dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso página 31

GEBRUIKSAANWIJZING
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vulprocedure
G. Toedieningsprocedure
H. Vervanging van het cardioplegiecircuit
I. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
cardioplegiecircuits
J. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits die zijn
ontworpen voor toediening van cardioplegie-oplossingen met
bloed met een vaste verhouding bloed/kristalloïde vloeistof.
De cardioplegievloeistof is een oplossing die gebruikt wordt
voor perfusie van de kransslagaders tijdens een cardiopulmo-
nale bypass, als de aorta afgesloten is met klemmen en men het
myocardium wil beschermen tijdens de anoxische fase.
De circuits zijn beschermd voor éénmalig gebruik, en zijn niet-
giftig, pyrogeenvrij en worden STERIEL aangeleverd en afzon-
derlijk verpakt. Ze zijn gesteriliseerd door middel van ethylee-
noxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medi-
sche hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven
grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt
gebruikt. De circuits bestaan uit:
1. Twee toedieningslijnen
(kristalloïde vloeistof en geoxygeneerd bloed) die tevens als
pompsegmenten fungeren. De kristalloïde vloeistoflijn is
dubbel, zodat er twee verschillende kristalloïde oplossingen
kunnen worden gebruikt (als er slechts één type kristalloïde
oplossing wordt gebruikt, moet de lijn die niet gebruikt
wordt, worden afgesloten)
2. VANGUARD Warmtewisselaar met geïntegreerde bubble
trap, druklijn (met transducerbescherming), aansluiting voor
temperatuurvoeler.
3. Toedieningslijn
4. 1 Driewegkranen (te gebruiken voor de druk- en aftaplijnen).
5. Verbindingslijn tussen de bloedlijn en de kristalloïde
oplossinglijn om alleen bloed toe te dienen, en een luer
connector op de bloedlijn om verschillende verhoudingen te
kunnen realiseren met behulp van een infusiepomp
(modellen D924S, D928S).
B.TECHNISCHE GEGEVENS
De circuits verschillend in de verhouding van het bloed ten
opzicht van de cardioplegievloeistof en door het al of niet
aanwezig zijn van een verbindingslijn en luer connector.
Meer specifiek:
- D924 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegie-
oplossing).
- D924S 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegie-
oplossing) met een verbinding tussen de bloedlijn en de
cardioplegielijn voor toediening van alleen bloed en een luer
connector op de bloedlijn.
- D921 1:1 (1 deel bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegie-
oplossing).
- D928S 8:1 (8 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegie-
oplossing) met verbinding tussen de bloedlijn en de
cardioplegielijn voor toediening van alleen bloed en een luer
connector op de bloedlijn.
- D924P 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegie-
oplossing).
- VANGUARD Warmtewisselaar:
voor de cardioplegievloeistoffen
- Hansen aansluitingen voor de verbindingen met de warmte-
circulatiepomp
- verbinding voor monitoring van de temperatuur
- 1/4" inlaataansluiting cardioplegie-oplossing (6,4 mm)
- 3/16" uitlaatconnector cardioplegie-oplossing (4,8 mm)
- luer connector voor aftaplijn
- drukmonitoringlijn
- bubble trap met filter van 105 micron
- vulklep
C. BESTEMMING
De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits voor de toe-
diening van cardioplegie-oplossing met bloed met behulp van
een pomp met lage flow. Met een dergelijk systeem is het
mogelijk de flow, de temperatuur en de infusiedruk (lijndruk)
van de cardioplegievloeistof te controleren. Door middel van de
pomp heeft men volledige controle over de infusieparameters,
flow en hoeveelheid geperfundeerde vloeistof. De perfusietem-
peratuur hangt af van de warmteparameters van de koudwater-
bron, die de VANGUARD warmtewisselaar van water voorziet.
De circuits mogen niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het
contact met perfusie vloeistof gedurende langere periode wordt
afgeraden. De circuits moeten in combinatie met de in paragraaf
I (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
cardioplegiecircuits) vermelde hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te
vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en
veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op
de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de vei-
ligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of
misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de
gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te wor-
den getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
VOORZICHTIG
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker
moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en
doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN
STAAN VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (niet
opnieuw gebruiken)
Productiecharge
Chargenummer (referentie om het pro-
LOT
duct te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
STERILE
Niet steriel
NON STERILE
29