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Idiomas disponibles
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Introdução: Leia as informações contidas nesta seção. Compreender
as informações vai ajudá-lo a operar o dispositivo de forma segura.
Aviso importante sobre segurança: Este dispositivo deve ser utilizado
por pessoas com treinamento adequado e com experiência em estudos de
imagens de diagnóstico.
Indicações de uso: O equipo para transferência de solução MEDRAD com vál-
vula de retenção dupla é um dispositivo estéril descartável, de uso único, para
transferir meio de contraste de três frascos de contraste para uma seringa de
carregamento frontal. Esse equipo de transferência destina-se ao uso com apli-
cações com injetores elétricos para TC da MEDRAD
da MEDRAD e a seringa de carregamento frontal devem ser operados conforme
as instruções de uso.
Contraindicações: Esses dispositivos não se destinam a uso em vários
pacientes, nem a qualquer outro uso para o qual não seja indicado.
Relate qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este disposi-
tivo à Bayer (radiology.bayer.com/contact) e à autoridade competente local
europeia (ou, quando aplicável, à autoridade reguladora apropriada do país
em que ocorreu o incidente).
ADVERTÊNCIA
No caso de dispositivos classificados para uso único, observe: Este pro-
duto se destina a uma única utilização. Não reesterilize, reprocesse
nem reutilize. Dispositivos descartáveis são projetados e validados somente
para uso único. A reutilização de dispositivos descartáveis de uso único cria o
risco de falha do dispositivo, assim como riscos para o paciente. As potenciais
falhas do dispositivo incluem deterioração significativa do componente com
o uso prolongado, funcionamento inadequado do componente e falha do sis-
tema. Os potenciais riscos para o paciente incluem lesões devidas ao funcio-
namento inadequado do dispositivo ou infecção, já que o dispositivo não foi
validado para ser limpado nem reesterilizado.
Não utilize se a embalagem esterilizada estiver aberta ou danificada.
Se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se forem utilizados
componentes danificados, poderá haver risco de lesão física ao paciente ou
ao operador. Antes de usar, examine visualmente o conteúdo e a embalagem.
Não usar com injetores angiográficos ou aplicações de alta pressão su-
periores a 300 PSI (20,7 bar). Pressões geradas por injetores angiográficos
podem danificar a válvula de retenção dupla, causando derramamento de
contraste, o que pode causar lesões pessoais e/ou danos a equipamentos.
Não utilize com taxas de infusão maiores que 4 milímetros por segundo
ou com pressões acima de 170 PSI (11,7 bar). Pressões geradas por taxas
de infusão mais rápidas podem danificar a válvula de retenção dupla. Uma
válvula de retenção dupla danificada pode parar de funcionar conforme o
pretendido ou vazar. Vazamentos e derramamentos de meio de contraste po-
dem apresentar riscos, resultando em lesões pessoais e/ou danos a equipa-
mentos.
Não conecte um paciente à injetora até que todo o ar tenha sido
expelido da seringa e dos percursos do fluido. Embolia gasosa pode
causar lesões ou morte do paciente. A vigilância e o cuidado por parte do
operador, juntamente com um procedimento adequado, são essenciais para
evitar embolia gasosa. Consulte o manual de operação do injetor e
as instruções de utilização da seringa para obter informações adicionais
relativas aos procedimentos de carregamento e ao uso de indicadores
MEDRAD® FluiDots.
Verifique se o percurso do fluido está aberto antes da injeção. Caso con-
trário, poderá haver danos à válvula de retenção dupla, causando derrama-
mento de contraste, o que pode causar lesões pessoais e/ou danos a
equipamentos.
Os perfuradores precisam estar conectados aos frascos de contraste na
sequência indicada na Etapa 1. Caso contrário, poderá haver derramamen-
to de contraste, o que pode causar lesões pessoais e/ou danos a equipamen-
tos.
Todos os perfuradores precisam ser conectados a frascos de contraste
antes do uso. Caso contrário, poderá haver derramamento de contraste, o
que pode causar lesões pessoais e/ou danos a equipamentos.
®
. O injetor elétrico para TC
Haverá risco de lesão ao operador na utilização do perfurador. Tenha
cuidado ao manusear e inserir o perfurador no frasco.
Use técnicas assépticas ao manipular o produto e ao fazer conexões para
evitar contaminação.
O tubo de PVC deste produto contém DEHP, uma substância química conside-
rada, no estado da Califórnia, potencialmente capaz de causar defeitos congê-
nitos ou outros problemas reprodutivos.
Há relatos de que doses extremamente altas de ftalatos, como o DEHP, cau-
sam defeitos congênitos em animais usados em pesquisas. Embora haja um
número limitado de dados científicos sobre o efeito de ftalatos em seres hu-
manos, as autoridades sanitárias recomendam minimizar o quanto possível a
exposição de crianças e mulheres gestantes ou lactantes a dispositivos que
contenham tais compostos.
DEHP também é uma substância que consta na lista de substâncias SVHC
(Substances of Very High Concern – substâncias de cuidado muito elevado),
conforme o Artigo 59 da NORMA (EC – Comunidade Européia) número 1907/
2006 referente ao registro, avaliação, autorização e restrição de substâncias
químicas (REACH – Registration, Evaluation, Authorization and Restriction
of Chemicals).
Nome da substância
Bis (2-etil-hexil) ftalato (DEHP)
As conexões do equipo de transferência precisam ser apertadas manualmen-
te para evitar danos à seringa e ao equipo de transferência. Utilize ¼ a ½ vol-
ta ao conectar o Equipo de Transferência com válvula de retenção dupla nas
seringas de carregamento frontal dos injetores para TC da MEDRAD.
Evite ou remova dobras nos tubos, ajustando o posicionamento dos perfura-
dores. Tubos dobrados reduzirão o desempenho da taxa de enchimento do
Equipo de Transferência com válvula de retenção dupla.
PROCEDIMENTO PARA USO
ADVERTÊNCIA
Número CAS
Número EC
117-81-7
204-211-0
CUIDADO
Figura 1:
6
•
Inspecione o equipo de transferência e a embalagem para ver se há
danos. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Use técnicas assépticas.
•
A seringa precisa ser acoplada à injetora e estar apontando para
cima. O pistão e o êmbolo da seringa precisam estar em uma posição
totalmente para a frente durante o enchimento da seringa injetora.
•
Use taxas de enchimento lentas para reduzir a formação de bolhas
ao encher a seringa na injetora.
Etapa 1. Conecte o equipo de transferência aos frascos de contraste
(consulte Advertências e Cuidado).
a. Prepare os frascos de contraste para perfuração.
b. Remova a tampa protetora do perfurador 1,
(consulte a Figura 1) e insira-a em um frasco de contraste.
c. Remova a tampa protetora do perfurador 2,
(consulte a Figura 1) e insira-a em um frasco de contraste.
d. Remova a tampa protetora do perfurador 3,
(consulte a Figura 1) e insira-a em um frasco de contraste.
Etapa 2. Conecte o equipo de transferência à seringa de carregamento
frontal par TC (consulte Cuidado).
a. Remova a tampa de proteção laranja do conector lúer fêmea
do equipo de transferência.
b. Remova a tampa de proteção da seringa de carregamento
frontal.
c. Conecte o equipo de transferência à seringa de carregamento
frontal usando conexões apertadas manualmente.
Operação da válvula de retenção dupla
•
Quando conectada à seringa, a retração do êmbolo transfere
o conteúdo dos frascos de contraste perfurados para a seringa.
•
Quando conectada à seringa, o avanço do êmbolo força o conteúdo
da seringa por meio do lúer macho da válvula de retenção dupla.
NOTA:
A válvula de retenção dupla pode produzir um som estri-
dente durante a operação, principalmente ao transferir ou expulsar
o ar. Isso é considerado normal.
Operação do Equipo de Transferência com válvula de retenção dupla
•
Quando conectados ao equipo de Transferência em Cascata, os três
frascos de contraste se comportam como um único reservatório
de meio de contraste.
•
Quando o meio de contraste é transferido pela válvula de retenção
dupla durante o enchimento da seringa, os frascos de contraste são
esvaziados em efeito cascata.
•
Os frascos de contraste são esvaziados automaticamente em
sucessão, do frasco 3 para o frasco 2 e do frasco para o frasco 1
(consulte a Figura 1). Dessa forma, o frasco 3 esvaziará primeiro,
seguindo pelo frasco 2 e depois pelo frasco 1.
NOTA:
As taxas de infusão podem variar entre os frascos
de contraste e da válvula de retenção dupla. A vazão entre os
frascos no reservatório de três frascos pode continuar depois que
o enchimento da seringa estiver concluído. Essas vazões terminarão
quando a pressão no sistema do reservatório estiver equalizada.
Isso é considerado normal.
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