Wechsel Des Kardioplegiesystems; Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Den Kardioplegiesystemen; Garantiebedingungen - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

ist stets der Systembetrieb zu überwachen.
Das Vorhandensein von Luft im Kreislaufsystem bildet eine
Gefahr für den Patienten.
H.WECHSEL DES KARDIOPLEGIESYSTEMS
Während der Perfusion sollte stets ein Reservesystem bereit-
gehalten werden. Nach sechsstündiger Verwendung mit Blut
oder bei Auftreten von Situationen, die die Sicherheit des
Patienten beeinträchtigen, ist das Gerät gemäß der nachstehen-
den Anweisungen auszuwechseln.
ZU BEACHTEN
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu
erfolgen.
1) Die Pumpe stoppen.
2) Die Blutlinie, die mit dem Koronaraustritt des Oxygenators
konnektiert ist, zweifach abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
3) Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten und die
Wasserlinien abklemmen und entfernen. Die Linie für die
kristalloide Lösung abklemmen.
4) Die Entlüftungs- und die Drucklinie abklemmen, die
Temperaturmonitoring-Linie entfernen.
5) Die Austrittslinie des VANGUARD in der Nähe des
Wärmetauschers zweifach abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
Version D924S und D928S
Stellen Sie sicher, daß die Konnektierungslinie zwischen der
Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Flüssigkeit
abgeklemmt ist.
6) Die Blutlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen
und einen entsprechenden Konnektor einsetzen.
Die Auslaßlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen
und einen 3/16"x3/16"-Konnektor einsetzen.
7) Die Kanüle von den Beuteln mit kristalloider Lösung
abziehen.
8) Das VANGUARD aus der Halterung und das zu ersetzende
Kreislaufsystem entfernen.
9) Das neue Kardioplegiesystem anbringen. Sämtliche Linien
konnektieren (Blutlinie mit dem entsprechenden Konnektor,
Austrittslinie mit dem 3/16"x3/16"-Konnektor, Linie des
Sicherheitsventils,
Wassereintritts- und Wasseraustrittslinie). Die Klemmen
von der Blutlinie, der Austrittslinie und der Linie für die
kristalloide-Lösung entfernen.
10)Die Klemmen von der Wasserlinie entfernen und das
Hypo/Hyperthermiegerät
neuen BCD VANGUARD überprüfen.
11)Gemäß der Angaben zur Füllprozedur das neue
Kreislaufsystem füllen und gegebenfalls entlüften.
12) Die Perfusion wieder aufnehmen.
I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEN KARDIOPLEGIESYSTEMEN
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Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA -
Temperaturfühlern Art. Nr. 9026, oder kompatiblen YSI Serie
400 vorzunehmen. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-
Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine
Einwände, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN
GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr. 9028
verwendet werden.
Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine
Einwände zur Verwendung des Gerätes mit Peristaltikpumpen.
Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach
Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen. Eine falsche
Verschlußkalibrierung bzw. der nicht vorschriftsmäßige
Gebrauch der Pumpe unterliegen nicht den Gewährleistungen
für die Schlauchqualität, da es sich um Faktoren handelt, die
nicht von SORIN GROUP ITALIA kontrolliert werden können.
Drucklinie und Temperaturlinie,
einschalten; die Dichtheit des
Entsprechend dem derzeitigen
L. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach
geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften
Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte,
wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und
den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP
ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das
in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen
Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen
Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür
übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch
dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines
einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts
unbeeinflußt lassen und keine negativen Konsequenzen für den
Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig
betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu
leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus
der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät
für den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung
auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN
GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den
Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher
Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer
verursacht wurde. Die oben genannten Bedingungen ersetzen
alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftli-
chen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher
Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschließlich von
Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen
oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedwe-
der anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist
bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder
Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzu-
geben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abwei-
chen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niederge-
legten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur
handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung
ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen
dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt
insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweisli-
cher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten
Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten,
Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler
vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem
Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese
Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unter-
liegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in wel-
cher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie
jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser
verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und
Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen
Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena
(Italien).
Qualität und der