Gel De Ultrasonido; Información Importante; Uso De Exogen; Contraindicaciones - Bioventus EXOGEN Manual Del Usuario

Gel de ultrasonido

Información importante
Se suministra gel de ultrasonido (figura 5) EXOGEN está aprobado para utilizarse en
para utilizarse con EXOGEN. Tiene que personas de al menos 18 años de edad con
extender gel sobre el transductor cada vez madurez ósea. No hay límite de edad máximo
que utiliza EXOGEN. El gel permite que la para utilizar EXOGEN. El nivel mínimo de
señal de ultrasonido llegue a la fractura a formación previsto de un usuario de EXOGEN
través de la piel. EXOGEN no funcionará es el de un estudiante de secundaria capaz
correctamente si el transductor no está de leer en español y de comprender números
cubierto con gel, y usted recibirá un aviso arábigos occidentales. No hace falta ninguna
de EXOGEN. experiencia ni competencias previas para ser
capaz de utilizar EXOGEN. Puede haber
Utilice únicamente el gel suministrado. No
impedimentos físicos a consecuencia de una
utilice otros geles, ya que se podría dañar la
fractura, tales como una capacidad de
superficie del transductor o bloquear la señal.
movimiento reducida o una inmovilidad total.
Si necesita más gel, llame al servicio de
EXOGEN está pensado para ser guiado
atención al cliente: 1-800-836-4080.
y sujetado con una mano durante su
utilización.
La fecha de caducidad del gel de ultrasonido
se encuentra a un costado del frasco de gel.
Lea las secciones "Puesta en marcha"
Nota: algunos pacientes han experimentado (página 5) y "Tratamiento de la fractura"
una irritación cutánea leve producida por una (página 10) antes de comenzar a utilizar
reacción al gel conductor. Si siente que su piel EXOGEN.
es sensible al gel, puede cambiar este por
aceite mineral o glicerina.

Uso de EXOGEN

Debe utilizar EXOGEN 20 minutos al día
Tapa
o el tiempo que le indique su médico. Es
importante que utilice EXOGEN según las
Dosificador
instrucciones de su médico para que pueda
beneficiarse completamente del tratamiento.
El médico decidirá cuándo está consolidada
su fractura. Cada fractura es diferente,
y algunas tardan más en consolidarse que
otras. Llame a su doctor si tiene dudas
o preguntas sobre su fractura.
Botella
La unidad EXOGEN es para uso exclusivo
de un único paciente. EXOGEN puede
administrar 343 tratamientos completos de
20 minutos. Si ya ha realizado este número
de tratamientos y todavía está tratándose
la fractura de acuerdo con las instrucciones
de su médico, póngase en contacto con
el servicio de atención al cliente llamando
al 1-800-836-4080 para obtener más
instrucciones.

Contraindicaciones

No se conoce ninguna contraindicación
relativa al uso de EXOGEN.
Figura 5 – Gel de ultrasonido
(n.º de ref.: 71034694)
Labeling LBL-000319 [D] RELEASED
3

Advertencias

La seguridad y la eficacia del uso de
EXOGEN no se ha establecido para:
• Fracturas con desplazamiento tras la reducción
de más del 50% (es decir, fracturas en las que
los extremos opuestos de los huesos rotos están
desplazados a una distancia de más de la mitad de la
anchura del hueso).
• Fracturas patológicas causadas por una patología
ósea o enfermedades malignas (fracturas provocadas
por enfermedades).
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Individuos con tromboflebitis (coágulo de sangre
en una vena), insuficiencia vascular (insuficiencia
del suministro sanguíneo), alteraciones de la
sensibilidad cutánea (piel muy sensible), parálisis
sensitiva (carencia de sensaciones), alcoholismo y/o
deficiencia nutricional.
• Individuos a los que se estén administrando
esteroides, anticoagulantes, antiinflamatorios no
esteroideos con receta, bloqueantes de los canales
del calcio y/o terapia con difosfonatos. Los individuos
sometidos a estas terapias se excluyeron de estos
estudios a causa de los posibles efectos de aquellas
en el metabolismo óseo.
• No consolidación de las vértebras y el cráneo.
• Individuos sin madurez ósea.
• Fracturas recientes situadas en zonas distintas al
radio distal (extremo del cúbito) o diáfisis tibial (tramo
central que representa el 80% de la tibia).
• Fracturas recientes abiertas de grado II o III (fracturas
con heridas grandes) o que requieren intervención
quirúrgica ya sea con fijación interna o externa
(tornillos y/o placas para sujetar y colocar en su sitio
los huesos rotos) o que no son lo suficientemente
estables para la reducción cerrada (manipulación
de la fractura sin cirugía) e inmovilización mediante
escayola (tratamiento con escayola).

Precauciones

• EXOGEN no corregirá ni modificará los aspectos
posteriores a la reducción (cuando la fractura se fija y
se coloca inicialmente en una escayola) de una
fractura como el desplazamiento, la angulación o los
errores de alineación.
• El transductor, la banda y el gel no son estériles, y no
se recomienda su colocación encima de una herida
abierta.
• La colocación de dispositivos implantables activos
como marcapasos cardiacos puede verse afectada
de forma adversa por la exposición cercana a EXO-
GEN. El médico debería aconsejar al paciente o a
otra persona que se encuentre muy cerca durante
el tratamiento que se someta a una evaluación por
parte de un cardiólogo o un médico antes de iniciar
el tratamiento con EXOGEN.
Símbolos de pantalla y descripciones
• Los cables suponen un riesgo de estrangulación.
Manténgalos fuera del alcance de los niños.
• Los teléfonos móviles, televisores y otros dispositivos
Símbolo
que utilizan energía de radiofrecuencia pueden
causar interferencias. Estas interferencias pueden
hacer que EXOGEN funcione incorrectamente o que
deje de funcionar completamente. Aunque EXOGEN
cumple los límites de los dispositivos digitales de
clase B de acuerdo con la sección 15 de la normativa
de la FCC, no se ha estudiado con todas las marcas
y modelos de teléfonos.
• No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del
dispositivo EXOGEN cuando se utiliza durante un
periodo de tratamiento de más de 20 minutos al día.
A los pacientes en los estudios clínicos se les indicó
que se aplicaran EXOGEN durante un periodo de
tratamiento de veinte minutos al día.
- Las edades de los pacientes en los estudios de
fracturas no consolidadas previos a la comerciali-
zación del dispositivo oscilaban entre los 17 y los
86 años. No se ha estudiado el efecto de la tera-
pia con EXOGEN en pacientes que estén fuera de
este intervalo de edad.
- Las edades de los pacientes en los estudios de
fracturas recientes previos a la comercialización
del dispositivo oscilaban entre los 17 y los 67
años. No se ha estudiado el efecto de la terapia
con EXOGEN en pacientes que estén fuera de
este intervalo de edad.
• Se ha demostrado la seguridad y la eficacia del uso
de EXOGEN en pacientes sometidos a seguimiento
durante un periodo de 6,5 años (78 meses).
• Cuando elija la zona de tratamiento, asegúrese de
que esta permite un contacto pleno entre la superficie
del transductor y la piel. Si no es así, puede que el
transductor solo quede parcialmente unido a la piel y
que, por tanto, se reduzca la eficacia del tratamiento
de la fractura con EXOGEN.
• Si se coloca el transductor directamente sobre
la fijación interna, la señal de tratamiento puede
bloquearse parcial o completamente y esto puede
reducir la efectividad de EXOGEN para el tratamiento
de la fractura.
• Al momento de escoger un lugar de tratamiento,
el transductor se debe colocar de modo tal que el
haz de ultrasonido no se vea obstruido por ninguna
fijación interna directamente en línea con el lugar
fracturado (por ejemplo, no directamente sobre la
placa de metal). Para ello, podría ser necesario
colocar el transductor en el lado contrario de la
extremidad, o en posición perpendicular a la línea
de fractura. Un proveedor de atención médica debe
confirmar la colocación correcta con los marcadores
radiográficos y/o anatómicos durante el ajuste del
dispositivo. Se debe marcar el lugar de aplicación
en la piel del paciente con un marcador permanente
para que sea más fácil colocarlo nuevamente.
*EXOGEN debe utilizarse solo 20 minutos al día o el tiempo que determine su médico.
Nombre Descripción
Parpadea para indicar que
Símbolo de carga EXOGEN está conectado y se
está cargando.
Muestra la cantidad de carga que
Estado de la batería
queda en la batería.
No se realizó un tratamiento de
X en el calendario
20 minutos ese día.
Marca de verificación en Se realizó un tratamiento de
el calendario 20 minutos ese día.
Doble marca de
Se realizaron dos tratamientos
verificación en el
de 20 minutos ese día.
calendario*
Doble marca de Se realizaron tres o más
verificación y signo de
tratamientos de 20 minutos
suma en el calendario* ese día.
Parpadea mientras se utiliza el
Símbolo de tratamiento dispositivo para indicar que se
está tratando la fractura.
Cuenta 20 minutos hacia atrás
Contador de tiempo para indicar cuánto tiempo de
tratamiento queda.
Aparece automáticamente cuando
el contador de tiempo llega a cero
Tratamiento terminado
para indicar que se ha terminado
el tratamiento.
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