Abbott RX Accunet Manual Del Usuario página 38

3. Pod kontrolą fluoroskopową wprowadź końcówkę systemu zakładania do wybranego naczynia i przeprowadź ją przez zmianę, używając
torquera do kierowania prowadnikiem. Nie skręcaj nasadki do zakładania.
OSTRZEŻENIE: Podczas ustalania położenia należy przemieszczać prowadnik systemu EPS RX Accunet z koszem filtrującym i nasadkę
do zakładania w całości, jako jedno urządzenie. Przemieszczanie prowadnika niezależnie od nasadki do zakładania może
spowodować przedwczesne rozprężenie filtra.
OSTRZEŻENIE: Podczas wprowadzania systemu zakładania należy zwracać uwagę, by końcówka prowadnika mogła poruszać się
swobodnie w świetle naczynia i nie była skierowana do jego ściany. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może doprowadzić do
uszkodzenia naczynia. Ustalać położenie za pomocą znacznika radiologicznego urządzenia do interwencji.
OSTRZEŻENIE: Prowadnik systemu EPS RX Accunet należy zawsze wprowadzać i wycofywać powoli, jednocześnie obserwując pod
kontrolą fluoroskopową ruch całego prowadnika, a zwłaszcza jego końcówki. Nigdy nie należy wpychać, wkręcać, wycofywać ani
skręcać prowadnika, jeśli napotyka on opór. Jeśli końcówka prowadnika uwięźnie w zmianie lub w urządzeniu, takim jak założony
stent, NIE należy skręcać prowadnika. Należy określić przyczynę oporu i podjąć niezbędne działania zapobiegawcze. Skręcanie lub
wyciąganie prowadnika mimo oporu może spowodować uszkodzenie prowadnika, oddzielenie jego końcówki lub uraz naczynia.
Opór można wyczuć i/lub zaobserwować we fluoroskopii w postaci wygięcia końcówki prowadnika.
Uwaga: W razie napotkania trudności można zastosować szereg różnych technik ułatwiających przeprowadzenie cewnika do usuwania przez
zmianę. Oto wybrane metody ułatwiające przeprowadzenie cewnika do usuwania:
• Poproś pacjenta, aby obrócił głowę z boku na bok. Taki ruch może spowodować zmianę orientacji tętnicy szyjnej.
• Jeśli nie jest możliwe przeprowadzenie systemu zakładania EPS RX Accunet przez zmianę, można użyć balonika o rozmiarze 2 mm w celu
wstępnego rozszerzenia zmiany.
• W razie potrzeby wprowadź sztywny prowadnik 0,36 mm (0,014") (prowadnik pomocniczy) w celu wyprostowania naczyń szyjnych i ułatwienia
przesuwania systemu zakładania. Podczas przesuwania systemu zakładania EPS RX Accunet prowadnik pomocniczy powinien pozostawać na
swoim miejscu. Prowadnik pomocniczy należy usunąć przed założeniem kosza filtrującego systemu EPS RX Accunet.
Umieszczanie i rozprężanie kosza filtrującego
1. Umieść system zakładania w tętnicy w taki sposób, by znaczniki radiologiczne znajdowały się dystalnie względem leczonej zmiany.
UWAGA: Aby zapewnione było prawidłowe umiejscowienie kosza filtrującego, odcinek naczynia dystalny względem zmiany nie
powinien być nadmiernie kręty i powinien mieć wystarczającą długość (około 4 cm dystalnie względem zmiany i proksymalnie
względem części skalistej naczynia).
2. Poluzuj torquer na prowadniku.
3. Wprowadź proksymalny, jasnoniebieski koniec nasadki do zakładania do sąsiedniego otworu w oddzielanej przejściówce na torquerze
(zob. Rysunek 5). Wprowadzaj torquer, dopóki nie oprze się o ciemnoniebieską część nasadki, w miejscu, w którym rozpoczyna się szczelina w
nasadce. Dokręć torquer do prowadnika.
Nasadka do zakładania
Oddzielana przejściówka
Tulejka
Proksymalny koniec nasadki do zakładania wsunięty do oddzielanej przejściówki
4. Wyeliminuj wszelkie luzy w systemie.
Uwaga: Przy korzystaniu z długiej nasadki z zaworem hemostatycznym lub z zastawki hemostatycznej Abbott Vascular Copilot, należy wsunąć i
zmienić pozycję introducera w zaworze, aby utrzymać go w pozycji otwartej. Dzięki temu możliwy będzie swobodny ruch nasadki w zaworze.
5. Należy stabilizować torquer jedną ręką (najlepiej lewą) i trzymać tę rękę nad nasadką do zakładania, dystalnie w stosunku do torquera. Drugą
ręką (prawą) chwyć proksymalny jasnoniebieski koniec nasadki do zakładania, który został przeprowadzony przez oddzielaną przejściówkę.
6. Pod kontrolą fluoroskopową odciągnij koniec nasadki w kierunku poziomym o około 3 cm od pacjenta. Nasadka oddzieli się podczas
przeciągania przez przejściówkę. Obserwuj rozprężanie kosza filtrującego.
UWAGA: Aby uniknąć trudności z rozprężaniem, należy ściśle zamocować torquer na prowadniku. Jeśli torquer nie będzie mocno
dokręcony do prowadnika, może nie dojść do prawidłowego rozprężenia.
Uwaga: Podczas oddzielania nasadki należy unikać zbyt intensywnego poruszania koszem filtrującym; w tym celu należy wyeliminować
wszelkie luzy między pacjentem, cewnikiem prowadzącym/nasadką i systemem zakładania.
Uwaga: W celu uniknięcia nadmiernego przemieszczenia kosza filtrującego podczas zdejmowania nasadki z kosza filtrującego konieczne może
być nieznaczne wsunięcie prowadnika.
7. Kosz filtrujący powinien być teraz całkowicie rozprężony w naczyniu. Nie zmieniając położenia prowadnika, oddziel i wycofaj nasadkę do
zakładania po prowadniku (ściągnij ją z prowadnika). Gdy jasnoniebieska, dystalna część opuści cewnik prowadzący, zamknij obrotowy zawór
hemostatyczny (RHV). Jasnoniebieska, dystalna część nie oddziela się. Gdy znajdzie się ona poza obrotowym zaworem hemostatycznym (RHV),
zdejmij torquer i pozostałą część nasadki do zakładania.
Uwaga: Jeśli używana jest długa nasadka z zaworem hemostatycznym, usuń introducer, gdy jasnoniebieska, dystalna część nasadki wyjdzie z
zaworu hemostatycznego.
8. Upewnij się, że kosz filtrujący jest rozprężony, sprawdzając w dwóch projekcjach widoczność znaczników radiologicznych na szkielecie kosza
oraz ich przyleganie do ścian naczynia. Pod kontrolą fluoroskopową wstrzyknij środek cieniujący w celu potwierdzenia prawidłowości
przepływu w części naczynia dystalnej względem kosza filtrującego oraz właściwego położenia kosza filtrującego.
OSTRZEŻENIE: Kosz filtrujący należy utrzymywać w położeniu dystalnym w stosunku do rejonu przeznaczonego do pokrycia
stentem i proksymalnym do odcinka skalistego tętnicy szyjnej, aby na kosz filtrujący nie były wywierane zbyt duże siły.
9. Na prowadnik można teraz załadować od strony proksymalnej kompatybilne urządzenie do interwencji przystosowane do prowadnika o
średnicy 0,36 mm (0,014"), które posłuży do leczenia zmiany.
UWAGA: Przed założeniem stentu należy jeszcze raz sprawdzić położenie kosza filtrującego i upewnić się, że zachowana jest
wystarczająca odległość między radiologicznym znacznikiem na tulei proksymalnej prowadnika z koszem filtrującym a
dystalnym końcem odcinka, w którym ma się znaleźć stent, aby uniknąć rozprężenia bądź splątania stentu z jakąkolwiek
częścią kosza filtrującego. Jeśli konieczne jest przemieszczenie kosza filtrującego głębiej względem docelowego miejsca
założenia stentu, należy delikatnie wprowadzać prowadnik z koszem filtrującym. Pod kontrolą fluoroskopową obserwuj
przemieszczanie kosza filtrującego w żądane położenie.
Monitorowanie stanu filtra
OSTRZEŻENIE: Podczas usuwania i ponownego wprowadzania urządzeń na prowadnik należy prowadzić ciągłe przepłukiwanie.
Wszelkie wymiany narzędzi należy przeprowadzać powoli, aby nie dopuścić do powstania zatoru powietrznego lub uszkodzenia
tętnicy.
OSTRZEŻENIE: Należy unikać intensywnego poruszania prowadnikiem i koszem filtrującym systemu EPS RX Accunet podczas
wymiany cewników. Zbyt intensywne poruszanie rozprężonym koszem może spowodować uszkodzenie lub skurcz naczynia.
1. W trakcie zabiegu interwencyjnego należy utrzymywać prowadnik z koszem filtrującym nieruchomo.
2. Podczas zabiegu interwencyjnego należy regularnie sprawdzać stan rozprężonego kosza filtrującego systemu EPS RX Accunet.
3. W trakcie zabiegu wymienione niżej miejsca muszą stale pozostawać w polu widzenia:
• kosz filtrujący i/lub znacznik tulei proksymalnej,
• obszar zmiany,
EL2069693 (2015-07-31)
Page 38 of 53
RELEASED RELEASED
Torquer
Przewód do
wprowadzania filtra
Rysunek 5 –
Printed on : 01/21/2016
• końcówka radiologiczna cewnika prowadzącego/nasadki.
Nieprzerwana obserwacja końcówki cewnika prowadzącego/nasadki zminimalizuje prawdopodobieństwo cofnięcia się i wpadnięcia
cewnika do łuku aorty.
OSTRZEŻENIE: Wpadnięcie cewnika prowadzącego/nasadki do łuku aorty może spowodować:
• przemieszczenie otwartego filtra przez nierozszerzoną zmianę;
• splątanie filtra ze stentem, odłączenie kosza filtrującego i/lub ruch stentu w kierunku proksymalnym; albo
• złamanie prowadnika filtra.
4. Należy wstrzyknąć środek cieniujący przez cewnik prowadzący/nasadkę i obserwować przepływ w odcinku dystalnym względem kosza
filtrującego.
OSTRZEŻENIE: Pozostawić i utrzymywać wystarczającą odległość między znacznikiem radiologicznym na proksymalnej tulei
prowadnika z koszem filtrującym a systemem zakładania stentu lub innymi kompatybilnymi urządzeniami do interwencji, aby
uniknąć splątania.
OSTRZEŻENIE: Jeśli w koszu filtrującym zgromadziło się tak dużo materiału, że perfuzja środka cieniującego w odcinku
dystalnym jest wyraźnie słabsza lub jeśli za filtrem nie występuje perfuzja, można podejrzewać, że system EPS RX Accunet jest
całkowicie zapełniony materiałem zatorowym. Należy wyjąć system EPS RX Accunet i wymienić go na nowy.
W przypadku dalszego używania tego samego systemu usunięcie całego materiału zatorowego mogłoby być utrudnione i
wzrosłoby ryzyko uwolnienia skrzeplin.
Usuwanie kosza filtrującego (przy użyciu cewnika do usuwania RX Accunet lub RX Accunet 2)
1. Zdejmij wszystkie urządzenia do interwencji z prowadnika.
2. Załaduj przygotowany wybrany cewnik do usuwania na proksymalny koniec prowadnika i wprowadź system przez otwarty obrotowy zawór
hemostatyczny (RHV) na cewniku prowadzącym/nasadce.
OSTRZEŻENIE: Nie należy obracać cewnika do usuwania o więcej niż 90 stopni w którymkolwiek kierunku, ponieważ mogłoby to
spowodować owinięcie prowadnika wokół cewnika.
OSTRZEŻENIE: Nie zaleca się używania systemu ze stałymi (biernymi) zaworami hemostatycznymi.
Uwaga: Jeśli używany jest cewnik do usuwania RX Accunet – „z kształtowalną końcówką", dystalną 3-centymetrową końcówkę cewnika RX
Accunet można kształtować, aby umożliwić jej odchylanie i manewrowanie wokół rozpórek stentu lub na zakrętach. Odchylenie końcówki
uzyskuje się, obracając proksymalne złącze Luera cewnika do usuwania o maksymalnie 90 stopni w każdą stronę.
3. Pod kontrolą fluoroskopową ostrożnie wprowadź wybrany cewnik do usuwania przez założony stent.
Uwaga: W razie napotkania trudności można zastosować szereg różnych technik ułatwiających przeprowadzenie cewnika do usuwania przez
założony stent. Techniki te służą do regulacji odchylenia prowadnika. Oto wybrane metody ułatwiające przeprowadzenie cewnika do usuwania:
• Poproś pacjenta, aby obrócił głowę z boku na bok. Taki ruch może spowodować zmianę orientacji tętnicy szyjnej.
• Zmień położenie cewnika prowadzącego lub nasadki prowadzącej. Zmiana taka może spowodować przemieszczenie światła otworu lub
korzystniejsze oparcie cewnika do usuwania.
• Jeśli używany jest cewnik do usuwania RX Accunet – „ z kształtowalną końcówką", kształt końcówki cewnika do usuwania można
modyfikować. Jeśli jeden wariant kształtu nie umożliwi przeprowadzenia cewnika przez stent, odegnij końcówkę cewnika w innym
kierunku lub zmień kąt krzywizny.
• Jeśli rozpórki stentu utrudniają przeprowadzenie cewnika do usuwania, dodatkowo poszerz stent.
• Wsuń prowadnik („prowadnik pomocniczy") w celu wyprostowania odcinka ze stentem.
4. Jeśli powyższe techniki nie umożliwią przeprowadzenia cewnika do usuwania przez założony stent, usuń użyty cewnik do usuwania i przygotuj
alternatywny cewnik, a następnie użyj go. Jeśli nie uda przeprowadzić się cewnika do usuwania RX Accunet, należy ostrożnie go wycofać i
wprowadzić cewnik RX Accunet 2 albo odwrotnie.
5. Delikatnie wprowadzaj wybrany cewnik do usuwania nad kosz filtrujący, dopóki radiologiczna końcówka cewnika nie zakryje 4 (czterech)
radiologicznych znaczników przyściennych kosza filtrującego i nie spowoduje złożenie kosza wewnątrz cewnika do usuwania. Kosz filtrujący nie
powinien być w całości umieszczony wewnątrz cewnika (zob. Rysunek 6).
OSTRZEŻENIE: Otwarty kosz filtrujący należy zawsze utrzymywać w położeniu dystalnym względem założonego stentu.
Nie należy podejmować prób przeciągania go przez stent. Nie należy też podejmować prób wciągania kosza filtrującego do
cewnika do usuwania, jeśli końcówka cewnika znajduje się w obszarze stentu. Wciągnięcie kosza filtrującego do obszaru stentu
może spowodować splątanie stentu z koszem filtrującym i/lub odłączenie kosza. Jeśli dojdzie do splątania lub odłączenia kosza
filtrującego, należy rozważyć interwencję chirurgiczną lub złożenie kosza za pomocą drugiego stentu.
Uwaga: W przypadku cewnika do usuwania RX Accunet występuje punkt zatrzymania (wyczuwalny będzie opór) po wprowadzeniu końcówki
cewnika na wystarczającą odległość nad radiologiczne znaczniki przyścienne. Z kolei cewnik do usuwania RX Accunet 2 nie ma punktu oporu w
końcówce. Oznacza to, że wprowadzenie cewnika do usuwania RX Accunet 2 zbyt głęboko nad kosz filtrujący RX Accunet nie spowoduje
wyczuwalnego oporu. Na Rysunku 6 przedstawiono prawidłowe umiejscowienie cewników RX Accunet i RX Accunet 2 nad koszem filtrującym.
Uwaga: W razie potrzeby można wykonać manewr jednoczesnego pociągnięcia i pchnięcia, aby ułatwić sobie usunięcie kosza filtrującego.
Manewr taki można wykonać, gdy końcówka cewnika do usuwania znajduje się całkowicie za stentem i przy lub za radiologiczną tuleją.
Uwaga: W badaniach klinicznych do usuwania kosza filtrującego w razie napotkania trudności w użyciu cewnika do usuwania RX Accunet lub
RX Accunet 2 używano innych urządzeń do interwencji, takich jak kompatybilne cewniki prowadzące lub balonikowe.
Końcówka cewnika
do usuwania
PRAWIDŁOWE POŁOŻENIE cewnika do usuwania przed
rozpoczęciem usuwania kosza filtrującego: końcówka
cewnika zakrywa znaczniki radiologiczne, ale nie jest
wprowadzona za daleko.
NIEPRAWIDŁOWE POŁOŻENIE – końcówka cewnika do
usuwania wprowadzona za znaczniki radiologiczne.
Wyjmowanie kosza filtrującego
6. Utrzymuj naciąg prowadnika i uchwyć cewnik do usuwania. Wycofaj urządzenia razem, jako jeden element, nie wykonując ruchów względem
cewnika i prowadnika oraz sprawdzając na obrazie radiologicznym, czy nie doszło do ponownego rozprężenia kosza filtrującego.
UWAGA: Podczas wyjmowania kosza filtrującego przez nowo założony stent należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do
uszkodzenia kosza i odkształcenia stentu.
7. Wyjmij urządzenia razem, jako jeden element, z obrotowego zaworu hemostatycznego (RHV). Podczas wyjmowania kosza filtrującego
obrotowy zawór hemostatyczny (RHV) musi być całkowicie otwarty, aby zapobiec uszkodzeniu kosza.
4 znaczniki
radiologiczne
Kosz filtrujący
Znaczniki
radiologiczne
Znaczniki
radiologiczne
Rysunek 6.