Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 62

La sensibilidad clínica (o el PCP) se calculó como 100 % × (PV/[PV + NF]). Positivo
verdadero (PV) indica que tanto la muestra obtenida con el hisopo seco como la muestra en
UTM arrojaron un resultado positivo para un microrganismo específico, y negativo falso
(NF) indica que el resultado de la muestra obtenida con el hisopo seco fue negativa,
mientras que el resultado de la muestra en UTM fue positiva. La especificidad (o el PCN) se
calculó como 100 % × (NV/[NV + PF]). Negativo verdadero (NV) indica que tanto la
muestra obtenida con el hisopo seco como la muestra en UTM arrojaron resultados
negativos, y un positivo falso (PF) indica que el resultado de la muestra obtenida con el
hisopo seco fue positiva, pero el resultado de la muestra en UTM fue negativa. Se calculó el
intervalo de confianza del 95 % bilateral binomial exacto de cada punto.
Para todas las muestras obtenidas con el hisopo seco, se dispuso de un total de
440 resultados para el análisis. Se calculó la sensibilidad clínica general (o el PCP) a partir
de 244 resultados. La especificidad clínica (o el PCN) se calculó a partir de 196 resultados.
En total, se detectaron 241 resultados positivos verdaderos y 188 resultados negativos
verdaderos de la muestra obtenida con el hisopo seco, así como 3 resultados negativos
falsos y 8 resultados positivos falsos de la muestra obtenida con el hisopo seco.
Puesto que se analiza la misma muestra, la muestra obtenida con el hisopo humedecido puede
considerarse la más relevante en relación con la evaluación de la equivalencia del rendimiento
de la muestra obtenida con el hisopo seco en comparación con el de la muestra en UTM. El
análisis de la muestra obtenida con el hisopo seco implica tomar 2 muestras del mismo paciente
y, aunque se emparejen, puede producirse un sesgo debido a este método. Asimismo, la
recogida de muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo no presenta malestar para el paciente
y es probable que las muestras obtenidas entre las dos recogidas difiera.
Para todas las muestras obtenidas con el hisopo humedecido, se dispuso de un total de
337 resultados para el análisis. Se calculó la sensibilidad clínica general (o el PCP) a partir de
178 resultados. La especificidad clínica (o el PCN) se calculó a partir de 159 resultados. En
total, se detectaron 177 resultados positivos verdaderos y 156 resultados negativos verdaderos
de la muestra obtenida con el hisopo humedecido, así como 1 resultado negativo falso y
3 resultados positivos falsos de la muestra obtenida con el hisopo humedecido.
En la tabla 5 de la página siguiente se muestran las características de sensibilidad y
especificidad del QIAstat-Dx Respiratory Panel con intervalos de confianza del 95 % para
las muestras obtenidas con el hisopo seco.
62 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019