dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso página 19

INSTRUCCIONES PARA EL USO
I. INDICE
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de cebado
G. Procedimiento de inyección
H. Sustitución del circuito de cardioplejía
I. Dispositivos médicos para utilizar con los circuitos de
cardioplejía
J. Condiciones de garantía
A.DESCRIPCION
D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos diseñados
para la inyección de solución cardiopléjica sanguínea en rela-
ción fija sangre/líquido cristaloide.
El líquido cardiopléjico es una solución utilizada para la perfu-
sión de las coronarias durante el bypass cardiopulmonar, en
caso de oclusión de la aorta, para proteger el miocardio duran-
te la fase de anoxia.
Los circuitos se usan una sola vez, son atóxicos, apirógenos, y
se suministran ESTERILES en envases individuales.
Esterilizados mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo
responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.
Los circuitos están compuestos por:
1. Dos líneas de inyección de fluidos cardiopléjicos (líquido
cristaloide y sangre oxigenada) que también cumplen la
función de segmentos de bomba. La línea cristaloide es
doble para permitir el empleo de dos soluciones cristaloides
diferentes (si se utiliza un solo tipo de solución cristaloide, la
línea inutilizada debe ser ocluida).
2. Intercambiador de calor VANGUARD con atrapa-burbujas,
línea de presión (con cámara de protección para el
transductor), acoplamiento para sonda de temperatura,
válvula de evacuación del aire y válvula de seguridad
incorporados.
3. Circuito mesa operatoria
4. 1 llave de tres vías (se utiliza en la línea de monitorización de
la presión).
5. Línea de conexión entre la línea de sangre y la cardiopléjica y
un conector luer en la línea de sangre para la inyección
exclusiva de sangre, en modo de poder realizar diferentes
relaciones utilizando una bomba de infusión (modelos
D924S, D928S).
B.CARACTERISTICAS TECNICAS
Los circuitos se distinguen por las diferentes proporciones de
sangre respecto del líquido cardiopléjico y por la presencia del
shunt. Las diferencias son las siguientes:
- D924 (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) .
- D924S (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con
conexión entre la línea de sangre y la cardiopléjica para la
inyección exclusiva de sangre y un conector luer en la línea de
sangre.
- D921 (1 parte de sangre y 1 de líquido cristaloide).
- D928S (8 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con
conexión entre la línea de sangre y la cardiopléjica para la
inyección exclusiva de sangre y un conector luer en la línea de
sangre.
- D924P (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide).
- Intercambiador de calor VANGUARD:
- conexiones Hansen para el termocirculador
- conexión para la monitorización de la temperatura
- conector de entrada solución cardiopléjica 1/4" (6,4 mm)
- conector de salida solución cardiopléjica 3/16" (4,8 mm)
- línea para válvula de seguridad
- línea de monitorización de la presión
- cámara atrapa-burbujas con filtro de 105 micras
C. USO ESPECIFICO
D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos para la
inyección de líquido cardiopléjico con sangre mediante la ayuda
de una bomba de bajo flujo. Con este sistema es posible con-
trolar el flujo, la temperatura, la presión de infusión (línea) del
líquido cardiopléjico. Mediante el uso de la bomba se obtiene el
completo control de los parámetros relativos a la infusión: flujo
y cantidad de líquido de perfusión. La temperatura de perfusión
depende de los parámetros térmicos de la fuente de agua fría
conectada al intercambiador de calor VANGUARD. Los circuitos
no deben ser utilizados por más de 6 horas. El contacto con el
líquido de perfusión por un período mayor no es aconsejable.
Los circuitos deben ser utilizados en combinación con los
dispositivos médicos mencionados en el punto H (Dispositivos
médicos para utilizar con los circuitos de cardioplejía).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario
con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso
correcto y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto
de acuerdo con el siguiente esquema:
ADVERTENCIAS
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la
seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo
del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso.
Indica además los límites de utilización y las medidas que se
deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos proble-
mas.
PRECAUCION
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe
adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez
Lote de producción
Lote (referencia para la trazabilidad
LOT
del producto)
Fecha de caducidad
Estéril - Esterilizado con oxido de eti-
leno
STERILE
No estéril
NON STERILE
REF
Código
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