Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 78

Contaminación por arrastre
Se efectuó un estudio de contaminación por arrastre para evaluar la posible aparición de
contaminación cruzada entre series consecutivas al usar el QIAstat-Dx Respiratory Panel en
el QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
Se analizaron muestras de matriz de NPS con muestras con un resultado positivo alto y un
resultado negativo alternas en un QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
No se detectó contaminación por arrastre entre muestras en el QIAstat-Dx Respiratory Panel.
Reproducibilidad
Para demostrar el rendimiento reproducible del QIAstat-Dx Respiratory Panel en el
QIAstat-Dx Analyzer 1.0, se analizaron un conjunto de muestras seleccionadas compuestas
por analitos con una baja concentración (3 × LoD y 1 × LoD) y muestras negativas. Las
muestras se analizaron por duplicado utilizando diferentes lotes de QIAstat-Dx Respiratory
Panel Cartridges y los análisis los llevaron a cabo distintos operadores en distintos
QIAstat-Dx Analyzers 1.0 y en días distintos.
Tabla 13. Lista de patógenos respiratorios analizados para evaluar la reproducibilidad
Patógeno
Gripe A H1
Gripe A H3
Gripe A H1N1 pandémica
Gripe B
Coronavirus 229E
Coronavirus OC43
Coronavirus NL63
Coronavirus HKU1
78
Cepa
A/Nueva Jersey/8/76
A/Virginia/ATCC6/2012
A/SwineNY/03/2009
B/FL/04/06
No disponible
No disponible
No disponible
No disponible
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019