Devolução De Produtos Usados; Condições De Garantia; Reservatório Venoso (Fig. 2, Ref.1) - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

3) Desligar a bomba arterial e fechar, por meio de um duplo clamp, a linha arterial
(a 5 cms. uma da outra) colocada a seguir à saída do oxigenador.
4) Desligar o termocirculador, clampar e remover as linhas de água.
5) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de amostras.
6) Fechar as linhas de retorno venoso e arterial na secção entre os dois clamps,
deixando um comprimento suficiente de tubo para permitir a reconexão.
7) Retirar o EOS D 905 do suporte e extrair o segmento debomba da bomba
arterial.
8) Colocar um novo EOS D 905 no suporte. Ligar todas as linhas (p. ex.: a venosa
ao reservatório venoso, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba ao
reservatório venoso e oxigenador).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
9) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo
EOS D 905 está em condições.
10) Encher com a solução de enchimento o reservatório de cardiotomia do novo
EOS D 905.
11) Encher o novo EOS D 905 e evacuar as microbolhas, conforme descrito no
procedimento de enchimento e recirculação.
12) Verificar todas as conexões e prendê-las com tiras de aperto.
13) Remover os clamps das linhas arterial e venosa, fechar a linha de
recirculação/purga e recomeçar o bypass.
14) O sangue que permanece no reservatório venoso substituído pode ser
recuperado ligando a sua porta de saída a um dos conectores de entrada de 3/8"
do novo reservatório.
15) O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser vertido para
o novo reservatório venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de
entrada de 3/8" do novo reservatório.
Substituição só do módulo de gás
1) Interromper o fluxo de gás e desligar a linha de gás.
2) Colocar uma braçadeira na linha de retorno venoso.
3) Desligar a bomba arterial e colocar duas braçadeiras na linha arterial (a 5 cm
uma da outra), próximo do oxigenador.
4) Colocar duas braçadeiras na linha de entrada do oxigenador, próximo do
conector do módulo de gás (a 5cm uma da outra).
5) Desligar o termocirculador, fechar e extrair as linhas de água
6) Fechar a torneira de recirculação/purgação e desligar a linha de
recirculação/purgação
7) Se houver algum circuito de cardioplegia ligado ao sistema, é necessário fechá-
lo com uma braçadeira e desligá-lo.
8) Colocar o selector da torneira de amostragem na posição "OFF"
9) Desligar a linha de amostras de sangue arterial, evitando contaminar o fecho luer
da torneira de amostragem (ligando-o, por ex., a um fecho luer fêmea na parte
de cima do reservatório)
10) Extrair as restantes linhas de monitorização e de amostragem do módulo de gás
11) Cortar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial num ponto
compreendido entre as duas braçadeiras, deixando um comprimento de tubo
suficiente para a próxima conexão.
12) Colocar o dispositivo de fixação dos conectores de água na posição de "OPEN"
13) Levantar o oxigenador e rodar o gancho na parte de cima do suporte
14) Fixar o reservatório no gancho do suporte
15) Separar o reservatório do módulo de gás mediante a interface branca (fig. 2, ref.
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16) Retirar o módulo de gás do suporte.
17) Colocar um módulo de gás novo no suporte.
18) Fixá-lo, colocando o dispositivo de fixação dos conectores de água na posição
de "CLOSE".
19) Ligar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial no módulo de gás
Durante esta fase é necessário manter as linhas venosa e arterail fechadas.
20) Ligar o termocirculador e controlar o comutador de calor.
21) Levantar o reservatório e rodar o gancho. Colocar o reservatório no módulo de
gás. Se possível, ligar o reservatório ao módulo de gás mediante a interface
branca.
22) Ligar a linha de gás, a linha de amostras de sangue arterial e todas as linhas de
monitorização
23) Retirar a braçadeira da linha venosa
24) Mantendo a linha de recirculação aberta (torneira de recirculação/purgação na
posição de "RECIRCULATION"), encher o módulo de gás por meio da bomba
arterial. Eliminar o ar do interior do módulo com um fluxo máx. de 2000 ml/min.
25) Fechar a linha de recirculação (torneira de recirculação/purgação na posição de
"CLOSE")
26) Retirar a braçadeira da linha arterial e recomeçar o bypass.
27) Se necessário, ligar o circuito de cardioplegia e purgá-lo.
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O EOS
MOD. D905
Para autotransfusão pós-operatória com o reservatório venoso deverá usar-se um
dos dois dispositivos seguintes:
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540, REF.
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540 W com vedante para
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água, ref. 05062
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref.
09026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP ITALIA ref. 09046) ou um
sistema com características técnicas compatíveis.
Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde que
os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen (SORIN
GROUP ITALIA ref. 09028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contra-indicações relativamente
ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de bombas centrifugadoras.
Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
O. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a
causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham
estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
P. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada é válida para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico
deste dispositivo médico, conforme exigido pela natureza do dispositivo e a utilização
para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP garante que o dispositivo médico tem a capacidade de funcionar
conforme indicado nas presentes instruções de utilização, se for utilizado por um
utilizador qualificado de acordo com as mesmas e antes do prazo de validade indicado
na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo
correctamente nem que o diagnóstico ou a terapia incorrecta e/ou as características
físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar o desempenho e a
eficiência do dispositivo com consequências danosas para o paciente, apesar das
instruções de utilização terem sido respeitadas.
A SORIN GROUP, embora saliente a necessidade de seguir estritamente as instruções
de utilização e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do
dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências que resultem directa ou indirectamente da
utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade deste
ser defeituoso na altura da sua comercialização ou durante o seu transporte pela SORIN
GROUP até ao momento da entrega ao utilizador final, salvo se tal defeito for causado
por um manuseamento inadequado por parte do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou
verbal, inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade
prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia
relativa a este dispositivo médico, excepto como expressamente indicado neste
documento. A SORIN GROUP rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de
conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que
está expressamente enunciado neste documento. O comprador obriga-se a cumprir as
condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou
de litígio com a SORIN GROUP, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou
alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por
qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações existentes entre as partes do contrato (também no caso deste não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim como qualquer
litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, bem como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio relativo à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente
regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
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PT – PORTUGUÊS