Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 29

VOORZICHTIG: Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van het filtermandje via een pas geplaatste stent om de integriteit
van het filtermandje te bewaren en om de stentconfiguratie niet te verstoren.
7. Verwijder de instrumenten als één geheel via de draaibare hemostaseklep. Zorg ervoor dat de draaibare hemostaseklep helemaal open staat als
het filtermandje wordt verwijderd om de integriteit van het filtermandje te bewaren.
NB: Als het filtermandje niet kan worden teruggetrokken door de geleidekatheter, stabiliseer dan het filtermandje en de bergingskatheter bij de
geleidekathetertip door de draaibare hemostaseklep vast te draaien. Verwijder de voerdraad met het filtermandje, de bergingskatheter en de
geleidekatheter samen als één geheel.
NB: Zorg er bij gebruik van een Abbott Vascular Copilot antibloedingklep voor dat de Copilot open wordt gelaten als het filtermandje wordt
verwijderd om de integriteit van het filtermandje te bewaren.
WAARSCHUWING: Werp een ongebruikte RX Accunet en RX Accunet 2 bergingskatheter weg na voltooiing van de procedure. Als
ongebruikte bergingskatheters niet worden weggegooid, kan dat het volgende tot gevolg hebben: gebruik van een product
waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of gebruik van een RX Accunet bergingskatheter van de verkeerde maat,
waardoor tijdens de berging deeltjes uit het filtermandje kunnen raken, het filtermandje en de stent in elkaar verstrikt
kunnen raken, het filtermandje los kan raken en/of de stent proximaal kan verschuiven.
VOORZICHTIG: Als u het RX Accunet beschermingssysteem tegen embolie wilt gebruiken voor behandeling van nog een vat,
gebruik dan een nieuw product.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 29 of 53
RELEASED RELEASED
RX Accunet
Beskyttelsessystem mod embolisme
FORSIGTIG
LÆS BRUGSANVISNINGEN OMHYGGELIGT FØR ANVENDELSE. UNDLADELSE AF AT OVERHOLDE ALLE ADVARSLER OG
FORSIGTIGHEDSREGLER KAN RESULTERE I KOMPLIKATIONER.
Kun læger, der har fået passende uddannelse og er bekendte med principperne, de kliniske applikationer, komplikationer, bivirkninger og farer, der
normalt er forbundet med carotis interventionsprocedurer, bør anvende denne anordning.
Der henvises til anvisningerne, der leveres med alt interventionelt udstyr til brug i forbindelse med RX Accunet EPS, for oplysninger om deres
tilsigtede anvendelse, kontraindikationer og mulige komplikationer.
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
RX Accunet Beskyttelsessystem mod embolisme (EPS) består af et fremføringssystem og to generhvervelseskatetre med forskellige egenskaber til
forskellige patientanatomier og kliniske udfordringer.
RX Accunet Fremføringssystem:
RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv er et styrbart 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire-system til engangsbrug, der findes i længder på 190 cm og
300 cm. Påsat den distale ende findes en filterkurv fremstillet af en tynd, porøs membran, understøttet af en metalkurv (figur 1). Formålet med
filterkurven er at fange og generhverve embolismemateriale frembragt under interventionsprocedurer. RX Accunet EPS Guidewire med filterkurv
fremføres til målstedet, mens den er indeholdt i fremføringssheathen. Når filterkurven er anbragt ved målstedet, trækkes fremføringssheathen tilbage
ved at trække den af guidewiren for at tillade fuld ekspansion af filterkurven. Røntgenfaste markører forefindes på guidewiren, filterkurven og
fremføringssheathen som en hjælp til positionering af anordningen. Når først filterkurven er anlagt, kan wiren anvendes som en standard guidewire til
understøttelse af fremføringen og placeringen af endovaskulært udstyr såsom ballondilatationskatetre og endovaskulære stents.
GUIDEWIRE-UNDERSTEL
GUIDEWIRE-UNDERSTEL
Anbefaling af filterstørrelse
Valg af filterstørrelse er baseret på referencekardiameter i området, hvor filterkurven skal udvides. Målinger af referencekardiameter kan fås ved:
• Angiogram (fluoroskopi)
• Kvantitativ koronarangiografi (QCA)
RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign"
RX Accunet Generhvervelseskatetret er et hurtigt udskiftningskateter (RX) anvendt til at fjerne RX Accunet EPS Guidewiren med filterkurv fra
vaskulaturen og guidingkateter/sheath, mens det tilbageholder enhver embolisme eller småpartikel opsamlet i filterkurven under indgrebet. RX
Accunet Generhvervelseskateter har en formbar spids, der er designet til at give snoningsevne eller styrbarhed af anordningens spids.
RX Accunet Generhvervelseskateteret kommer i fire størrelser og er kompatibelt med de tilsvarende fire størrelser RX Accunet Filterkurve.
RX Accunet 2 Generhvervelseskateter – "Lavprofil, fleksibelt design"
RX Accunet 2 Generhvervelseskatetret er et hurtigt udskiftningskateter (RX) anvendt til at fjerne RX Accunet Beskyttelsessystem mod embolisme
(EPS) guidewiren med filterkurv fra vaskulaturen og guidingkateter/sheath, medens det tilbageholder enhver embolisme eller småpartikel opsamlet
i filterkurven under indgrebet. RX Accunet 2 Generhvervelseskateter har en lavere profil og er mere fleksibelt end
RX Accunet Generhvervelseskatetret. Desuden har RX Accunet 2 Generhvervelseskateter en forlænget blød spids og blev designet til at afbøje væk fra
stentstivere uden behov for at forme den distale spids. En størrelse af RX Accunet 2 Generhvervelseskateter anvendes til at fange alle størrelser af RX
Accunet Filterkurve.
LEVERING
Steril: Steriliseret med elektronstråling. Non-pyrogen.
Denne anordning til engangsbrug kan ikke genbruges på en anden patient, da den ikke er designet til at fungere efter hensigten efter den første
anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller kemiske karakteristika introduceret under forhold, der opstår ved gentagen anvendelse,
rengøring og/eller resterilisering, kan kompromittere designets og/eller materialernes integritet, hvilket kan føre til kontaminering grundet smalle
tomrum og/eller mellemrum og nedsat sikkerhed og/eller ydeevne af anordningen. Fravær af den oprindelige etikettering kan lede til forkert brug
og eliminere sporbarhed. Fravær af den originale emballage kan føre til beskadigelse af anordningen, tab af sterilitet og risiko for skade på patienten
og/eller brugeren.
Indhold: Tre poser indeholdende:
RX Accunet Fremføringssystem: Én (1) 0,36 mm (0,014 tom.) guidewire med filterkurv, én (1) fremføringssheath, ét (1) introducerinstrument, én (1)
torque device med aftagelig adapter, ét (1) skylleinstrument.
RX Accunet Generhvervelseskateter – "Formbart spidsdesign": Ét (1) generhvervelseskateter, én (1) kateterclips.
RX Accunet 2 Generhvervelseskateter – "Lavprofil, fleksibelt design": Ét (1) generhvervelseskateter, én (1) kateterclips.
Opbevaring: Opbevares tørt, mørkt og køligt.
Printed on : 01/21/2016
RØNTGENFAST MARKØR
(4 STEDER)
INDRE STOP
PROKSIMAL BØSNING
(RØNTGENFAST)
FILTERMEMBRAN
GUIDEWIRE OG FILTERKURV
RØNTGENFAST MARKØR
INDRE STOP
(4 STEDER)
PROKSIMAL BØSNING
(RØNTGENFAST)
FILTERMEMBRAN
GUIDEWIRE OG FILTERKURV (DREJET 90º)
FIGUR 1 – Guidewire og filterkurv
Filterstørrelse
Fuldt udvidet
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
Dansk / Danish
OBTURATOR
GUIDEWIRE-
SPIDSCOIL
(RØNTGENFAST)
OBTURATOR
GUIDEWIRE-
SPIDSCOIL
(RØNTGENFAST)
Diameter på referencekar
Minimums- til maksimumsområde
3,25 til 4,0 mm
4,0 til 5,0 mm
5,0 til 6,0 mm
6,0 til 7,0 mm