Indikazzjonijiet u Użu AMPLATZER Duct Occluder II hu strument li jagħlaq, magħmul minn ol- ilda, li jgħaddi minn kateter, li hu intezjonat għall-għeluq ta’ ductus arteriosus miftuħ, mingħajr il-bżonn ta’ operazzjoni. 3. Kontra-indikazzjonijiet Pazjenti li għandhom piż ta’ inqas minn 6 kilogrammi. -
Página 102: Twissijiet
3.14 Pazjenti b’ductus arteriosus miftuħ ta’ iktar minn 5.5 mm dijametru bl-an jografija. 4. Twissijiet L-AMPLATZER Duct Occluder II għandu jintuża biss minn dawk it-tobba li huma mħarr a fit-tekni i ta’ l-għeluq tad-difetti minn o kateter. It-tobba għandu jkollhom kirurgu disponibbli fuq il-post fil-każ li t-tneħħija kirur ika ta’ l-occluder tkun meħtie a. -
Página 103: Avvenimenti Avversi Potenzjali
• Irritazzjoni vaskulari • U igħ ta’ ras 7. Kif Fornut AMPLATZER Duct Occluder II hu ppakkjat separatament mill-AMPLATZER TorqVue LP Sistema tal-Forniment. Irreferi għal Tabella 2 għad-daqsijiet rakkomandati tal-kateter tal-forniment. 8. Definizzjonijiet tas-Simboli Flimkien mas-simboli armonizzati definiti f’ISO 15223, is-simboli li ejjin jistgħu jidhru fuq l-ippakkjar ta’ l-istrument: Tul ta’... -
Página 104: Struzzjonijiet Għall-Użu
TUL TAL-KANAL DIJAMETRU TAL- KANAL Figura 2 – AMPLATZER Duct Occluder II: siti fejn għandu jsir il-kejl. Agħżel l-occluder adattat skond Tabella 1. Waħħal il-valv ta’ l-emostasi mal-kateter tal-forniment. Laħlaħ il-kateter tal-forniment. Daħħal il-wajer gwida billi tuża jew il-metodu arterjali jew venuż, u għaddi minn od-ductus arteriosus miftuħ. -
Página 105: Struzzjonijiet Għal Wara L-Impjant
Jekk il-pożizzjoni ta’ l-occluder u l-pożizzjoni tad-diski mal-ħitan tal-vina/arterja ma tkunx sodisfa enti: a. Stabbilizza l-wajer tal-forniment u er a’ mexxi ’l quddiem il-kateter tal-forniment sakemm l-occluder ikun ol- kateter għal kollox. b. Er a’ ippożizzjona l-occluder mill- did u er a’ po ih fil-post, jew neħħi l-occluder minn ol-pazjent. -
Página 106: Innholdsfortegnelse 1. Utstyrsbeskrivelse
10. Instruksjoner for prosedyrer etter implantasjon ........... .108 1. Utstyrsbeskrivelse AMPLATZER-kanallukkeanordning II er et selvutvidende utstyr av nitinolnetting for okklusjon av patent ductus arteriosus. Utstyrskonfigurasjonen er et sentralt midtstykke med 2 retensjonsskiver. Det sentrale midtstykket er utformet til å fylle defekten og de 2 retensjonsskivene er utformet til å... -
Página 107: Indikasjoner Og Bruk
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikasjoner og bruk AMPLATZER-kanalsperre II er et perkutant, transkateter okklusjonsutstyr beregnet til ikke-kirurgisk lukking av patent ductus arteriosus. 3. Kontraindikasjoner Pasienter som veier mer enn 6 kg. Pasienter som er mindre enn 6 måneder gamle. -
Página 108: Advarsler
Ammende mødre – Det har ikke vært noen kvantitativ vurdering av forekomst av overgang i morsmelk. MR-betinget Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-utstyr vist seg å være MR-betinget. En pasient med et implantert AMPLATZER-utstyr kan trygt bli skannet like etter plassering av utstyret under følgende forhold: •... -
Página 109: Mulige Ugunstige Hendelser
• Vaskulær irritasjon • Hodepine 7. Hvordan det blir levert AMPLATZER-kanallukkeanordning II er pakket separat fra AMPLATZER TorqVue LO-innføringssystemet. Se tabell 2 for de anbefalte størrelsene for innføringskateter. 8. Symboldefinisjoner I tillegg til de harmoniserte symbolene definert i ISO 15223, kan de følgende symbolene finnes på utstyrsemballasjen. -
Página 110: Bruksanvisning
KANALLENGDE KANALDIAMETER Figur 2. Dimensjoneringssteder for AMPLATZER-kanallukkingsanordning II Velg den riktige lukkeanordningen i henhold til tabell 1. Fest hemostaseventilen til innføringskateteret. Skyll innføringskateteret. Før inn ledewiren på enten en arteriell eller en venøs måte og kryss patent ductus arteriosus. Før frem innføringskateteret over ledewiren og kryss patent dectus arteriosus. -
Página 111: Instruksjoner For Prosedyrer Etter Implantasjon
Hvis lukkeanordningens stilling og overensstemmelsen mellom skiven og karveggene er tilfredsstillende: a. Fest plastskrutrekkeren til wiren, og slipp løs utstyret ved å rotere innføringstråden mot klokken inntil den blir skilt fra utstyret. b. Trekk tilbake innføringswiren inn i leveringskateteret. c. Fjern innføringswiren og innføringskateteret fra pasienten. Utfør angiogram med hemodynamiske mål inkludert direkte ”tilbaketrekning”... -
Página 112: Opis Urządzenia
10. Zalecenia w okresie pozabiegowym ............114 1. Opis urządzenia AMPLATZER Duct Occluder II to samorozpr żalne urządzenie wykonane z siatki nitynolowej, przeznaczone do okluzji otwartych przewodów t tniczych. Jego konfiguracja to przew żenie w rodku i 2 krążki zatrzymujące. Przew żenie wype nia ubytek, a dwa krążki są... -
Página 113: Zalecenia I Zastosowanie
Tabela 1. Wymiarowanie korka AMPLATZER Duct Occluder II. Prawidłowy numer zamawianego urządzenia należy określić na podstawie pomiaru średnicy i długości naczynia. Zmierzona długość naczynia < 5 mm 5 mm–8 mm 8,1 mm–10 mm 10,1 mm–11 mm 11,1 mm–12 mm < 2,5 mm... -
Página 114: Ostrzeżenia
5,5 mm. 4. Ostrzeżenia Korek AMPLATZER Duct Occluder II powinien być stosowany wy ącznie przez lekarzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie technik przezcewnikowego zamykania ubytków. Na terenie placówki powinien być obecny chirurg, który b dzie dost pny w przypadku, gdy okaże si konieczne usuni cie urządzenia. -
Página 115: Potencjalne Zdarzenia Niepożądane
• podrażnienie naczy • ból g owy 7. Sposób dostarczenia Korek Amplatzer Duct Occluder II oraz System doprowadzający AMPLATZER TorqVue LP dostarczane są w osobnych opakowaniach. Zalecane rozmiary cewników doprowadzających podane są w Tabeli 2. 8. Określenie symboli Poza zharmonizowanymi symbolami okre lonymi w ISO 15223, na opakowaniu urządzenia mogą wyst pować... -
Página 116: Wskazówki Dotyczące Użytkowania
DŁUGOŚĆ NACZYNIA ŚREDNICA NACZYNIA Rysunek 2. Wymiarowanie korka AMPLATZER Duct Occluder II Na podstawie tabeli 1 wybrać odpowiedni rozmiar korka. Zamocować zawór hemostatyczny do cewnika wprowadzającego. Przep ukać cewnik wprowadzający. Poprzez t tnic lub ży wprowadzić prowadnik i zamknąć otwarty przewód t tniczy. Wsuwać cewnik wprowadzający po prowadniku i zamknąć... -
Página 117: Zalecenia W Okresie Pozabiegowym
Jeżeli pozycja korka i przyleganie krążków do ciany naczynia są prawid owe: a. Do drutu wprowadzającego przyczepić plastykowy zacisk i zwolnić korek, obracając drut wprowadzający w lewo do chwili jego roz ączenia z korkiem. b. Wycofać drut wprowadzający do cewnika wprowadzającego. c. -
Página 118: Descrição Do Dispositivo
1. Descrição do Dispositivo O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER consiste num dispositivo de rede de fios de nitinol auto-expansível para a oclusão do canal arterial patente. A configuração do dispositivo compreende uma cinta central com 2 discos de retenção. -
Página 119: Indicações E Utilização
6 (0,25) 5 Fr 2. Indicações e Utilização O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER é um dispositivo de oclusão percutâneo e transcateter para o encerramento não cirúrgico do canal arterial patente. 3. Contra-indicações Doentes com um peso inferior a 6 kg. -
Página 120: Advertências
3.14 Doentes com canal arterial patente com um diâmetro superior a 5,5 mm, confirmado por angiografia. 4. Advertências O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER deve ser utilizado apenas por médicos que tenham recebido formação em técnicas de encerramento de defeitos por transcateterização. -
Página 121: Potenciais Efeitos Adversos
• Irritação vascular • Cefaleias 7. Apresentação O Dispositivo de Oclusão de Canal II AMPLATZER é embalado separadamente do Sistema Introdutor TorqVue LP AMPLATZER. Consultar a Tabela 2 quanto aos tamanhos do cateter introdutor recomendados. 8. Definições dos Símbolos Para além dos símbolos harmonizados definidos na norma ISO 15223, os símbolos a seguir indicados podem aparecer... -
Página 122: Instruções De Utilização
DIÂMETRO DO CANAL Figura 2 – Localizações dos tamanhos do Dispositivo de Oclusão do Canal II AMPLATZER Seleccionar o dispositivo de oclusão apropriado de acordo com o indicado na Tabela 1. Ligar a válvula hemostática ao cateter introdutor. Irrigar o cateter introdutor. -
Página 123: Instruções De Pós-Implantação
Se a posição do dispositivo de oclusão e a adaptação dos discos às paredes do vaso não forem satisfatórias: a. Estabilizar o fio introdutor e avançar novamente o cateter introdutor até que o dispositivo de oclusão se encontre completamente dentro do cateter. b. -
Página 124: Descrierea Dispozitivului
10. Instrucţiuni post-implant ..............126 1. Descrierea dispozitivului Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal este un dispozitiv autoexpandant din burete de nitinol pentru închiderea nechirurgicală a canalului arterial persistent. Configuraţia dispozitivului constă dintr-un corsaj central cu 2 discuri de reţinere. -
Página 125: Indicaţii I Utilizare
9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 4,6 mm–5,5 mm 9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 9-PDA2-06-06 Tabelul 2. Dimensiunile dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal şi ale sistemului de aplicare. Număr de ordine Diametrul corsajului Diametrul discului Lungimea Sistem de aplicare dispozitiv (complet expandat) (complet expandat) nominală... -
Página 126: Avertismente
3.14 Pacienţii cu canal arterial persistent având diametru mai mare de 5,5 mm la angiografie. 4. Avertismente Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal trebuie utilizat numai de medici instruiţi în tehnicile de închidere a defectelor prin cateterism. Doctorii trebuie să aibă la dispoziţie un chirurg la faţa locului în cazul în care devine necesară îndepărtarea chirurgicală... -
Página 127: Efecte Adverse Posibile
• Iritare vasculară • Durere de cap 7. Prezentare Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal este ambalat separat de sistemul de aplicare AMPLATZER TorqVue LP. Consultaţi Tabelul 2 pentru dimensiunile recomandate ale cateterului de aplicare. 8. Definiţiile simbolurilor n plus faţă de simbolurile armonizate definite de ISO 15223, pe ambalajul dispozitivului pot apare următoarele simboluri:... -
Página 128: Instrucţiuni De Utilizare
CANALULUI DIAMETRUL CANALULUI Figura 2: Locurile de determinare a dimensiunii dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal. Selectaţi dispozitivul de închidere corespunzător în conformitate cu Tabelul 1. Cuplaţi supapa de hemostază la cateterul de aplicare. Spălaţi cateterul de aplicare. Introduceţi cablul de ghidare utilizând o abordare arterială sau venoasă, i pătrundeţi în canalul arterial persistent. -
Página 129: Instrucţiuni Post-Implant
Dacă poziţia dispozitivului de închidere i conformarea discurilor la pereţii vasului este nesatisfăcătoare: a. Stabilizaţi cablul de aplicare i avansaţi din nou cateterul de aplicare până când dispozitivul de închidere este complet în interiorul cateterului. b. Repoziţionaţi dispozitivul de închidere i amplasaţi-l din nou, sau îndepărtaţi dispozitivul de închidere din pacient. -
Página 130: Описание Устройства
10. Порядок действий после имплантации ............132 1. Описание устройства Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II представляет собой саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки, предназначенный для закрытия открытого артериального протока. Устройство состоит из двух... -
Página 131: Показания К Применению
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Показания к применению Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II – то вводимое подкожно, через катетер, устройство для нехирургического закрытия открытого артериального протока. 3. Противопоказания Пациенты с весом менее 6 кг. Пациенты в возрасте младше 6 месяцев. -
Página 132: Предупреждения
3.14 Пациенты с открытым артериальным протоком, диаметр которого на ангиографии превышает 5,5 мм. 4. Предупреждения Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II должен применяться только медперсоналом, обученным технике закрытия дефектов через катетер. На случай возникновения необходимости в хирургическом удалении окклюдера, на месте должен иметься... -
Página 133: Потенциальные Побочные Ффекты
• Раздражение сосудов • Гемолиз 7. Форма поставки Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II и доставочная система AMPLATZER TorqVue LP поставляются в отдельных упаковках. Рекомендуемые размеры доставочного катетера приведены в Таблице 2. 8. Определения символов Помимо символов, согласованных в соответствии с требованиями ISO 15223, на упаковке устройства могут быть... -
Página 134: Указания По Применению
ПРОТОКА ДИАМЕТР ПРОТОКА Рисунок 2. Точки определения размеров окклюдера артериального протока AMPLATZER типа II. Пользуясь Таблицей 1, выберите окклюдер необходимого размера. Прикрепите гемостазный клапан к доставочному катетеру. Промойте доставочный катетер. Используя артерию или вену, пропустите направляющий проводник через открытый артериальный проток. -
Página 135: Порядок Действий После Имплантации
Проверьте правильность положения окклюдера с помощью контрольной инъекции контрастного вещества. Если положение окклюдера и прилегание дисков к стенкам сосуда неудовлетворительно: a. Зафиксируйте доставочный зонд и вновь введите доставочный катетер, пока окклюдер не войдет в него полностью. b. Переместите окклюдер и заново имплантируйте его либо удалите из тела пациента. Если... -
Página 136: Popis Zariadenia
10. Pokyny k stavu po implantácii ..............138 1. Popis zariadenia Oklúzne teliesko AMPLATZER II je samorozpínate né teliesko z nitinolovej drôtenej sieťoviny určené na oklúziu otvoreného arteriálneho duktu. Teliesko tvoria dva oklúzne disky spojené stredovým krčkom. Stredový krček je určený na vyplnenie defektu a dva oklúzne disky na prekrytie arteriálnej a venóznej strany defektu. -
Página 137: Indikácie A Použitie
Tabuľka 1. Prehľad veľkostí oklúzneho telieska AMPLATZER II. Zadajte správne objednávacie číslo telieska na základe nameraného priemeru a dĺžky duktu. Nameraná dĺžka duktu < 5 mm 5 mm – 8 mm 8,1 mm – 10 mm 10,1 mm – 11 mm 11,1 mm – 12 mm <... -
Página 138: Výstrahy
3.14 Pacienti, u ktorých angiografia preukázala defekt arteriálneho duktu s priemerom presahujúcim 5,5 mm. 4. Výstrahy Oklúzne teliesko AMPLATZER by mali používať iba lekári, ktorí sa špecializujú na katetrizačné uzatváranie defektov. Lekári by mali mať na sále k dispozícii chirurga, ak by nastala potreba chirurgického odstránenia oklúzneho telieska. -
Página 139: Možné Nežiaduce Udalosti
• Podráždenie ciev • Bolesti hlavy 7. Spôsob dodania Oklúzne teliesko AMPLATZER II je balené oddelene od zavádzacieho systému AMPLATZER TorqVue LP. Informácie o odporúčaných ve kostiach katétra nájdete v tabu ke 2. 8. Vysvetlenie symbolov Okrem harmonizovaných symbolov stanovených normou ISO 15223 môžu byť na balení uvedené nasledujúce symboly: Dĺžka telieska... -
Página 140: Návod Na Použitie
2. DĹŽKA DUKTU PRIEMER DUKTU Obrázok 2. Miesta merania veľkosti oklúzneho telieska AMPLATZER II Vyberte zodpovedajúce oklúzne teliesko pod a tabu ky 1. K zavádzaciemu katétru pripojte hemostatický ventil. Prepláchnite zavádzací katéter. Zaveďte vodiaci drôt cez artériu alebo žilu a veďte ho cez defekt arteriálneho duktu. Pozd ž vodiaceho drôtu cez defekt arteriálneho duktu zasuňte zavádzací... -
Página 141: Pokyny K Stavu Po Implantácii
V prípade uspokojivej polohy oklúzneho telieska a dostatočného priliehania diskov k cieve: a. K zavádzaciemu drôtu pripojte plastovú svorku a otáčajte zavádzacím drôtom proti smeru hodinových ručičiek, kým sa neoddelí od telieska a teliesko sa neuvo ní. b. Zasuňte zavádzací drôt do zavádzacieho katétra. c. -
Página 142: Opis Naprave
10. Navodila po posegu ............... .144 1. Opis naprave Zapiralo voda AMPLATZER II je samoraztegljiv pripomoček iz nitinolne mrežice za zapiranje Botallovega voda bolnikov. Naprava ima sredinski zoženi pas in dve zadrževalni ploščici. Sredinski zoženi pas je namenjen za zapolnitev okvare, dve zadrževalni ploščici pa sta oblikovani za namestitev na arterijsko in vensko stran okvare. -
Página 143: Indikacije In Uporaba
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikacije in uporaba Zapiralo voda AMPLATZER II je perkutano transkatetersko zapiralo, ki je namenjeno nekirurškemu zapiranju odprtega Botallovega voda. 3. Kontraindikacije Bolniki, ki tehtajo manj kot 6 kg. Bolniki, mlajši od 6 mesecev. -
Página 144: Opozorila
Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena. Pogojna uporaba z magnetno resonanco V nekliničnem preizkušanju so pokazali, da je uporaba naprav AMPLATZER z MR pogojna. Bolnika z vsajeno napravo AMPLATZER lahko varno slikate takoj po namestitvi naprave pod naslednjimi pogoji: •... -
Página 145: Možni Neželeni Učinki
• Draženje žilja • Glavobol 7. Oblika dostave Zapiralo voda AMPLATZER II je pakirano ločeno od sistema za namestitev AMPLATZER TorqVue LP. Za priporočene velikosti uvajalnih katetrov si oglejte tabelo 2. 8. Opredelitve simbolov Poleg usklajenih simbolov, ki so opredeljeni v standardu ISO 15223, so na embalaži pripomočka lahko tudi naslednji simboli: Dolžina pripomočka... -
Página 146: Navodila Za Uporabo
Z angiografijo določite premer in dolžino odprtega Botallovega voda. Za mesta merjenja si oglejte sliko 2. DOLŽINA VODA PREMER VODA Slika 2. Mesta za merjenje za zapiralo voda AMPLATZER II Primerno zapiralo izberite skladno s tabelo 1. Hemostatsko zaklopko pritrdite na uvajalni kateter. Splaknite uvajalni kateter. -
Página 147: Navodila Po Posegu
Če je položaj zapirala in prilagojenost ploščic stenam žile zadovoljivo: a. Na žico namestite plastični stišček in sprostite zapiralo, tako da uvajalno žico obračate v nasprotni smeri urinega kazalca, dokler se ne loči od zapirala. b. Uvajalno žico umaknite v uvajalni kateter. c. -
Página 148: Descripción Del Dispositivo
1. Descripción del dispositivo El oclusor de conducto II AMPLATZER es un dispositivo de malla de nitinol autoexpandible para la oclusión del conducto arterioso persistente. La configuración del dispositivo es una cintura de conexión central y 2 discos de retención. -
Página 149: Indicaciones Y Uso
6 (0,25) 5 Fr 2. Indicaciones y uso El oclusor de conducto II AMPLATZER es un dispositivo de oclusión por catéter, percutáneo, para el cierre no quirúrgico del conducto arterioso persistente. 3. Contraindicaciones Pacientes que pesan menos de 6 kg. -
Página 150: Advertencias
3.14 Pacientes con conducto arterioso persistente mayor de 5,5 mm de diámetro mediante angiografía. 4. Advertencias El oclusor de conducto II AMPLATZER solamente debe ser utilizado por médicos que tengan formación en las técnicas de cierre de defectos mediante catéter. -
Página 151: Posibles Acontecimientos Adversos
• Fiebre • Irritación vascular 7. Presentación El oclusor de conducto II AMPLATZER viene envasado aparte del sistema de liberación TorqVue LP AMPLATZER. Consulte la tabla 2 para ver los tamaños recomendados del catéter de liberación. 8. Definiciones de los símbolos Además de los símbolos armonizados definidos en ISO 15223, los siguientes símbolos podrían aparecer en el envoltorio... -
Página 152: Modo De Empleo
CONDUCTO DIÁMETRO DEL CONDUCTO Figura 2. Lugares donde medir el oclusor de conducto II AMPLATZER. Seleccione el oclusor apropiado según la tabla 1. Acople la válvula hemostática al catéter de liberación. Irrigue el catéter de liberación. Introduzca la guía usando un abordaje arterial o venoso, y cruce el conducto arterioso persistente. Haga avanzar el catéter de liberación sobre la guía, y cruce el conducto arterioso persistente. -
Página 153: Instrucciones Para Después De La Implantación
Si la posición del oclusor y el ajuste de los discos a las paredes del vaso son satisfactorios: a. Conecte el tornillo de plástico al cable portador y libere el oclusor; para ello, gire el cable portador en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se separe del oclusor. b. -
Página 154: Beskrivning Av Produkten
Se tabell 1 för storleksrekommendationer. Produkten har ett skruvfäste för en införingsledare samt röntgentäta markörband. (Se figur 1.) AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II finns tillgänglig i de storlekar som anges i tabell 2. NOMINELL LÄNGD... -
Página 155: Indikationer Och Användningsområde
12 (0,47) 6 (0,25) 5 Fr 2. Indikationer och användningsområde AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II är en perkutan, kateterburen anordning avsedd för slutning av öppetstående ductus arteriosus. 3. Kontraindikationer Patienter som väger mindre än 6 kg. Patienter som är yngre än 6 månader. -
Página 156: Varningar
3.14 Patienter med en öppetstående ductus arteriosus med diameter större än 5,5 mm enligt angiografi. 4. Varningar AMPLATZER anordning för slutning av öppetstående ductus arteriosus II skall endast användas av läkare med erfarenhet i kateterburen slutning av defekter. Kirurg skall finnas tillgänglig på sjukhuset i händelse av att slutningsanordningen måste avlägsnas på kirurgisk väg. -
Página 157: Möjliga Oönskade Händelser
• Kärlirritation • Huvudvärk 7. Leverans AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II och AMPLATZER TorqVue LP införingssystem är förpackade separat. Se tabell 2 för rekommenderade storlekar på införingskatetern. 8. Symboldefinitioner Förutom de harmoniserade symboler som definieras i ISO 15223 kan följande symboler förekomma på... -
Página 158: Bruksanvisning
2. DUCTUSLÄNGD DUCTUSDIAMETER Figur 2. Mätlokaler för mätning av storlek på AMPLATZER anordning för slutning av ductus arteriosus II. Välj lämplig slutningsanordning enligt uppgifterna i tabell 1. Anslut hemostasventilen till införingskatetern. Spola införingskatetern. Inför ledaren antingen arteriellt eller venöst och för den genom den öppetstående ductus arteriosus. För in införingskatetern över ledaren och för den genom den öppetstående ductus arteriosus. -
Página 159: Post Implantation - Anvisningar
Om slutningsanordningens läge och skivornas anläggning mot kärlväggarna är otillfredsställande: a. Stabilisera införingsledaren och för åter fram införingskatetern tills slutningsanordningen befinner sig helt inuti katetern. b. Flytta om slutningsanordningen och placera sedan ut den igen eller avlägsna den från patienten. Om slutningsanordningens läge och skivornas anläggning mot kärlväggarna är tillfredsställande: a. -
Página 160: İçindekiler 1. Cihazın Tanımı
10. mplantasyon Sonrası çin Talimat .............162 1. Cihazın Tanımı AMPLATZER Kanal Oklüderi II, patent duktus arteriozusun oklüzyonunda kullanılma amaçlı, kendi kendine geni leyen nitinol örgülü bir cihazdır. Cihazın yapısı, bir merkezî bel ve 2 tutma diski içerir. Merkezî bel defekti kapatmak, 2 tutma diski ise defektin arteriel ve venöz taraflarında konu landırılmak için tasarlanmı... -
Página 161: Amplatzer Kanal Oklüderi
Tablo 1. AMPLATZER Kanal Oklüderi II Boyut Seçme Çizelgesi. Duktusun ölçülen çap ve uzunluğuna göre, doğru cihaz sipariş numarasını saptayın. Ölçülen Duktus Uzunluğu < 5 mm 5 mm–8 mm 8.1 mm–10 mm 10.1 mm–11 mm 11.1 mm–12 mm < 2.5 mm... -
Página 162: Uyarılar
Ko ullu MR Kliniksel olmayan testler aracılı ıyla, AMPLATZER cihazlarının Ko ullu MR sınıfında oldu u gösterilmi tir. AMPLATZER cihazı implante edilmi bir hasta, cihaz yerle tirildikten hemen sonra a a ıdaki ko ullarda taranabilir: • Statik manyetik alan 3 T veya daha dü ük olmalıdır •... -
Página 163: Potansiyel Yan Etkiler
• Vasküler tahri • Ba a rısı 7. Nasıl Sağlanır AMPLATZER Kanal Oklüderi II, AMPLATZER TorqVue LP Ta ıma Sisteminden ayrı olarak paketlenmi tir. Tavsiye edilen kateter boyutları için Tablo 2’ye ba vurun. 8. Sembol Tanımları Cihaz ambalajlarında, ISO 15223’te tanımlanan harmonize sembollere ek olarak a a ıdaki semboller bulunabilir: Cihaz uzunluğu... -
Página 164: Kullanma Talimatı
KANAL UZUNLUĞU KANAL ÇAPI Şekil 2. AMPLATZER Kanal Oklüderi II boyut tespit yerleri. Tablo 1 uyarınca uygun oklüderi seçin. Hemostaz valfini ta ıma kateterine takın. Ta ıma kateterinin içini yıkayın. Arteriel ya da venöz yakla ım kullanarak kılavuz teli sokup, patent duktus arteriozusu geçin. Ta ıma kateterini kılavuz tel üzerinden ilerletip, patent duktus arteriozusu geçin. -
Página 165: Mplantasyon Sonrası Çin Talimat
Oklüderin yeri ve disklerin damar duvarlarına uyumu tatminkar ise: a. Plastik mengeneyi ta ıma teline takın ve oklüderden ayrılana kadar teli saat dönü ünün ters yönünde döndürüp oklüderi serbest bırakın. b. Ta ıma telini ta ıma kateterinin içine geri çekin. c. - Página 166 This page intentionally left blank.
- Página 167 Complete the information on this temporary ID registration card and give to patient. A permanent ID registration card will be mailed directly to the patient. AMPLATZER ® Occluder Patient Name: ______________________________________ Implant Date: ______________________________________ Doctor Name: ______________________________________ Doctor Phone Number: ______________________________...
- Página 168 Notify your doctor if there is a change in your medical condition or address. © 2007 AGA Medical Corporation AMPLATZER is a registered trademark of AGA Medical Corporation Not in any way connected with medical gas or equipment sold under the “AGA” brand by...