Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 63

Tabla 5. Datos de rendimiento del QIAstat-Dx Respiratory Panel para muestras obtenidas con el hisopo seco
PV/(PV + NF)
Todas las 241/244
muestras
obtenidas con el
hisopo seco
Muestras 177/178
obtenidas con el
hisopo
humedecido
Conclusión
Este amplio estudio multicéntrico pretendía evaluar el rendimiento de la muestra en UTM, así
como la equivalencia del rendimiento entre la muestra obtenida con el hisopo seco y la
muestra en UTM en el ensayo del QIAstat-Dx Respiratory Panel.
La sensibilidad clínica global de la muestra de medio de transporte universal (universal
transport medium, UTM) fue del 97,3 % (IC del 95 %, 95,4 %-98,4 %). La especificidad
clínica global en las 190 muestras negativas completas fue del 98,4 % (IC del 95 %,
95,5 %-99,5 %).
La sensibilidad clínica global de la muestra obtenida con el hisopo seco fue del 98,8 % (IC
del 95 %, 96,4 %-99,6 %). La especificidad clínica global de la muestra obtenida con el
hisopo seco fue del 95,9 % (IC del 95 %, 92,2 %-97,9 %).
Los resultados del estudio de las muestras obtenidas con el hisopo seco admitían la capacidad
de analizar los hisopos introducidos directamente en los QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridges
como muestras obtenidas con el hisopo seco. Se observó que la muestra obtenida con el hisopo
seco presentaba una excelente concordancia con la muestra en UTM, tal como puso de
manifiesto la concordancia global entre la muestra en UTM y las muestras obtenidas con el
hisopo humedecido, que fue del 98,5 % (IC del 95 %, 97 %-99,5 %).
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019
Sensibilidad/PCP IC del
95 %
98,8 % 96,4 %-
99,6 %
99,4 % 96,9 %-
99,9 %
NV/(NV + PF) Especificidad/PCN
188/196 95,9 %
156/159 98,1 %
IC del
95 %
92,2 %-
97,9 %
94,6 %-
99,4 %
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