Ελληνικά - ev3 Avigo Instrucciones

Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Υδρόφιλο οδηγό σύρμα Avigo™
ΠΡΟΣΟΧΗ
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς που έχουν πλήρη κατανόηση
διαδικασιών αγγειογραφίας και διαδικασιών διαδερμικής ακτινογραφικής επέμβασης.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η θήκη έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Ένα (1) αποστειρωμένο υδρόφιλο οδηγό σύρμα με συσκευή στρέψης και εισαγωγέα οδηγού σύρματος.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το υδρόφιλο οδηγό σύρμα είναι ένα σύρμα με πυρήνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με ακτινοσκιερό, περιφερικό
τμήμα. Το οδηγό σύρμα είναι επικαλυμμένο με υδρόφιλη επικάλυψη στο περιφερικό άκρο του.
Μέσα στον αποστειρωμένο σάκο συμπεριλαμβάνεται μία συσκευή στρεπτικής ροπής για υποβοήθηση του
χειρισμού και του εισαγωγέα του οδηγού σύρματος για διευκόλυνση της εισαγωγής του οδηγού σύρματος
στον ομφαλό του καθετήρα ή στην αιμοστατική βαλβίδα (ή και τα δύο).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το υδρόφιλο οδηγό σύρμα ενδείκνυται για γενική ενδαγγειακή χρήση, για την υποβοήθηση της εκλεκτικής
τοποθέτησης καθετήρων στο περιφερικό και εγκεφαλικό αγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια διαγνωστικών
ή/και θεραπευτικών διαδικασιών. Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Η συσκευή στρέψης του οδηγού σύρματος προορίζεται για τη διευκόλυνση του χειρισμού του οδηγού
σύρματος κατά τη διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών.
Ο εισαγωγέας οδηγού σύρματος προορίζεται για τη διευκόλυνση της εισαγωγής οδηγού σύρματος μέσα σε
ομφαλό καθετήρα ή διαμέσου μιας αιμοστατικής βαλβίδας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Το σύρμα 0,36 mm (0,014 ιντσών) μαζί με το περιφερικό περίβλημα από πολυμερές δεν είναι συμβατό
με διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση και μόνο. Απορρίψτε το προϊόν μετά τη χρήση. Η
επαναληπτική χρήση ή ο καθαρισμός μπορούν να βλάψουν τη λειτουργικότητα ή τη δομική
ακεραιότητα (ή και τα δύο).
• Ποτέ να μην προωθείτε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση, έως
ότου προσδιορίσετε την αιτία της αντίστασης με ακτινοσκοπικό έλεγχο. Μην αποπειραθείτε να κινήσετε
το οδηγό σύρμα χωρίς να παρατηρείτε την ανταπόκριση του άκρου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πριν τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα και η συσκευασία δεν
έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Να μην κάνετε χρήση εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή
είναι ανοιγμένη.
• Επιθεωρήστε το οδηγό σύρμα για τυχόν ανωμαλίες της επιφανείας του, κάμψεις ή στρεβλώσεις.
Οποιαδήποτε βλάβη του οδηγού σύρματος μπορεί να επιδεινώσει τα επιθυμητά χαρακτηριστικά
απόδοσης. Αποφύγετε την έκθεση της επικάλυψης του οδηγού σύρματος σε παράγοντες απολύμανσης
όπως οι αλκοόλες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αποκόλληση της επικάλυψης.
• Η επικολλημένη υδρόφιλη επικάλυψη του οδηγού σύρματος είναι μία ιδιαίτερα ολισθηρή επιφάνεια
όταν ενυδατωθεί κατάλληλα. Επιβεβαιώστε ότι έχει ενυδατωθεί κατάλληλα αφήνοντάς το ολόκληρο
οδηγό σύρμα να βραχεί για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
• Ούτε ο εισαγωγέας οδηγού σύρματος ούτε η συσκευή στρέψης προορίζονται για εισαγωγή στο σώμα.
• Για να μην προκαλέσετε ζημία στην επικάλυψη του οδηγού σύρματος, μετακινήστε το οδηγό σύρμα με
τη συσκευή στρέψης που βρίσκεται στο κεντρικό άκρο του οδηγού σύρματος.
ΦΥΛΑΞΗ
Η συσκευή αυτή πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό μέρος σε θερμοκρασίες μεταξύ 10°C (50°F) και 32°C (90°F).
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι ιατροί που δεν είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη
διάρκεια ή μετά από τη διαδικασία, δεν θα πρέπει να διενεργούν διαδικασίες που περιλαμβάνουν την
εισαγωγή διαδερμικών καθετήρων.
Πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σ' αυτές, τις κάτωθι:
• Διάτρηση αγγείου ή αρτηριακού τοιχώματος
• Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης
• Λοίμωξη
• Σχηματισμός θρόμβου
• Αγγειοσπασμός
• Ισχαιμία
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
EL
Το οδηγό σύρμα είναι συμβατό με άλλα συμπληρωματικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε ενδοαγγειακές
επεμβάσεις. Οποιοσδήποτε μικροκαθετήρας, που τοποθετείται επάνω από σύρμα, χρησιμοποιηθεί με το
οδηγό σύρμα θα πρέπει να έχει απόσταση τουλάχιστον 0,06 mm (0,0025 ιντσών) μεταξύ του αυλού του
καθετήρα και του οδηγού σύρματος.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
1. Πριν αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα από το προστατευτικό σπείραμα, χρησιμοποιείτε μία σύριγγα
των 20cc για να γεμίσετε το σπείραμα με φυσιολογικό ορό και να επιτρέψετε στο οδηγό σύρμα να
ενυδατωθεί για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
2. Αφαιρέστε προσεκτικά το οδηγό σύρμα από τον προστατευτικό βρόχο.
3. Επιθεωρήστε το οδηγό σύρμα επαρκώς για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί κάμψεις ή άλλου είδους
ζημιά.
4. Πριν την εισαγωγή του οδηγού σύρματος στον καθετήρα, εκπλύνετε τον αυλό του καθετήρα με
φυσιολογικό ορό ώστε να υπάρχει ομαλή κίνηση του οδηγού σύρματος εντός του καθετήρα.
5. Εάν επιθυμείτε, το περιφερικό άκρο του οδηγού σύρματος μπορεί να διαμορφωθεί με προσοχή στην
επιθυμητή διαμόρφωση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Όταν εισάγετε ένα οδηγό σύρμα στον καθετήρα και στο θηκάρι του εισαγωγέα, βεβαιωθείτε ότι
τουλάχιστον 5 cm οδηγού σύρματος εκτείνονται από τον πλέον κεντρικό ομφαλό. Αυτό θα διατηρήσει
το οδηγό σύρμα από το να ολισθαίνει προς τα κάτω μέσα στον καθετήρα. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1 για
τις απεικονίσεις διαμόρφωσης του καθετήρα / οδηγού σύρματος.
2. Για να βοηθήσετε στην επιλεκτική τοποθέτηση του καθετήρα σε ένα συγκεκριμένο αγγείο, περιστρέψτε
ομαλά το κεντρικό άκρο του οδηγού σύρματος όπως προωθείται προς τα μπροστά.
3. Μεταξύ χρήσεων, διατηρήστε το οδηγό σύρμα είτε τοποθετώντας το οδηγό σύρμα σε μία λεκάνη με
φυσιολογικό ορό ή γεμίζοντας τη συσκευασία με φυσιολογικό ορό και τοποθετήστε το οδηγό σύρμα στο
βρόχο της συσκευασίας. Αποφύγετε το σκούπισμα με νωπό πανί, καθώς σωματιδιακή ύλη από το πανί
μπορεί να προσκολληθεί στην επιφάνεια του οδηγού σύρματος.
14
Εικόνα 1: Συνιστώμενη διαμόρφωση
Γραμμή προς διάλυμα έκπλυσης
(300mmHg)
Σύριγγα
Στρόφιγγα τριών οδών
RHV
Ομφαλός καθετήρα
RHV
Γραμμή προς διάλυμα
έκπλυσης
(300mmHg)
Σύριγγα
Στρόφιγγα τριών οδών
Συσκευή στρέψης