Varotoimet - Hologic My Sure Manual De Funcionamiento

välittömästi synnytyksen jälkeen muodostaa vakavan ja mahdollisesti
hengenvaarallisen verenvuodon riskin.
• Ennen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttämistä ensimmäistä
kertaa on käytävä läpi kaikki saatavilla olevat tuotetiedot.
• Ennen MyoSure-järjestelmän käyttämistä sinulla pitäisi olla kokemusta
hysteroskooppisista leikkauksista sähkötoimisilla instrumenteilla.
Terve kohtukudos voi vaurioitua kudoksenpoistolaitteen vääränlaisesta
käytöstä. Sellaisia vaurioita on vältettävä kaikin mahdollisin keinoin.
• Vain MyoSure-ohjausyksikön saa liittää MyoSure-kudoksenpoisto-
laitteeseen. Jonkin muun käyttömekanismin käyttäminen voi aiheuttaa
laitteen toimintahäiriön tai johtaa potilaan tai lääkärin loukkaantumiseen.
• Jos visualisointi häviää jossain vaiheessa toimenpidettä, lopeta
leikkaus välittömästi.
• Ajoittainen kudoksenpoistolaitteen kärjen huuhtelu on suositeltavaa,
jotta se jäähtyy riittävästi ja jotta leikkauspaikkaan ei kerry poistettua
materiaalia.
• Varmista, että alipaine on >200 mmHg, ennen kuin aloitat leikkauksen.
• VAARA: Räjähdysvaara, jos käytetään syttyvien anestesia-aineiden
läheisyydessä.
• VAROITUS – Ole erittäin varovainen, kun resektoit sellaisten
potilaiden kudosta, joilla on kohtuonteloon ulottuvia implantteja.
MyoSure-kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää resektoimaan kudosta,
joka on implantin vieressä. Kun resektoit sellaisten potilaiden kudosta,
joilla on implantteja, varmista, että
MyoSure-kudoksenpoistolaitteen leikkausikkuna on poispäin
•
(ts. 180°:n suunnassa) implantista
näkökenttä on esteetön
•
MyoSure-kudoksenpoistolaitteen leikkausikkuna on kosketuksissa
•
kudokseen ja siirtyy poispäin implantista, kun kudoksen
resektointi etenee.
Mikäli implantti sotkeentuu MyoSure-leikkuriin, seuraavat toimet
ovat suositeltavia:
Lopeta leikkaus välittömästi.
•
Taivuta MyoSure-kudoksenpoistolaitteen ulosvirtausletkua, jottei
•
kohdun laajennus häviä.
Irrota MyoSure-kudoksenpoistolaitteen ohjauskaapeli ohjauslaatikosta.
•
Tartu MyoSure-kudoksenpoistolaitteen ohjauskaapelin päähän
•
hemostaatilla tai muulla puristuslaitteella.
Pitele ohjauskaapelin kantaa ja kudoksenpoistolaitetta niin, etteivät
•
ne väänny.
Avaa kudoksenpoistolaitteen leikkausikkuna vääntämällä hemostaattia
•
manuaalisesti vastapäivään.
Vedä MyoSure-kudoksenpoistolaitetta varovasti hysteroskooppiin,
•
jotta MyoSure-laite irtoaa implantista.
• Jos tämä yksikkö on määritetty osaksi järjestelmää, koko järjestelmä
on testattava IEC 60601-1 -standardin noudattamisen varalta, ja
kaikkien MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän kanssa käytettävien
laitteiden on oltava tyyppiä BF.
• Jos määritetyn järjestelmän vuotovirta ylittää IEC 60601-1
-standardissa määritetyt rajat, asenna nimellisteholtaan sopiva
UL 2601-1- / IEC 60601-1 -hyväksytty eristysmuuntaja ja testaa
järjestelmä uudelleen.
• Mikäli potilaan läheisyydessä käytetään lisävarusteita, jotka eivät
noudata tämän laitteen vastaavia lääketieteellisen turvallisuuden
vaatimuksia, se voi aiheuttaa heikentyneen turvallisuustason
syntyneessä järjestelmässä. Mikäli kauempana potilaasta käytetään
lisävarusteita, jotka eivät noudata lääketieteellisen turvallisuuden
vaatimuksia tai muita turvallisuusvaatimuksia, se voi aiheuttaa
heikentyneen turvallisuustason syntyneessä järjestelmässä.
• Muiden kuin Hologicin määrittämien lisävarusteiden, antureiden
tai kaapeleiden käyttö voi aiheuttaa häiriöpäästöjen lisääntymistä
tai hysteroskooppisen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän
heikentynyttä häiriönsietokykyä.

Varotoimet

Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• MyoSure-kudoksenpoistolaitetta on säilytettävä huoneenlämmössä
poissa kosteudesta ja suorasta lämmöstä.
• Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Laitetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on auki tai vaikuttaa
vaarantuneelta. Ei saa käyttää, jos laitteessa näkyy vaurioita.
• Optimaalisen toiminnan varmistamiseksi kudoksenpoistolaite on
vaihdettava kahden tunnin leikkuuajan jälkeen.
• Kudoksenpoistolaite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Ei saa
steriloida uudelleen. Kudoksenpoistolaitetta ei saa voidella. Hävitä
kudoksenpoistolaite käytön jälkeen.
• Uudelleenkäsitellyn, kertakäyttöisen kudoksenpoistolaitteen
käyttäminen voi pysyvästi vahingoittaa hysteroskooppista MyoSure-
kudoksenpoistojärjestelmää, heikentää sen toimintaa tai aiheuttaa siinä
toimintahäiriön. Sellaisten tuotteiden käyttö voi mitätöidä kaikki takuut.
• Joustavaa ohjauskaapelia EI SAA yrittää taivuttaa terävälle,
halkaisijaltaan alle 20 cm:n (8 tuuman) mutkalle. Terävästi taivutettu
tai kiertynyt ohjauskaapeli voi aiheuttaa MyoSure-ohjausyksikön
ylikuumenemisen ja pysähtymisen. Toimenpiteen aikana on pidettävä
vähintään 1,5 metrin (5 jalan) etäisyys MyoSure-ohjausyksikön ja
MyoSure-kudoksenpoistolaitteen välillä, jotta ohjauskaapeli voi roikkua
suuressa kaaressa taipumatta, kiertymättä tai asettumatta silmukalle.
• ÄLÄ kierrä kudoksenpoistolaitetta >180°, jos kudoksenpoistolaite
ei ole käynnissä. Leikkausikkuna voi avautua, mikä aiheuttaa
kyvyttömyyden ylläpitää laajennusta. Jos sellainen tilanne esiintyy,
napauta jalkapoljinta kerran tai kaksi kertaa kudoksenpoistolaitteen
käyttämistä varten. Leikkausikkuna sulkeutuu sitten automaattisesti.
• Jos vaikuttaa siltä, että MyoSure-kudoksenpoistolaitteen leikkausterä
on lakannut pyörimästä toimenpiteen aikana, tarkista, että
kaikki liitännät MyoSure-kudoksenpoistolaitteeseen ja MyoSure-
ohjausyksikköön (sekä mekaaniset että sähköiset) ovat tiukalla ja että
ohjauskaapeli ei ole kietoutunut silmukalle.
• Ole varovainen, kun asetat tai poistat laitteen. Laitteen asetus ja poisto
on aina tehtävä suorassa näköyhteydessä.
• Vältä perforaatiot pitämällä laitteen kärki suorassa näköyhteydessä
ja ole aina varovainen, kun käytät laitetta tai leikkaat kudosta kohdun
seinämän läheltä. Älä koskaan käytä laitteen kärkeä anturina tai
dissektiotyökaluna.
• Ole varovainen, kun asetat tai poistat laitteen. Laitteen distaalisen
kärjen liiallinen taivutus voi aiheuttaa kudoksenpoistolaitteen leikkurin
tulemisen ulos leikkausikkunasta. Jos sellaisia vaurioita tapahtuu,
vaihda laite välittömästi.
• Älä anna kudoksenpoistolaitteen pyörivän osan koskea mihinkään
metalliseen esineeseen, kuten hysteroskooppiin tai holkkiin.
Se todennäköisesti vahingoittaa molempia instrumentteja.
Kudoksenpoistolaitteen vauriot voivat olla pienestä vääntymästä tai
leikkausreunan tylsymisestä varsinaiseen kärjen murtumiseen in
vivo. Jos sellaista kosketusta tapahtuu, tarkasta kärki. Jos havaitset
halkeamia, murtumia tai tylsymistä tai jos sinulla on jokin toinen syy
epäillä kudoksenpoistolaitteen vaurioitumista, vaihda se välittömästi.
• Älä käytä kudoksenpoistolaitetta avoimessa ilmassa pitkiä aikoja, koska
huuhtelun puute voi saada kudoksenpoistolaitteen ylikuumenemaan ja
pysähtymään.
• Liiallinen kudoksenpoistolaitteen käyttö ei paranna leikkaustehoa ja
voi äärimmäisissä tapauksissa aiheuttaa sisäkokoonpanon kulumista,
heikkenemistä ja pysähtymistä.
• Älä steriloi MyoSure-ohjausyksikköä tai upota sitä desinfiointiaineeseen.
• Älä jäähdytä kudoksenpoistolaitetta upottamalla sitä kylmään veteen.
• Biolääketieteellisen insinöörin tai muun pätevän henkilön täytyy
suorittaa sähköturvallisuustestaus.
3
SUOMI