Características De Rendimiento; Rendimiento Clínico - Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso

Características de rendimiento
Rendimiento clínico
Las características de rendimiento del ensayo QIAstat-Dx Respiratory Panel se evaluaron en un
ensayo clínico multicéntrico. Se evaluaron los rendimientos del medio de transporte universal
(UTM) de una muestra nasofaríngea obtenida con hisopo y una muestra nasofaríngea
obtenida con el hisopo seco (FLOQSwabs, Copan ref. 503CS01) (SWAB). En este último
caso, se introduce directamente un hisopo en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge
después de la recogida, de modo que se evita la transferencia a un medio líquido. Este
sistema de prueba puede respaldar en gran medida una administración de la muestra segura
y sin errores, especialmente en el lugar en el que se presta la asistencia sanitaria.
El estudio se diseñó como observacional y prospectivo-retrospectivo usando restos de
muestras obtenidos de sujetos con signos y síntomas de infección respiratoria aguda. Se
pidió a los centros participantes que realizaran las pruebas con muestras clínicas frescas o
congeladas, según un protocolo e instrucciones específicas o del centro.
En el estudio participaron tres (3) laboratorios de hospitales situados en Copenhagen
(Dinamarca), Bonn (Alemania) y París (Francia). Las muestras analizadas por el QIAstat-Dx
Respiratory Panel se compararon con los resultados de los métodos de estándar de atención en
los centros, así como una serie de métodos moleculares validados y comercialmente disponibles.
Con este método, se obtuvieron resultados para patógenos que no había detectado el método de
referencia o permitió una resolución de discrepancia final de los resultados discordantes. Como
®
tales, los resultados del ensayo del QIAstat-Dx Respiratory Panel se compararon con FilmArray
Respiratory Panel 1.7 y 2 y el ensayo del Allplex ® Respiratory Panel.
Se inscribieron en el estudio un total de 578 muestras clínicas de pacientes de UTM. Se
excluyó una (1) muestra del análisis debido a la colocación incorrecta de la muestra entre el
QIAstat-Dx y los análisis de comparación. Siete (7) de las 577 muestras arrojaron un error en
los análisis iniciales, lo que dio lugar a un índice de éxito de los primeros análisis del 98,8 %.
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019 57