Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 56

El QIAstat-Dx Respiratory Panel se ha diseñado para utilizarse junto con cultivos
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habituales a fin de realizar la recuperación de microrganismos, la determinación del
serotipo y el análisis de la susceptibilidad a los antibióticos cuando proceda.
⚫ Un profesional sanitario formado debe interpretar los resultados obtenidos con el
QIAstat-Dx Respiratory Panel dentro del contexto de todos los hallazgos clínicos, de
laboratorio y epidemiológicos pertinentes.
⚫ El QIAstat-Dx Respiratory Panel solo se puede usar con el QIAstat-Dx Analyzer 1.0.*
El QIAstat-Dx Respiratory Panel es un ensayo cualitativo, por lo que no proporciona un
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valor cuantitativo sobre los microrganismos detectados.
⚫ Los ácidos nucleicos víricos y bacterianos pueden persistir in vivo, incluso si el
microrganismo no es viable o infeccioso. La detección de un marcador diana no implica
que el microrganismo correspondiente sea el microbio causante de la infección ni de los
síntomas clínicos.
La detección de ácidos nucleicos víricos y bacterianos depende de que se efectúe una
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recogida, una manipulación, un transporte, un almacenamiento y una carga de la
muestra en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge correctos. Si se efectúa
incorrectamente cualquiera de los procesos citados, se pueden generar resultados
incorrectos, incluidos resultados positivos falsos o negativos falsos.
La sensibilidad y especificidad del ensayo, con respecto a los microrganismos
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específicos y a todos los microrganismos combinados, son parámetros de rendimiento
intrínsecos de un ensayo cualquiera y no difieren según la prevalencia. Por el contrario,
los valores diagnósticos positivos y negativos de un resultado de la prueba dependen de
la prevalencia de la enfermedad o el microrganismo. Cabe destacar que una mayor
prevalencia favorece el valor diagnóstico positivo de un resultado, mientras que una
prevalencia menor favorece el valor diagnóstico negativo de un resultado.
* Los instrumentos del DiagCORE Analyzer que funcionan con la versión 1.2 o superior del software del QIAstat-Dx se
pueden utilizar como alternativa a los instrumentos del QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
56 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019