Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
RX Accunet
Emboliskyddssystem
OBS!
LÄS NOGGRANT IGENOM ALLA ANVISNINGAR FÖRE ANVÄNDNING. UNDERLÅTENHET ATT IAKTTA ALLA VARNINGAR OCH
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
Anordningen får endast användas av läkare som fått lämplig utbildning och som är förtrogna med de principer, kliniska tillämpningar,
komplikationer, biverkningar och risker som brukar associeras med ingrepp i karotiskärl.
Se anvisningarna som medföljer alla ingreppsinstrument som ska användas tillsammans med RX Accunet EPS beträffande avsedd användning,
kontraindikationer och eventuella komplikationer.
BESKRIVNING
RX Accunet emboliskyddssystem (embolic protection system, EPS) består av ett bärarsystem och två uttagskatetrar med olika egenskaper för att
klara olika anatomiska förhållanden hos patienten och kliniska svårigheter.
RX Accunet bärarsystem:
RX Accunet EPS ledare med filterkorg är ett styrbart 0,36 mm (0,014 tum) ledarsystem för engångsbruk som levereras i 190 cm och 300 cm längd.
Fäst vid den distala änden sitter en filterkorg tillverkad av ett tunt poröst membran som stöds av en metallkorg (Figur 1). Syftet med filterkorgen är
att fånga upp och ta ut embolimaterial som producerats under ingrepp. RX Accunet EPS ledare med filterkorg förs in till målområdet innesluten i
bärarskidan. När filterkorgen väl är i position vid målområdet drar man tillbaka bärarskidan genom att skala av den från ledaren så att filterkorgen
expanderar helt. Röntgentäta markörer på ledaren, filterkorgen och bärarskidan underlättar positioneringen av anordningen. När filterkorgen väl har
frisläppts, kan ledaren användas som en standardledare för att stödja inläggning och placering av endovaskulära anordningar såsom
ballongdilatationskatetrar och endovaskulära stentar.
RÖNTGENTÄTA MARKÖRER
(4 STÄLLEN)
INNERSTOPP
LEDARCHASSI
PROXIMAL BUSSNING
(RÖNTGENTÄT)
LEDARE OCH FILTERKORG
RÖNTGENTÄTA MARKÖRER
INNERSTOPP
(4 STÄLLEN)
LEDARCHASSI
PROXIMAL BUSSNING
(RÖNTGENTÄT)
LEDARE OCH FILTERKORG (ROTERADE 90º)
FIGUR 1 – Ledare och filterkorg
Rekommendation om filterstorlek
Valet av filterstorlek baseras på referenskärlets diameter i det område där filterkorgen kommer att expanderas. Mått på referenskärlets diameter kan
erhållas via:
•
angiogram (fluoroskopi)
•
kvantitativ koronarangiografi (QCA)
Filterstorlek
Helt expanderad
4,5 mm
5,5 mm
6,5 mm
7,5 mm
RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets"
RX Accunet uttagskateter är en kateter av snabbytestyp (RX) som används för att avlägsna RX Accunet EPS-ledaren med filterkorg från kärlsystemet
och guidekatetern/skidan samtidigt som en uppfångad emboli eller partikel hålls kvar i filterkorgen under förfarandet. RX Accunet uttagskateter har
en formbar spets som är konstruerad för att möjliggöra vridning och styrning av anordningens spets. RX Accunet uttagskateter finns i fyra storlekar
och är kompatibel med de motsvarande fyra storlekarna av RX Accunet filterkorgar.
RX Accunet 2 uttagskateter – "Låg profil, flexibel"
RX Accunet 2 uttagskateter är en kateter av snabbytestyp (RX) som används för att avlägsna RX Accunet EPS-ledaren med filterkorg från kärlsystemet
och guidekatetern/skidan samtidigt som en uppfångad emboli eller partikel hålls kvar i filterkorgen under förfarandet. RX Accunet 2 uttagskateter har
en lägre profil och är mer flexibel än RX Accunet uttagskateter. Dessutom har RX Accunet 2 uttagskateter en förlängd mjuk spets och är utformad så att
den böjs bort från stentfalsar utan att man behöver forma den distala spetsen. En storlek av RX Accunet 2 uttagskateter används för att fånga upp alla
storlekar av RX Accunet filterkorgar.
LEVERANSFORM
Steril: Steriliserad med elektronstrålning. Icke pyrogen.
Denna engångsenhet kan inte återanvändas till en annan patient, eftersom den inte är konstruerad för att fungera som avsett efter den första
användningen. Förändringar i de mekaniska, fysiska och/eller kemiska egenskaperna som blir följden om enheten skulle återanvändas, rengöras
och/eller omsteriliseras kan försämra konstruktionen och/eller materialet, vilket leder till kontamination på grund av smala springor och/eller
mellanrum och därmed minskad säkerhet och/eller funktion hos enheten. Om originalmärkning saknas kan det leda till felaktig användning och
förhindra spårbarhet. Om originalförpackningen saknas kan det leda till att enheten skadas, förlust av sterilitet och risk för skador på patienten och/
eller användaren.
Innehåll: Tre förpackningar som innehåller:
RX Accunet bärarsystem: En (1) 0,36 mm (0,014 tum) ledare med filterkorg, en (1) bärarskida, ett (1) införingsinstrument,
en (1) vridanordning med avskalbar adapter, ett (1) spolinstrument.
RX Accunet uttagskateter – "Formbar spets": En (1) uttagskateter, en (1) kateterklämma.
RX Accunet 2 uttagskateter – "Låg profil, flexibel": En (1) uttagskateter, en (1) kateterklämma.
Förvaring: Förvaras torrt, mörkt och svalt.
EL2069693 (2015-07-31)
Page 23 of 53
RELEASED
RELEASED
OBTURATOR
LEDARSPETS-
SPIRAL,
FILTERMEMBRAN
RÖNTGENTÄT
OBTURATOR
LEDARSPETS-
SPIRAL,
FILTERMEMBRAN
RÖNTGENTÄT
Referenskärlsdiameter
Minimi- till maximiområde
3,25 till 4,0 mm
4,0 till 5,0 mm
5,0 till 6,0 mm
6,0 till 7,0 mm
Printed on : 01/21/2016
Svenska / Swedish
INDIKATIONER
RX Accunet EPS är indicerat för användning till patienter som genomgår perkutana ingreppsprocedurer i karotisartärerna för att:
•
underlätta placeringen av diagnostiska och terapeutiska anordningar under perkutana ingrepp.
•
fånga upp och avlägsna embolimaterial som kan lossna under ingreppet.
KONTRAINDIKATIONER
RX Accunet EPS är kontraindicerat för användning till:
•
Patienter för vilka antikoagulerings- och/eller trombocytaggregationshämmande behandling är kontraindicerad.
•
Patienter med kraftigt slingrande kärl eller en anatomi som skulle förhindra en säker införing av guidekateter, skida, emboliskyddssystem eller
stentsystem.
•
Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan.
•
Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
VARNINGAR
•
Säkerheten och effektiviteten hos denna anordning som emboliskyddssystem har inte fastställts i andra kärl än karotisartärerna.
•
Säkerheten och effektiviteten hos RX Accunet EPS har inte påvisats med andra karotisstentsystem än "over-the-wire" eller RX Acculink
karotisstentsystem.
•
Lämplig behandling med trombocytaggregationshämmande medel och antikoagulant skall administreras före och efter proceduren.
Beakta särskilt patienter som nyligen genomgått aktiv gastrit eller peptiskt magsår.
•
Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras, eftersom det kan försämra anordningens prestanda
och öka risken för korskontamination på grund av olämplig sterilisering.
•
Använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
•
Håll patientens ACT (aktiverad koagulationstid) > 250 sekunder under hela användningen av RX Accunet EPS för att förhindra trombbildning på
anordningen.
•
Under positioneringen skall RX Accunet EPS ledare med filterkorg och bärarskidan föras in som en enhet. Om ledaren förs in oberoende av
bärarskidan kan det leda till att filtret frisläpps för tidigt.
•
För alltid in och dra ut RX Accunet EPS ledare långsamt under fluoroskopi så att du kan observera motsvarande ledarrörelser och i synnerhet
spetsens rörelser. En ledare som stöter på motstånd får aldrig tryckas in, borras in, dras ut eller vridas. Vrid INTE ledaren om ledarspetsen fastnar
inne i en lesion eller ett instrument, t.ex. en frisläppt stent. Fastställ orsaken till motståndet och vidta nödvändiga åtgärder. Om man vrider eller
drar ut ledaren trots motstånd kan det skada ledaren, göra att ledarspetsen avskiljs, eller orsaka kärltrauma. Motstånd kan kännas/ses under
röntgengenomlysning om ledarens spets böjs.
•
Spola kontinuerligt medan du drar ut och för in anordningar över ledaren. Utför alla utbyten långsamt för att förhindra luftemboli eller trauma i
artären.
•
Om artären skulle sträckas alltför mycket kan det leda till ruptur och livshotande blödning.
•
Vid införing av bärarsystemet, kontrollera att ledarspetsen ligger fritt inne i kärllumen och inte är riktad in mot kärlväggen. Underlåtenhet att
göra detta kan leda till kärltrauma. Använd ingreppsinstrumentets röntgentäta markör för att bekräfta placeringen.
•
Undvik för stora rörelser med RX Accunet EPS ledare och filterkorg under utbyten av kateteranordning. För stora rörelser med den frisläppta
korgen kan orsaka kärltrauma eller spasm.
•
Filterkorgen måste hållas kvar distalt om det område som skall täckas av stenten och proximalt om den petrosala delen av karotisartären för att
undvika att filterkorgen utsätts för alltför stor kraft.
•
Se till att det hela tiden finns ett adekvat avstånd mellan den röntgentäta proximala bussningsmarkören på ledaren med filterkorg och
stentbärarsystemet eller andra kompatibla ingreppsinstrument för att undvika potentiell upphakning.
•
Håll alltid kvar den öppna filterkorgen distalt om den frisläppta stenten. Försök aldrig dra en öppen filterkorg genom stenten. Försök inte fånga
upp filterkorgen genom att dra in den i uttagskatetern om uttagskateterns spets befinner sig i stentområdet. Om du drar in filterkorgen i
stentområdet kan det leda till att stent-filterkorg hakar i varandra och/eller att korgen lossnar. Om filterkorgen hakas upp eller lossnar bör du
överväga kirurgisk konversion eller att fälla ihop korgen med ytterligare en stent.
•
Håll kvar tillräckligt stöd för guidekateter/skida i den gemensamma karotisartären under hela proceduren. Om åtkomsten till guidekateter/
skida inte kan upprätthållas måste ingreppet avbrytas. Om det inte går att upprätthålla ett tillräckligt stöd för guidekatetern/skidan kan det
leda till att katetern skjuts ut i aortabågen, vilket resulterar i något av följande:
– Ett öppet filter förflyttas genom en ej dilaterad lesion; eller
– Filter och stent hakar fast i varandra, filterkorgen lossnar och/eller stenten förflyttas proximalt; eller
– Filterledaren går av.
•
Undvik att vrida någon av uttagskatetrarna mer än 90 grader i endera riktningen eftersom detta kan resultera i att ledaren viras runt katetern.
•
Använd inte anordningen tillsammans med fixerade (passiva) hemostatiska ventiler.
•
Om alltför mycket debris samlas i filterkorgen så att den distala perfusionen av färg minskar signifikant, eller så att ingen färg alls kan tränga
igenom förbi filtret, kan det innebära att RX Accunet EPS inte rymmer mer emboli. Avlägsna och ersätt RX Accunet EPS. I annat fall kan det vara
svårt att fullständigt få ut allt embolidebris och risken för trombbildning kan öka.
•
Kassera oanvända RX Accunet och RX Accunet 2 uttagskatetrar när proceduren är slutförd. Om oanvända uttagskatetrar inte kasseras kan en
eller flera av följande konsekvenser uppstå: katetern används efter utgångsdatumet, eller en RX Accunet uttagskateter i fel storlek används
vilket kan göra att det lossnar partiklar från filterkorgen under uttagningen, filter och stent kan fastna i varandra, filterkorgen kan lossna och/
eller stenten kan förflyttas proximalt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Ledare är känsliga instrument som måste hanteras varsamt. Inspektera ledaren noggrant före användning, och om möjligt under förfarandet,
för att se om den är böjd, vikt eller skadad på annat sätt. Använd inte skadade ledare. Om en skadad ledare används kan detta leda till
kärlskador och/eller felaktig vridningsreaktion.
•
Undvik att exponera bärar- eller uttagssystemet för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol) eftersom anordningens konstruktion och/eller
funktion kan skadas.
•
Bekräfta att RX Accunet EPS är kompatibelt med ingreppsinstrumenten innan systemet används.
•
För att undvika luftinstängning bör du inte lämna kvar införingsverktyget i ventilen medan du för in bärarsystemet. För in bärarsystemet
långsamt genom guidekatetern/skidan.
•
Se till att vridanordningen sitter fast ordentligt vid ledaren för att undvika svårigheter med frisläppning. Om vridanordningen inte är ordentligt
fastsatt vid ledaren går det eventuellt inte att utföra frisläppningen på rätt sätt.
•
För att filterkorgen skall positioneras korrekt får kärlet distalt om lesionen inte vara alltför slingrande, och det måste vara tillräckligt långt (cirka
4 cm distalt om lesionen och proximalt om den petrosala delen av kärlet).
•
Bekräfta återigen filterkorgens position före frisläppning av stenten för att garantera att det finns ett adekvat avstånd mellan den röntgentäta
proximala bussningsmarkören på ledaren med filterkorg och den planerade stentpositionens distala ände. Flytta vid behov filterkorgen genom
att försiktigt föra fram ledaren. Observera filterkorgens förflyttning till önskad position under fluoroskopi.
•
Observera alla ledarens rörelser i kärlen under vägledning med fluoroskopi.
•
Veninfart skall vara tillgänglig under karotisstentning så att bradykardi och/eller hypotoni kan åtgärdas, antingen genom tillförsel av läkemedel
eller genom implantation av en tillfällig pacemaker, vid behov.
•
Bärarsystemet är inte utformat för att användas med sprutpump. Användning av sprutpump kan försämra anordningens prestanda.
•
För INTE in RX Accunet EPS ledare med filterkorg genom något annat ingreppsinstrument än RX Accunet EPS bärarskida.
•
Avlägsnande av RX Accunet EPS ledare med filterkorg genom något annat ingreppsinstrument än RX Accunet och RX Accunet 2 uttagskatetrar
har inte prövats.
•
Var försiktig när du drar ut filterkorgen genom en nyss frisläppt stent så att du bevarar filterkorgens integritet och undviker att rubba
stentgeometrin.
•
Om du vill använda RX Accunet EPS för ingrepp i angränsande kärl, använd en ny anordning.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Baserat på facklitteratur, samt på klinisk och kommersiell erfarenhet av användningen av emboliskyddssystem tillsammans med en karotisstent,
innefattar följande lista möjliga biverkningar som associeras med användningen av denna anordning:
• Allergiska reaktioner på trombocytaggregationshämmande
medel/kontrastmedel
• Aneurysm
• Angina/koronar ischemi
• Arytmi
• Arteriell ocklusion/trombos vid punktionsstället eller längre bort
• Arteriovenös fistel
• Bakteriemi eller septikemi
• Blödning på grund av antikoagulations- eller
trombocytaggregationshämmande medel
• Cerebralt ödem
• Cerebral hemorragi
• Cerebral ischemi/transitorisk ischemisk attack (TIA)
• Ljumskhematom, med eller utan kirurgisk reparation
• Hemorragi, med eller utan transfusion
• Hypotension/hypertension
• Infektion och smärta på insättningsstället
• Ischemi/infarkt i vävnad/organ
• Hjärtinfarkt (MI)
• Smärta (huvud, hals)
• Pseudoaneurysm (femoralt)
• Njursvikt/-insufficiens
• Restenos av stent/dilaterat kärl
• Slaganfall
Tabla de contenido
