Tabla de contenido
3.5. Posizionare il catetere nella posizione desiderata mantenendo un contatto stabile con i tessuti.
4.
Avvertenze
• Il catetere rappresenta un circuito di corrente continua a bassa impedenza sul cuore. È risaputo
che bastano correnti molto ridotte per causare la fibrillazione cardiaca. Non toccare la presa
per il collegamento con le mani nude e non farla venire a contatto con superfici elettricamente
conduttive o umide.
• Fare in modo che in prossimità del sistema del catetere non si formi elettricità statica. In
particolare, verificare inoltre con attenzione che il tavolo operatorio e i dispositivi elettrici
utilizzati (ad es., i dispositivi radiografici, il tavolo, l'elettrocardiografo, ecc.) siano dotati di
messa a terra idonea e centralizzata.
• Usare esclusivamente prodotti medicali approvati in base alle rispettive istruzioni per l'uso.
• In caso di collegamento di dispositivi esterni e per il loro utilizzo per l'applicazione specifica,
attenersi alle relative istruzioni per l'uso.
• Attenersi alle norme di sicurezza standard valide per tutti i dispositivi elettrici.
5.
Misure precauzionali
Prima dell'uso, controllare che il corpo del catetere o l'elettrocatetere non siano stati danneggiati
in alcun modo da trasporto, immagazzinamento o trattamento. Se la funzionalità del catetere è
compromessa o se il catetere è danneggiato, utilizzarne uno nuovo e contattare OSYPKA AG.
• I prodotti devono essere usati solo in ambiente clinico da medici con training ed esperienza
sufficienti nell'elettrofisiologia e nel pacing temporaneo.
• Eseguire l'intervento con controllo a raggi X mediante la relativa apparecchiatura radioscopica.
• Effettuare le misurazioni elettrocardiografiche intracardiache esclusivamente con un
elettrocardiografo dotato di amplificatore d'ingresso (circuito d'ingresso flottante) isolato,
poiché sussiste il rischio di fibrillazione ventricolare.
• Prima e durante l'intero esame elettrofisiologico, occorre avere a disposizione un pacemaker
esterno e un defibrillatore funzionanti.
• Utilizzare esclusivamente dispositivi con classe di sicurezza CF ( ) e attenersi alle rispettive
istruzioni per l'uso. In caso di defibrillazione o cardioversione, tutti i dispositivi collegati devono
presentare la classe di protezione da defibrillazione CF ( ).
• Il posizionamento del catetere può compromettere la funzionalità di impianti cardiaci.
• Durante gli esami MRT, il catetere non deve essere inserito.
• Durante il posizionamento e la rimozione del catetere vicino a valvole cardiache, procedere con
la massima cautela.
• Non afferrare il catetere con strumenti chirurgici ed evitare di schiacciare o piegare il catetere,
per evitare di danneggiare il catetere o causarne la dislocazione.
Attenzione: l'utilizzo di dispositivi di altri produttori può causare rischi imprevedibili. Per
informazioni a riguardo, rivolgersi al produttore del dispositivo.
6.
Controindicazioni
L'impiego di cateteri provvisori può essere controindicato
in caso di forti anomalie del cuore o dei vasi (trasposizione) e ostruzione
della vena succlavia. Consultare la bibliografia specialistica.
in caso di infezioni sistemiche e locali acute,
in pazienti che in passato hanno manifestato sensibilità a corpi estranei o allergie estreme.
Avvertenza: i pazienti con blocco atrioventricolare non devono essere sottoposti a stimolazione
atriale.
7.
Possibili complicanze/effetti collaterali
• Stimolazione nervosa e dei muscoli scheletrici
• Infezione
• Trombosi arteriose o venose (con embolia)
• Perforazione dell'atrio o del ventricolo con o senza perdita di stimolazione o fibrillazione
ventricolare
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Perforazione del miocardio/endocardio
• Danno vasale o valvolare
• Rottura del catetere
• Dislocazione del catetere
• Problemi di contatto tra catetere e pacemaker (interruzione intermittente o completa di una
stimolazione efficace e/o della sensibilità)
• Sensibile aumento della soglia di stimolazione (perdita di efficacia della stimolazione (blocco
d'uscita))
• Puntura dell'arteria succlavia
• Lesione delle vie nervose in entrata
• Pneumotorace in caso di puntura della succlavia
• Emotorace
• Ematoma sottocutaneo
• Lesione del plesso brachiale
• Lesione del dotto toracico
• Lesione del sistema intracardiaco di conduzione dell'eccitazione
Instrucciones de uso
FINDER
/ FINDER pure
®
Catéter de diagnóstico no dirigible
Notas generales
Atención: Lea estas instrucciones de uso detenidamente antes de utilizar el producto.
1.
Inspección antes del uso
El producto, el envase y los accesorios deben inspeccionarse antes de su uso en cuanto a daños
y funcionamiento anómalo. En caso de presentar daños o un funcionamiento anómalo, no es
permisible usar el producto. Si se han extraviado las instrucciones de uso, pueden solicitarse
de nuevo a OSYPKA AG. No está permitido deshacerse de las instrucciones de uso hasta haber
utilizado todos los productos de una unidad.
2
Aplicación y manipulación
Atención: ¡Utilización del producto bajo condiciones estériles!
Solamente se permite el uso del producto para una aplicación conforme al fin previsto en un centro
sanitario especialmente equipado y por personal cualificado. Solo se debe poner el producto en
servicio cuando esté garantizado que su empleo es seguro. Es responsabilidad del médico el
elegir el procedimiento y la técnica adecuados desde el punto de vista médico. Las instrucciones
de uso sirven meramente de información general sobre el modo de empleo del producto. No está
permitido modificar el producto.
¡Las advertencias / indicaciones de carácter general / medidas precautorias son de observancia
obligatoria en todos los casos; también aunque, por razones médicas, se utilice un procedimiento
divergente! ¡El incumplimiento puede dar lugar a complicaciones y disfuncionamientos!
Español
®
3.
Esterilización y almacenamiento
Los productos son esterilizados utilizando óxido de etileno. Con un almacenamiento apropiado,
el producto esterilizado se podrá usar hasta la fecha de caducidad indicada en el embalaje
(utilizar antes del ... [fecha]).
Almacene el producto estéril en su envase original en un lugar fresco, seco y protegido de la luz
a una temperatura entre 10 °C y 25 °C.
Atención: ¡No esterilizable en autoclave! ¡No reutilizable! ¡No reesterilizar los productos
una vez usados! ¡En caso de reutilización, existirá peligro de infección y la posibilidad de un
funcionamiento defectuoso!
4.
Eliminación
El producto puede estar contaminado después del uso. Ténganse en cuenta por dicha razón los
procedimientos normativos del centro sanitario relativos a la eliminación. Los objetos punzantes
o afilados, como agujas, cánulas o escalpelos, que puedan haber formado parte del producto se
eliminarán aparte y de forma segura con el fin de evitar lesiones e infecciones.
5.
Limitación de la responsabilidad
Los productos sanitarios de OSYPKA AG se fabrican con materiales de alta calidad y
empleando procesos de producción controlados y acreditados. La calidad se supervisa de manera
continua durante la fabricación y antes de la entrega. Si pese a todo detectara que el producto
recibido presenta un deterioro de su función o una incapacidad funcional, rogamos su devolución
inmediatamente después de aparecer la anomalía, con indicación de las deficiencias y defectos
observados. El producto objeto de reclamación será entonces examinado exhaustivamente en
nuestra empresa. En caso de reclamación justificada, repondremos el producto de forma gratuita.
Están excluidos de la garantía los daños producidos al producto por un almacenamiento inadecuado,
manejo erróneo, uso no conforme al fin previsto, modificación arbitraria o por reutilización y
reesterilización no permitidas. La garantía se extinguirá si personas no autorizadas expresamente
para ello por escrito por el fabricante manipulan o modifican el producto.
1.
Descripción del producto
Los catéteres FINDER / FINDER pure
®
registros intracardíacos de potenciales y estimular el corazón. Los catéteres se consiguen con
diferentes tipos de formas, número y distancias de polos.
Accesorios
•
Cable de conexión D350: número de artículo 53820
•
Cable de conexión DX-4/10: número de artículo 53825
•
Cable de conexión DX-10/10: número de artículo 53827
•
Adaptador de 4 contactos: número de artículo 53821
•
Adaptador de 10 contactos: número de artículo 53822
2.
Indicación
Los catéteres de diagnóstico FINDER
/ FINDER pure
®
intracardíaacas de ECG y la estimulación intracardíaca transitoria en conexión con un estimulador
externo en el marco de estudios electrofisiológicos.
3.
Manejo
Las siguientes instrucciones son indicaciones generales que el médico puede añadir o modificar en
detalle en función de su experiencia clínica. Esto también rige para seleccionar el catéter adecuado
para la situación clínica y anatómica dada del paciente.
Los catéteres de diagnóstico FINDER
®
ser utilizados una sola vez.
3.1. El catéter debe extraerse del embalaje con una técnica aséptica y utilizarlo en una zona de
trabajo estéril.
3.2. Utilizando el equipo de rayos X y el sistema de electrocardiograma, el catéter se introduce
en el sistema vascular a través de los accesos habituales generales del sistema del catéter.
3.3. Una el adaptador (adaptador de 4 o 10 pins) con un equipo de registro de electrocardiograma
(véase Manual de uso del equipo utilizado).
3.4. Conecte el catéter con un adaptador a través del cable de conexión.
Los catéteres FINDER
/ FINDER pure
®
conexión y un adaptador, cuyos conectores están marcados de la siguiente manera: el polo
distal con „DISTAL" y además con el color azul; los electrodos proximales con los números
2, 3, etc., y además con el color negro. Finalmente, inserte el conector Redel del D350 en
la hembrilla del catéter. Una vez que haya terminado de utilizar el catéter, proceda en forma
inversa. Especialmente, primero se debe desconectar el conector Redel del D350 del catéter.
3.5. Coloque el catéter en la posición deseada, mientras mantiene estable el contacto con el tejido.
4.
Advertencias
• los catéteres muestran una ruta directa de impedancia baja hacia el corazón. Es conocido que
bastan corrientes muy bajas para causar la fibrilación del corazón. No toque el conector adaptador
con las manos sin proteger ni permita que entre en contacto con superficies conductoras eléctricas
o húmedas.
• Mantenga toda carga de electricidad estática alejada del sistema de catéter. También debe
prestarse especial cuidado a que la puesta a tierra de la mesa de operaciones y de los aparatos
eléctricos que se usen (por ejemplo, rayos X, mesada, sistema de registro de electrocardiograma)
sea suficiente y centralizada.
• Utilice únicamente productos médicos autorizados y empléelos de acuerdo con las instrucciones
de uso.
• Tenga en cuenta las instrucciones de uso particulares cuando conecte aparatos externos y durante
su uso específico.
• Deben tenerse en cuenta las normas de seguridad estándar de todos los dispositivos eléctricos.
5.
Medidas de precaución
Antes de la aplicación, compruebe si el mango del catéter, la punta del catéter o los electrodos han
sufrido algún tipo de daño durante el transporte, almacenamiento o manejo. Si el funcionamiento del
catéter se ve afectado o el catéter está dañado, utilice uno nuevo y tome contacto con OSYPKA AG.
Los productos deben emplearse únicamente dentro de un entorno clínico de la mano de un médico
formado y familiarizado con los campos de electrofisiología y electroestimulación cardiaca
temporal.
• La intervención se debe efectuar bajo control radiográfico con un equipo de rayos X adecuado.
• Para realizar electrocardiogramas intracardíacos, deberá usarse exclusivamente un
electrocardiógrafo provisto de un amplificador de entrada aislado (tipo floating input), ya que
existe el riesgo de fibrilación ventricular.
• Durante la exploración electrofisiológica completa deberán estar a disposición y listos para
funcionar un marcapasos externo y un desfibrilador.
de OSYPKA AG son catéteres multipolares para realizar
están destinados para realizar derivaciones
®
/ FINDER pure
fueron concebidos exclusivamente para
®
se conectan a dispositivos externos con un cable de
®
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Tabla de contenido
