Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 67

Robustez del ensayo
La verificación de la robustez del rendimiento del ensayo se evaluó analizando el
rendimiento del control interno en muestras clínicas nasofaríngeas obtenidas con hisopo. Se
analizaron 30 muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo, con un resultado negativo
para todos los patógenos que podían detectarse con el QIAstat-Dx Respiratory Panel.
Todas las muestras analizadas presentaron un resultado positivo y un rendimiento válido
respecto al control interno del QIAstat-Dx Respiratory Panel.
Exclusividad (especificidad analítica)
Se efectuó un estudio de exclusividad mediante análisis informático y pruebas in vitro para
evaluar la especificidad analítica del QIAstat-Dx Respiratory Panel con respecto a
microrganismos respiratorios y no respiratorios no incluidos en el panel. Entre estos
microrganismos se incluyeron muestras relacionadas con los microrganismos del panel
respiratorio, aunque distintas de ellos, o que podían estar presentes en muestras
procedentes de la población objeto de la prueba. Existen determinados microrganismos de
importancia clínica (que colonizan las vías respiratorias altas o causan síntomas
respiratorios), son contaminantes frecuentes de laboratorio o de la microbiota cutánea o
microrganismos que pueden haber infectado a gran parte de la población.
Las muestras se prepararon añadiendo microrganismos que posiblemente pueden causar
reactividad cruzada a una matriz de muestra nasofaríngea obtenida con hisopo simulada
en la máxima concentración posible con base en la solución de partida del microrganismo,
preferiblemente 10 5 TCID /ml en el caso de las dianas víricas y 10 6 UFC/ml en el de las
50
dianas bacterianas.
El análisis de secuencias preliminar predijo un determinado nivel de reactividad cruzada
con las especies de Bordetella y se observó cuando se analizaron las concentraciones
elevadas de Bordetella holmesii. No se observó reactividad cruzada con Bordetella
bronchiseptica y Bordetella parapertussis en concentraciones elevadas. El gen diana para la
detección de Bordetella pertussis (elemento de inserción IS481) es un transposón también
presente en otras especies de Bordetella. En la tabla 7 (página siguiente), se muestra una
lista de los patógenos analizados en este estudio.
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019 67