Hologic My Sure Manual De Funcionamiento página 23

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內容
地面
等電位端子
設備分類
BF 類設備
歐盟廢電機電子設備 (WEEE) 指令 2002/96/EC
遵循使用說明
腳踏板
腳踏板控制
保險絲
濕度限制
製造廠商
非無菌
關閉
主電源關閉。
開啟
主電源開啟。
接觸病患的部件不含鄰苯二甲酸酯類
射頻 (RF) 能量 (非游離輻射)
序號
已用放射線滅菌
溫度限制：-15°C至40°C
美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依
據其指示銷售。
截止日期
水密性設備 (根據 IEC 529)
根據中華人民共和國標準 SJ/T 11364：該產品
不含任何有害物質，是一種可隨時回收的綠色
環保產品 。
標籤上所使用的符號
僅在組織移除裝置上使用的符號
請勿重複使用
如果包裝已受損，請勿使用
請勿重覆滅菌
已用環氧乙烯滅菌
簡介、 適應症和禁忌症
簡介
在使用 MyoSure 子宮鏡組織移除系統前，請完整閱讀這些使用
說明。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統的設計目的是滿足病患對子宮內
組織移除術的需求。該系統包括下列手術元件：
• 控制單元
• 組織移除裝置 (單次使用)
• 腳踏板
使用一個無菌的手提型拋棄式組織移除裝置進行子宮內組織移
除。它透過一個可彎曲式驅動軸連接至電動控制單元。配有一
個腳踏板，它讓使用者透過關閉及開啟控制單元中的馬達來控
制組織移除裝置。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統具備許多功能，並有易於使用的
優點，包括：
• 僅有一個電源開關的簡易使用者介面，以及
• 一個可顯示切割和移除組織所花費的時間的顯示器。
MyoSure 子宮鏡組織移除系統主要用於手術室、門診手術中心
和醫師的辦公室。 使用這套系統的婦科醫生應受過診斷性與
治療性子宮鏡的操作和婦科組織切除的訓練。
適應症
「MyoSure 宮腔鏡組織去除系統」(MyoSure Hysteroscopic Tissue
Removal System) 和「MyoSure 組織去除裝置」(MyoSure Tissue
Removal Devices) 供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內，經宮
腔鏡切除及去除包括以下組織：子宮黏膜下肌瘤、子宮內膜息
肉及胎物殘留。
DEHP
禁忌症
MyoSure 子宮鏡組織移除系統不可用於孕婦或患有骨盆腔感
染、子宮頸惡性腫瘤或曾被診斷為子宮癌的患者。
警告與注意事項
本指南中建議的維護程序將能夠確保此系統在多年的可靠的使
用後仍能具有最佳性能，同時，指南中的簡短的操作說明將會
使此系統更容易使用。當然，如同任何的手術儀器一樣，本系
統也有著關於健康與安全方面的一些重要的考慮。這些考慮均
在下面列出，並在本指南中予以突顯。
警告
• 請考慮在手術之前進行術前造影，以評估病患有無胎盤侵
入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏性胎盤、嵌入
性胎盤或穿透性胎盤的情況下，於產後即時去除胎物殘留
(RPOC) 會有明顯及潛在致死性的出血風險。
• 首次使用 MyoSure 組織移除系統之前，請先檢閱所有可用
的產品資訊。
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