Montage - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

ce cas, cela est indiqué par la mention "non stérile" sur le conditionnement)
concerter la méthode de stérilisation avec SORIN GROUP ITALIA ou avec un
de ses représentants agréés.
- L'utilisation du réservoir veineux de l'EOS, en employant la méthode du
drainage veineux actif avec vide, doit s'effectuer en suivant attentivement les
instructions "UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE" dans
ce manuel d'utilisation au paragraphe K.
- La valve spéciale de vidange de la pression négative et positive, installée sur
le réservoir veineux/cardiotome EOS garantit d'excellentes performances
postopératoires. La valve intervient à des pressions positives supérieures à
0,7 KPa (0,007 bars/0,1 psi) et à des pressions négatives inférieures à –10
Kpa (-0,1 bar/-1,5 psi). Ne jamais connecter le connecteur d'évent externe de
la valve.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l'état actuel
de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support D632 du D 905 EOS sur le mât de la pompe et le fixer grâce au
clamp spécial qui se trouve à l'extrémité supérieure du bras (fig. 1, réf. 1).
Pour toute information complémentaire concernant le montage du support voir les
consignes d'utilisation correspondantes.
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n'est pas mouillé,
ouvert, abîmé ou endommagé. Ne pas utiliser ce dispositif si la
stérilité n'est pas garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet effet. Ne
pas utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit EOS son
utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non
conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : en
contact avec le produit, ils peuvent l'endommager.
- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Cela
provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité du
dispositif en seraient compromises.
Fixer le D905 EOS au support.
Contrôler que dans le support, sur le dispositif de fixation des connecteurs
eau, l'inscription "OPEN" est bien visible sur le levier de blocage.
Vérifier que les encoches, placées sur le dispositif de fixation des connecteurs
eau, sont alignées.
Ce n'est que dans ces conditions qu'il est possible de fixer l'oxygénateur sur
le support.
Insérer les connexions Hansen et appuyer sur le D905 EOS vers le support
tout en tournant le levier sur la position "CLOSED".
Le D905 EOS ne sera correctement fixé que lorsque l'inscription "CLOSED"
s'affichera sur le levier.
3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support au moyen des raccords Hansen
femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028.
- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués pourraient
générer des résistances à l'intérieur du circuit telles que l'efficacité de
l'échangeur thermique serait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice situé sur le couvercle inférieur de l'échangeur
thermique, près du porte-sonde veineux: il constitue l'évacuation du
canal de sécurité qui évite le passage de fluides entre les deux
compartiments.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit
pas dépasser les 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser
300 kPa (3 bars / 44 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
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Le contrôle est effectué en faisant recirculer l'eau à l'intérieur de l'échangeur
thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de la coque est garantie par
l'absence totale de la moindre perte d'eau de son compartiment et du trou du
canal de sécurité.
5) CONNEXION DU CIRCUIT
- Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être assurées par
des colliers.
- Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (fig. 2, réf. 18)
du réservoir de cardiotomie.
- Oter l'élément jaune de la valve de surpression (fig. 2, réf. 17).
LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2" au raccord
indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS RETURN" (fig. 2, réf. 13).
Le connecteur de retour veineux peut être tourné à 180' afin de trouver la
position la plus appropriée pour la ligne veineuse.
La rotation n'est possible qu'après avoir enlevé l'élément en polycarbonate
fixant le connecteur.
N'enlever l'élément qu'après avoir connecté la ligne veineuse au
connecteur de retour veineux.
LIGNES D'ASPIRATION:
Sans séparation du sang des aspirateur:
après avoir enlevé les capsules de protection des entrées filtrées au sommet
du réservoir veineux (4 entrées à 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées à 3/8"), raccorder
les extrémités des tuyaux aspirateurs, tourner les tourelles (fig. 2, réf. 6) du
réservoir de cardiotomie et orienter les entrées filtrées vers les pompes
aspirantes.
Avec séparation du sang des aspirateur:
Avec séparation du sang des aspirateurs connecter les deux adaptateurs à
"Y" du convenience kit aux deux connecteurs sur le Réservoir de Cardiotomie
(''Cardiotomy Bypass Port'', (fig. 2, réf. 15)). Connecter aux entrées des deux
adaptateurs (4 entrées à 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées à luer lock) les lignes à
envoyer directement au Réservoir Veineux: aspirateurs ventriculaires,
aspirateur racine de l'aorte, purge filtre artériel, hémoconcentrateur,
remplissage rapide Réservoir Veineux. Enfin, connecter les lignes d'aspiration
restantes aux entrées filtrées sur le Réservoir de Cardiotomie (fig. 2, réf. 6).
Pendant toute la procédure laisser la clé de connexion (fig. 2, réf. 3) fermée
(positionnée bas).
LIGNE ARTERIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur indiquée comme "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, réf. 5) et
connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie
du réservoir veineux (fig. 2, réf. 7) et le raccord d'entrée veineuse de
l'oxygénateur (fig. 2, réf. 4) en considérant le sens de rotation de la pompe.
S'il était nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
hématique, enlever le pos lock rouge et brancher la ligne du sang à 1/4"
du circuit de cardioplégie à la sortie coronarienne du D 905 EOS au
moyen de l'adaptation D 523C (fournie avec le produit).
La sortie coronarienne est munie d'une soupape de sécurité qui rend possible
la connexion de l'adaptation D 523C sans pertes ou égouttements fastidieux
même pendant la circulation extracorporelle.
Si l'on utilise la sortie coronarienne pendant le pontage la ligne à
connecter doit être ouverte et non sous pression, afin que le sang puisse
s'écouler dans cette dernière.
6) RAMPE DE PRELEVEMENT
La rampe de prélèvement artériel/veineux est fournie dans un emballage
individuel stérile, accompagnée d'une ligne veineuse/artérielle d'environ 1 m.
LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: ôter le bouchon de protection du
conteneur luer situé à proximité de la sortie artérielle (fig. 2, réf. 8). Connecter
à ce dernier le luer mâle de la ligne de prélèvement artériel de la rampe.
Luer mâles n'appartenant pas aux produits SORIN GROUP ITALIA
pourraient détériorer la valve unidirectionnelle se trouvant à l'intérieur
du luer de prélèvement artériel de l'oxygénateur. Lors de la connexion,
contrôler visuellement que le luer mâle n'arrive pas jusqu'à la valve
unidirectionnelle.
LIGNE DE PRELEVEMENT VEINEUX: ôter le bouchon de protection du
connecteur luer situé à proximité de la sortie veineuse (fig. 2, réf. 14).
Connecter à ce dernier le luer mâle de la ligne de prélèvement veineux de la
rampe.
7) RACCORD DES SONDES DE TEMPERATURE
Le raccord pour la sonde de température artérielle (rouge - fig. 2, réf. 9) est
positionné près de la sortie artérielle, alors que le porte-sonde veineux (bleu -
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