dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso página 7

ISTRUZIONI D'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento
G. Procedura di somministrazione
H. Sostituzione del circuito di cardioplegia
I. Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti di cardioplegia
J. Condizioni di garanzia
A.DESCRIZIONE
I D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti disegnati per
la somministrazione di soluzione cardioplegica sanguinea a rap-
porto fisso sangue/cristalloide.
Il liquido cardioplegico è una soluzione utilizzata per la perfu-
sione delle coronarie durante il by-pass cardiopolmonare, qua-
lora l'aorta sia occlusa e si intenda proteggere il miocardio
durante la fase anossica.
I circuiti sono monouso, atossici, non pirogeni, forniti STERILI
in confezione singola. Sterilizzati ad ossido di etilene.
La quantità di ossido di etilene residuo nei circuiti è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
I circuiti sono composti da:
1. Due linee di somministrazione dei fluidi cardioplegici (liquido
cristalloide e sangue ossigenato) che fungono anche da seg-
menti pompa. La linea cristalloide è doppia in modo da per-
mettere l'utilizzo di due diverse soluzioni cristalloidi (se si uti-
lizza solo un tipo di soluzione cristalloide la linea non utiliz-
zata deve essere occlusa)
2. Scambiatore di calore VANGUARD con prendibolle, linea di
pressione (con cameretta di protezione del trasduttore),
innesto per sonda di temperatura, valvola evacuazione aria e
valvola di sicuraezza integrati.
3. Circuito tavolo
4. 1 rubinetto a tre vie (da utilizzarsi sulla linea di monitoraggio
della pressione).
5. Linea di connessione tra le linee sangue e cardioplegica e un
connettore luer sulla linea sangue per la somministrazione di
solo sangue per poter realizzare diversi rapporti utilizzando
una pompa di infusione (modelli D924S, D928S).
B.CARATTERISTICHE TECNICHE
l circuiti si differenziano per la diversa proporzione di sangue
rispetto al liquido cardioplegico e per la presenza dello shunt.
Più specificatamente:
- D924 (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide).
- D924S (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide) con
connessione tra le linee sangue e cardioplegica per la sommi-
nistrazione di solo sangue e un connettore luer sulla linea san-
gue.
- D921 (1 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide).
- D928S (8 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide) con con-
nessione tra le linee sangue e cardioplegica per la sommini-
strazione di solo sangue e un connettore luer sulla linea
sangue.
- D924P (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide).
- Scambiatore di calore VANGUARD:
- attacchi Hansen per connessioni al termocircolatore
- connessione per monitoraggio temperatura
- connettore ingresso soluzione cardioplegica 1/4" (6,4 mm)
- connettore uscita soluzione cardioplegica 3/16" (4,8 mm)
- linea per valvola di sicurezza
- linea di monitoraggio pressione
- camera prendibolle con filtro da 105 micron
C.DESTINAZIONE D'USO
II D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti per la som-
ministrazione di liquido cardioplegico con sangue tramite l'au-
silio di una pompa a basso flusso.
E' possibile con tale sistema controllare il flusso, la temperatu-
ra, la pressione di infusione (linea) del liquido cardioplegico.
Tramite l'uso della pompa si ha il controllo totale dei parametri
relativi all'infusione: flusso e quantità di liquido perfuso.
La temperatura di perfusione dipende dai parametri termici
della sorgente dell'acqua fredda asservita allo scambiatore di
calore VANGUARD. I circuiti non devono essere utilizzati per più
di 6 ore. Il contatto con il liquido di perfusione per un periodo
superiore é sconsigliato. I circuiti devono essere utilizzati in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo H
(Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti di cardioplegia).
D.INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore
sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire
l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel
testo secondo lo schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurez-
za dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del
dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unita-
mente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel
caso in cui questi eventi si verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve
adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Lotto di fabbricazione
Numero di lotto (riferimento per la
LOT
rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Sterile - Sterilizzato ad ossido di eti-
lene
STERILE
Non sterile
NON STERILE
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l'uso
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