Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ESPAÑOL
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Emisiones de RF
Clase B
CISPR 11
Emisiones armónicas
Clase A
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
Conforme
tensión/emisiones de
centelleo
IEC 61000-3-3
Tabla 2. Guía y declaración del fabricante sobre emisiones
electromagnéticas
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
El sistema histeroscópico de extracción tisular MyoSure está diseñado para
su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del sistema histeroscópico de extracción tisular MyoSure
debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de
IEC 60601
inmunidad
Nivel de
prueba
Descarga
±2 kV, ±4 kV,
electrostáti-
±8 kV por
ca (ESD) IEC
contacto
61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
por aire
Transitorio/
±0,5 kV,
ráfagas
±1 kV, ±2 kV
eléctricas
para líneas
rápidas IEC
de suministro
61000-4-4
eléctrico
Frecuencia de
repetición de
100 kHz
Sobretensión
±0,5 kV,
±1 kV de
IEC
línea(s) a
61000-4-5
línea(s)
±0,5 kV, ±1 kV,
±2 kV de
línea(s) a tierra
Caídas de
0 % U
; 0,5
T
tensión,
ciclos
interrupcio-
A 0°, 45°,
nes breves y
90°, 135°,
variaciones
180°, 225°,
de tensión
270° y 315°
en las líneas
0 % U
;
de suminis-
T
1 ciclo y
tro eléctrico
70 % U
;
IEC
T
25/30 ciclos
61000-4-11
Monofásico:
a 0°
0 % U
; 250
T
ciclos
El sistema de extracción de
tejidos histeroscópico MyoSure
se puede usar en todo tipo de
instalaciones.
Nivel de
Entorno electromagnético:
Cumplimiento
orientación
±2 kV, ±4 kV,
Los suelos deben ser
±8 kV por
de madera, hormigón o
contacto
baldosas de cerámica. Si
los suelos están cubiertos
±2 kV, ±4 kV,
con material sintético, la
±8 kV, ±15 kV
humedad relativa debe ser
por aire
de al menos el 30 %.
±0,5 kV,
La calidad de la alimentación
±1 kV, ±2 kV
eléctrica debe ser la de
para líneas
un entorno comercial u
de suministro
hospitalario típico.
eléctrico
Frecuencia de
repetición de
100 kHz
±0,5 kV,
La calidad de la alimentación
±1 kV modo
eléctrica debe ser la de
diferencial
un entorno comercial u
hospitalario típico.
±0,5 kV,
±1 kV, ±2 kV
modo común
0 % U
; 0,5
La calidad de la alimentación
T
ciclos
eléctrica debe ser la de
un entorno comercial
A 0°, 45°,
u hospitalario típico. Si
90°, 135°,
el usuario del sistema
180°, 225°,
de extracción de tejido
270° y 315°
histeroscópico MyoSure
0 % U
; 1
necesita un funcionamiento
T
ciclo y
continuo durante las
70 % U
;
interrupciones del suministro
T
25/30 ciclos
eléctrico, se recomienda
Monofásico:
conectar el sistema de
a 0°
extracción de tejido
histeroscópico MyoSure a
0 % U
; 250
T
una fuente de alimentación
ciclos
ininterrumpida.
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
Frecuencia
30 A/m
de
50 Hz
alimentación
(50/60 Hz)
campo
magnético
IEC
61000-4-8
NOTA
U
es la tensión alterna de la red antes de aplicar el nivel de prueba.
T
Tabla 3. Orientación y declaración del fabricante:
inmunidad electromagnética
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure debe utilizarse en
un entorno electromagnético como el especificado a continuación. El cliente o
el usuario del sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure debe
garantizar que se utilice en un entorno de este tipo.
Prueba de
Nivel de
Nivel de
inmunidad
prueba
conformidad
CEI
60601
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2 Es posible que estas pautas no sean aplicables en todos los casos. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las potencias del campo de transmisores fijos, como estaciones base de teléfonos de radio
(celulares/inalámbricos) y radios terrestres móviles, radioaficionados, las emisiones de radio AM y
FM y las emisiones de TV, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para valorar el entorno
electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético
de las instalaciones. Si la fuerza del campo medida en el lugar donde se utiliza el sistema de extracción
de tejidos histeroscópico MyoSure es superior al nivel de cumplimiento aplicable de RF anteriormente
indicado, se debe someter a observación dicho sistema para comprobar que funciona con normalidad. Si
se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar otras medidas, como la reorientación
del sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure o su reubicación.
b En el intervalo de frecuencias comprendido entre 150 kHz y 80 MHz, la intensidad del campo debe ser
inferior a 3 V/m.
10
30 A/m
Los campos magnéticos
de la frecuencia de la red
50 Hz
deben tener los niveles de
un entorno comercial u
hospitalario típico.
Entorno electromagnético:
orientación
No se deben usar equipos
portátiles y móviles de
comunicaciones por RF junto al
sistema de extracción de tejidos
histeroscópico MyoSure, incluidos
los cables, a una distancia inferior
a la de separación recomendada,
que se calcula a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación
recomendada (en metros)
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