Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 61

El ensayo del QIAstat-Dx Respiratory Panel detectó varios microrganismos en 101 muestras
de un total de 228 resultados del microrganismo. Esto representa el 26,3 % de las muestras
positivas totales (101/385). Ochenta y dos (82) muestras fueron infecciones dobles, 15
fueron infecciones triples y las muestras de infección concomitante restantes tuvieron 4
(3 muestras) o más patógenos (1 muestra tenía 7 patógenos).
Muestra obtenida con el hisopo seco
Se analizaron un total de 448 muestras clínicas para evaluar la capacidad de analizar las
muestras como muestras obtenidas con el hisopo seco y para evaluar las características de
rendimiento clínico de las muestras obtenidas con el hisopo seco al introducirlas
directamente en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. Este análisis se llevó a cabo en 2
de los 3 centros que participaron en la evaluación del rendimiento de la muestra de UTM. El
objetivo era poner de manifiesto la equivalencia entre las características de rendimiento de
las muestras obtenidas con el hisopo seco y de las muestras en UTM.
Un centro clínico solicitó y obtuvo la aprobación del Comité de revisión institucional (Institutional
Review Board, IRB) para inscribir pacientes a esta parte del estudio. Los pacientes que aceptaron
participar en el estudio proporcionaron 2 muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo (una de
cada orificio nasal). Se transfirió una muestra obtenida con hisopo a UTM y la otra se introdujo
directamente en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. Se inscribieron noventa y ocho (98)
muestras obtenidas con hisopo siguiendo este método. Para aumentar el número de resultados
de las muestras obtenidas con el hisopo seco y garantizar que todos los patógenos del
QIAstat-Dx Respiratory Panel quedaran representados en el análisis de muestras obtenidas con el
hisopo seco, se sumergieron 350 muestras adicionales en el UTM. Puesto que cada hisopo
admite aproximadamente 0,1 ml de líquido después de sumergirlo, se sumergieron de forma
simultánea dos (2) hisopos en el UTM y se introdujeron en el QIAstat-Dx Respiratory Panel
Cartridge. Para todas las muestras obtenidas con hisopo, la muestra en UTM analizada de forma
simultánea sirvió como método comparativo.
Se generaron resultados para un mínimo de 5 muestras obtenidas con el hisopo seco para cada
patógeno del QIAstat-Dx Respiratory Panel. El virus paragripal 4 y Legionella pneumophila
fueron excepciones, puesto que solamente se dispuso de 3 y 2 resultados, respectivamente.
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019 61