Русский - ev3 Avigo Instrucciones

Русский
Инструкции по применению
Гидрофильный проводник Avigo™
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только по заказу
или назначению врача.
• Это устройство должно применяться исключительно врачами, обладающими глубокими
познаниями в области ангиографии и чрескожных хирургических процедур под
рентгенологическим контролем.
• Не применяйте устройство, если пакет вскрыт или поврежден.
СОДЕРЖИМОЕ
Один (1) стерильный гидрофильный проводник с вращающим устройством и интродьюсером
проводника.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Гидрофильный проводник представляет собой стержень из нержавеющей стали с
рентгеноконтрастным дистальным сегментом. Дистальный участок проводника имеет
гидрофильное покрытие.
Стерильный пакет содержит вращающее устройство для осуществления манипуляций с
проводником и интродьюсер проводника для введения проводника в хаб катетера и (или)
гемостатический клапан.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гидрофильный проводник показан к общему внутрисосудистому применению для облегчения
избирательного введения катетеров в периферические и мозговые сосуды в ходе диагностических и
(или) лечебных процедур. Устройство не предназначено для использования в коронарных артериях.
Вращающее устройство проводника предназначено для облегчения манипуляций с проводником в
ходе хирургических процедур.
Интродьюсер проводника предназначен для облегчения введения проводника в хаб катетера или
проведения проводника через гемостатический клапан.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) с полимерным покрытием дистальной части не
совместим с ДМСО.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Данное устройство предназначено только для однократного применения. После применения
удалите данное изделие в отходы. Повторное применение или чистка устройства может
нарушить его целостность и (или) функции.
• Никогда не продвигайте проводник вперед или назад при наличии сопротивления, пока
причина сопротивления не будет определена с помощью рентгеноскопии. Не пытайтесь
перемещать проводник, не наблюдая за ответными перемещениями его кончика.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед применением тщательно осмотрите проводник и его упаковку на предмет отсутствия
повреждений при транспортировке. Не применяйте устройство, если пакет вскрыт или
поврежден.
• Осмотрите проводник на предмет неровностей поверхности, сгибов или скручивания. Любые
повреждения проводника могут ухудшить его желаемые функциональные характеристики.
Избегайте попадания на покрытие проводника дезинфицирующих средств, таких как спирт. Это
может привести к отслоению покрытия.
• При достаточном увлажнении гидрофильное покрытие проводника представляет собой крайне
скользкую поверхность. Перед применением обеспечьте достаточное увлажнение, замачивая
весь проводник в течение не менее 30 секунд.
• Ни интродьюсер проводника, ни вращающее устройство не предназначены для введения в
тело.
• Чтобы предотвратить повреждение покрытия проводника, осуществляйте манипуляции с ним с
помощью вращающего устройства, установленного на проксимальном конце проводника.
ХРАНЕНИЕ
Данное устройство следует хранить в сухом месте при температуре от 10 °C до 32 °C.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, возникающими в ходе процедуры или после нее,
не должны выполнять процедуры, требующие чрескожного введения катетера.
Возможные осложнения включают, в числе прочих:
RU
• прободение стенки сосуда или артерии
• гематому в месте пункции
• инфекцию
СОВМЕСТИМОСТЬ
Проводник совместим с другими вспомогательными изделиями, используемыми во
внутрисосудистых процедурах. Любой проводимый по проводнику микрокатетер должен
обеспечивать зазор не менее 0,06 мм (0,0025 дюйма) между просветом катетера и проводником.
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед извлечением проводника из защитной спирали наполните спираль физиологическим
раствором с помощью шприца вместимостью 20 мл и оставьте проводник для увлажнения не
менее чем на 30 секунд.
2. Осторожно извлеките проводник из защитной спирали.
3. Тщательно осмотрите проводник на предмет отсутствия скручивания или иных повреждений.
4. Прежде чем ввести проводник в катетер, промойте просвет катетера физиологическим
раствором, чтобы обеспечить плавное перемещение проводника внутри катетера.
5. При необходимости форму дистального кончика проводника можно осторожно изменить для
получения желаемой конфигурации.
Рисунок 1. Рекомендуемая компоновка
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. При введении проводника в катетер и интродьюсер убедитесь в том, что за пределами
наиболее проксимального хаба остается не менее 5 сантиметров проводника. Это предотвратит
скольжение проводника внутрь катетера. Компоновка катетера и проводника приведена на
рисунке 1.
2. Чтобы облегчить избирательное введение катетера в конкретный сосуд, осторожно вращайте
проксимальный конец проводника по мере его продвижения вперед.
3. Во время пауз в использовании проводника помещайте его в ванну с физиологическим
раствором или наполните упаковочную спираль физиологическим раствором и введите в
нее проводник. Избегайте протирания проводника влажной тканью: частицы ткани могут
прилипнуть к поверхности проводника.
17
• образование тромба
• вазоспазм
• ишемию
Магистраль к источнику
промывающего раствора
(300 мм рт.ст.)
Шприц
Трехходовой клапан
RHV
(поворотный
гемостатический
клапан)
Хаб катетера
RHV
(поворотный
гемостатический
клапан)
Магистраль к источнику
промывающего раствора
(300 мм рт.ст.)
Шприц
Трехходовой клапан
Вращающее устройство