Русский - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

9. A katéter a proximális szár óvatos tolásával továbbítható előre az érrendszerben. Irányítása közben
vezetődrót használata ajánlott, mivel így csökkenthető hurkolódásának vagy süllyedésének kockázata.
FIGYELMEZETETÉS: Ellenőrizze a katéter integritását a vezető-huzal ismételt beillesztése vagy
embolikus anyag beinjektálása előtt a véredény- károsodás vagy a nem szándékos embolizáció
elkerülésére. A katéter integritását úgy ellenőrizzük, hogy angiográfiailag megerősítjük, hogy
a kontrasztanyag csak a katéter csúcsból távozik, miközben a katéter egész disztális szakaszát
megtekintjük.
10. Az infúzió elvégzéséhez csatlakoztasson egy infuzátumot tartalmazó fecskendőt a katéter luerhez,
majd alkalmazza az infúziót a szükség szerint.
Funkcionális jellemzők
Alkalmazható Minimális
hossz holttér volumen
165 cm 0,23 ml
Megjegyzés: Az embolizációs részecske koncentráció és injekciós arányt az orvosnak a használat
előtt ellenőriznie kell. A részecskék nagy koncentrációi hajlamosak arra, hogy aggregálódjanak a
katéter hubban.
GŐZÖLÉSES ALAKÍTÓ TÜSKE
A katéter integritás és a belső átmérő dimenziós stabilitásának fenntartása érdekében javasoljuk, hogy a
felhasználó kövesse az alábbi utasításokat.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az alakító tüske nem az emberi testben történő használatra szolgál.
Alkalmazzon kizárólag gőzöléses forrást a katéter csúcs alakítására. Ne alkalmazzon más hőt leadó
forrásokat.
A használat előtt vizsgálja meg a katéter csúcsot, nem keletkezett-e rajta sérülés az alakítás folytán.
Ne használja a katétert, amely bármilyen módon megsérült. A sérült katéterek megrepedhetnek, ami
véredény traumát vagy csúcs-leválást okoz az irányító manőverek közben.
1. Távolítsa el az alakító tüskét a kártyáról és illessze a katéter disztális csúcsába.
2. Óvatosan hajlítsa meg a katéter csúcsot és az alakító tüskét a kívánt formára. A forma enyhe
eltúlzása lehet szükséges a katéter-ellazulás lehetővé tételéhez.
3. Alakítsa a katétert úgy, hogy a formázott részt a gőz forrásától kb. 1 hüvelyk (2,5 cm, nem kevesebb,
mint 1 cm) távolságra tartja kb. 20 másodpercig (NE LÉPJE TÚL A 30 MÁSODPERCET).
4. Hagyja a katéter csúcsot lehűlni levegőben vagy sóoldatban a tüske eltávolítása előtt.
5. Távolítsa el a tüskét a katéterről és dobja ki. A többszörös alakítás nem javasolt.
6. Vizsgálja meg a csúcsot, nem érte-e sérülés a katéter csúcs gőzzel történő alakítása során. Ha
sérülést talál, ne használja a katétert.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ha katéter-beszorulást gyanít (embolikus hatóanyaggal) a gyors katéter-visszahúzás a katéter tengely
szétválásához és potenciális véredény károsodáshoz vezethet.
1. Lassan távolítson el a disztális katéter tengelyben előforduló bármilyen 'lazulást' .
2. Finoman és lassan gyakoroljon 3-5 cm húzást a katéterre a katéter visszahúzás elkezdéséhez.
3. Amennyiben a katéter eltávolítás nehézzé válik, az alábbiak segítenek a katéter visszahúzásában.
Mérje fel a következő paramétereket a katéter disztális tengelyének megfigyelésével.
– Véredény kiegyenesítés
– Az embóliás öntvényre gyakorolt húzás
–
Katéter csúcs kiszabadítása az embóliás öntvényből
4. További húzás (3-5 cm-nyi) alkalmazható finoman, ha szükséges, az erő a disztális tengelyre való
átviteléhez.
–
Tartsa meg ezt a húzást pár másodpercig, majd engedje el
– Mérje fel az érrendszer húzását a vérzés kockázatának minimálisra csökkentéséhez
5. Ez a folyamat felváltva ismételhető, amíg a katétert vissza nem húztuk.
MEGJEGYZÉS: Ne alkalmazzon több mint 20 cm-es húzást a katéterre, hogy minimálisra csökkentse
a katéter szétválás kockázatát.
6. Némely nehéz klinikai helyzetekben biztonságosabb lehet, ha az áramlás által irányított katétert
inkább az érrendszerben hagyjuk, mint ha kockáztatjuk a malformáció repedését, és ennek
következtében fellépő vérzést, a túlzott húzás alkalmazásával a beszorult katéterre.
Ezt a katéter megnyújtásával és a tengely a vaszkuláris elérés belépési pontja közelében történő
elvágásával végezzük el, lehetővé téve, hogy a katéter az artériában maradjon.
Ha a katéter az eltávolítás során elszakad, a katéter disztális migrációja vagy megtekeredése léphet
fel. Még ugyanazon a napon sebészeti reszekciót kell fontolóra venni a trombózis kockázatának
minimálisra csökkentéséhez.
Maximális Megközelítő infúziós arány
embolizációs 100 psi (690 kPa) nyomáson
részecske méret
Víz Kontraszt
(76% Renografin)
250 µ 12 ml/min 3 ml/min
Русский
Инструкции по применению
Микрокатетер Marathon™, управляемый
током крови
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В соответствии с федеральным законодательством США данный прибор можно продавать
и распространять только медицинским работникам или по их указанию; также он может
использоваться только медицинскими работниками или по их указанию.
Это устройство должны применять только врачи, полностью ознакомленные с процедурами
ангиографии и чрескожными хирургическими процедурами.
СОДЕРЖИМОЕ
• Один микрокатетер Marathon™
• Мандрен для задания формы
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
(могут поставляться с моделью устройства)
• Зонд 0,178 мм или меньше
• Микропроводник 0,254 мм или меньше
• Оболочка интродьюсера 1,5 F или больше
ОПИСАНИЕ
Микрокатетер Marathon™, управляемый током крови, — это катетер с одним просветом и
отверстием на конце, разработанный для субселективной инфузии назначенных врачом
лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие материалы и диагностические материалы,
например, контрастное средство, в извитые дистальные сосуды. В катетере имеется полужесткий
проксимальный стержень и очень гибкий дистальный стержень для облегченного прохождения
анатомических структур. На проксимальном конце катетера есть стандартный адаптер Люэра
для удобного подсоединения принадлежностей. На дистальном конце катетера также есть
рентгеноконтрастный маркер для упрощения флюороскопической визуализации. Внешние
поверхности катетера имеют специальное покрытие для улучшения скольжения. Микрокатетер
может использоваться с зондом, проводником или оболочкой интродьюсера для увеличения
жесткости дистальной части при введении в проводниковый катетер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Marathon™, управляемый током крови, предназначен для доступа в периферийную
сосудистую сеть и сосуды нервной системы для контролируемой селективной инфузии назначенных
врачом лекарственных препаратов, таких как эмболизирующие и диагностические материалы,
например, контрастное средство.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Применение управляемого током крови микрокатетера Marathon™ противопоказано, если, по
профессиональному мнению врача, использование такого изделия может негативно повлиять
на состояние пациента.
• Не предназначено для использования в венечной сосудистой системе.
• Противопоказано применение управляемого током крови микрокатетера Marathon™ для
детей и новорожденных.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Гематома в месте прокола
• Перфорация сосуда
• Спазм сосуда
• Кровоизлияние
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Давление инфузии в этом устройстве не должно превышать 690 кПа/100 psi. Давление,
превышающее 690 кПа/100 psi, может стать причиной разрыва катетера и вероятного
травмирования пациента.
• При блокировании потока, проходящего через катетер, нельзя пытаться прочистить
устройство путем повышения давления инфузии. Выньте катетер, чтобы определить причину
закупоривания, либо замените его новым катетером. Избыточное давление может привести к
разрыву катетера и вероятному травмированию пациента.
• Запрещается вводить или извлекать внутрипросветное устройство при наличии
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью флюороскопии.
Избыточное усилие для преодоления сопротивления может привести к повреждению
устройства или перфорации сосуда.
• При введении контрастного средства для ангиографии следует убедиться в том, что катетер
не перегнут, не выпадает и не закупорен. Вытяните слабину катетера, чтобы уменьшить
вероятность перегибания или выпадения катетера.
• Проверьте целостность катетера перед повторным введением проводника или инъекцией
эмболизирующих материалов, чтобы избежать повреждения сосудов или непреднамеренной
эмболизации. Проверка целостности катетера выполняется с помощью ангиографии,
подтверждающей при осмотре всей дистальной части катетера, что контрастное вещество
выходит только из наконечника катетера.
• Не меняйте формукатетера слишком сильно для получения нужного угла. резмерное
изменение формы может привести к перегибанию или выпадению катетера.
24
• Боль и чувствительность
• Тромболитические явления
• Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть
• Тромбоз сосуда
RU