Tabla de contenido
1.
Description du produit
Les cathéters FINDER
/ FINDER pure
®
la prise de potentiel intracardiaque et la stimulation du cœur. Les cathéters sont disponibles en
diverses formes de courbes et numéros et distances de pôles.
Accessoires
•
Câble de raccordement D350: référence d'article 53820
•
Câble de raccordement DX-4/10: référence d'article 53825
•
Câble de raccordement DX-10/10: référence d'article 53827
•
Adaptateur à 4 pôles: référence d'article 53821
•
Adaptateur à 10 pôles: référence d'article 53822
2.
Indication
Les cathéters de diagnostic FINDER
/ FINDER pure
®
et à la stimulation intracardiaque passagère en liaison avec un stimulateur externe dans le cadre
d'études électro-physiologiques.
3.
Manipulation
Les instructions suivantes d'ordre général sont destinées au médecin qui les complètera ou modifiera
en fonction de ses expériences cliniques. Il en est de même pour le choix du bon cathéter pour la
situation clinique et anatomique donnée du patient.
Les cathéters de diagnostic FINDER
/ FINDER pure
®
unique.
3.1. Le cathéter est à sortir de l'emballage moyennant une technique aseptique et doit être utilisée
dans un environnement de travail stérile.
3.2. En utilisant l'appareil radiographique et l'appareil ECG, le cathéter est introduit dans le
système veineux par les voies habituelles pour les systèmes de cathéter.
3.3. Connecter l'adaptateur (adaptateur à 4 ou 10 broches) au dispositif d'enregistrement ECG
(voir le manuel de l'appareil en question).
3.4. Connecter le cathéter à l'adaptateur moyennant le câble de raccordement.
Les cathéters FINDER
/ FINDER pure
®
adaptateur dont la fiche est marquée de la manière suivante : Le pôle distal porte l'identification
« DISTAL » et est de plus caractérisé par la couleur bleue ; les électrodes proximales sont
marquées 2, 3, etc. et caractérisées par la couleur noire. Pour terminer, insérez les connecteur
Redel du câble D350 dans la douille du cathéter. En fin d'utilisation, procédez dans l'ordre
inverse mais il faut surtout que le connecteur Redel du câble D350 soit d'abord retiré du
cathéter.
3.5. Placez le cathéter dans la position souhaitée tout en maintenant fermement le contact tissulaire.
4.
Avertissements
• Les cathéters de diagnostic représentent une voie de courant à faible résistance au cœur. Comme
nous le savons, des courants minimes suffisent pour provoquer une fibrillation du cœur. Ne
touchez pas la fiche de raccordement à la main nue, et n'établissez pas de contact avec les
surfaces à conductivité électriques ou humides.
• Gardez le système du cathéter à l'abri de toute électricité statique. Veillez en particulier à une
mise à terre suffisante et centralisée de la table d'opération et des appareils électriques utilisés
(par ex. : radio, table, enregistreur électrocardiogramme, ...).
• Utilisez uniquement les produits médicaux autorisés et faites-en un usage conforme au manuel
d'utilisation.
• Respectez les instructions d'utilisation pour le raccordement des périphériques externes et leur
utilisation spécifique.
• Les consignes de sécurité normales de tous les appareils électriques doivent être respectées.
5.
Mesures de sécurité
Vérifiez, avant l'application, si la corps du cathéter, l'extrémité ou les électrodes ont été déformées
ou endommagées d'une manière ou autre pendant le transport, le stockage ou la manipulation.
Si la fonctionnalité du cathéter est gênée ou si le cathéter est endommagé, utilisez un nouveau et
contactez la société OSYPKA AG.
• Les produits doivent être utilisés uniquement dans un environnement clinique et par un médecin
formé et expérimenté en électrophysiologie et en pacing temporaire.
• L'intervention doit être contrôlée par radiographie à l'aide d'un matériel de radiographie adéquat.
• Effectuez les mesures ECG intra-cardiales uniquement à l'aide d'un dispositif ECG équipé d'un
amplificateur d'entrée isolé (floating input) afin d'écarter le risque d'une fibrillation ventriculaire.
• Un pacemaker externe et un défibrillateur doivent être à disposition avant et pendant tout
l'examen électro-physiologique.
• Utilisez uniquement des appareils de la classe de sécurité CF ( ) et respectez les consignes
d'utilisation correspondantes. En cas d'une version défibrillation ou cardio, tous les appareils
branchés doivent relever de la classe de protection défibrillatrice CF ( ).
• Le fonctionnement des implants cardiologiques peut être compromis par l'introduction du
cathéter.
• Le cathéter ne doit pas être utilisé lors d'une IRM.
• Soyez particulièrement prudent en positionnant et éliminant le cathéter près des valves.
• Ne tenez pas le cathéter avec un instrument chirurgical, évitez de comprimer ou de plier le
cathéter, cela risque de l'endommager ou de le disloquer.
Attention : Des risques imprévisibles sont possibles lors de l'utilisation avec des périphériques
externes. Consultez le fabricant de l'appareil, le cas échéant.
6.
Contre-indication
L'utilisation de cathéters temporaires peut être contre-indiquée
En cas d'anomalies massives du cœur ou des veines (transposition) et en cas d'obstruction
de la veine subclaviale. Reportez-vous à la littérature professionnelle à ce sujet.
En cas d'infections systémiques et infections locales aiguës.
Chez les patients ayant montré une certaine sensibilité aux corps étrangers par le passé ou
souffrant d'allergies extrêmes.
Remarque : Ne procéder à aucune stimulation dans l'atrium sur des patients avec bloc AV.
7.
Complications / effets indésirables éventuels
• Stimulation des muscles du squelette et des nerfs
• Infection
• Thromboses d'artères ou veines (avec une embolie)
• Perforation de l'atrium ou ventricule avec ou sans perte de stimulation ou de fibrillation du
ventricule
• Dysfonctionnements du rythme cardiaque
• Perforation du myocarde/de l'endocarde
• Endommagement des veines ou valves
• Rupture du cathéter
• Dislocation du cathéter
• Problème de contact entre le cathéter et le pacemaker (perte intermittente ou complète de la
stimulation effective et/ou de la perception)
• Nette hausse du seuil de stimulation (perte d'efficacité de la stimulation (bloc exit))
• Ponction de l'artère subclaviale
• Lésion des voies d'admission veineuses
d'OSYPKA AG sont des cathéters multipolaires pour
®
servent à la dérivation d'un ECG intracardiaque
®
sont exclusivement conçus pour un usage
®
sont branchés aux périphériques par un câble et un
®
• Pneumothorax à la ponction subclaviale
• Hémothorax
• Hématome sous-cutanée
• Lésion du plexus brachial
• Lésion du ductus thoracique
• Lésion du système de conductivité des stimulations intra-cardiales
Istruzioni per l'uso
FINDER
/ FINDER pure
®
Catetere diagnostico non manovrabile
Indicazioni generali
Attenzione: Si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni prima di utilizzare il prodotto
1.
Verifica prima dell'utilizzo
Controllare il prodotto, l'imballaggio e gli accessori prima dell'utilizzo per verificare la presenza di
eventuali danni e funzionamento compromesso. In caso di danni o funzionamento compromesso
non utilizzare il prodotto. Se non si dispone più delle istruzioni per l'uso, è possibile richiederle
nuovamente a OSYPKA A G. Le istruzioni per l'uso devono essere smaltite solo dopo aver utilizzato
tutti i prodotti contenuti nel kit.
2.
Applicazione e utilizzo
Attenzione: Utilizzare il prodotto in condizioni sterili!
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato e presso una struttura
sanitaria attrezzata appositamente per la finalità appropriata. Mettere in funzione il prodotto solo
dopo averne garantito un funzionamento sicuro. È responsabilità del medico selezionare le tecniche
e i procedimenti medici adeguati. Le istruzioni per l'uso servono solo a fornire informazioni
generali sull'utilizzo del prodotto. Non è possibile modificare il prodotto.
Anche qualora, per motivi medici, sia necessario procedere diversamente da come descritto
nelle presenti istruzioni, osservare sempre le avvertenze, le indicazioni generali e le precauzioni!
La mancata osservanza di queste ultime può causare complicanze e funzionamento errato!
3.
Sterilizzazione e conservazione
I prodotti vengono sterilizzati con etilenossido. Se conservato in modo corretto, il prodotto
sterilizzato è utilizzabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione (use before date).
Conservare il prodotto sterile in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce nella confezione
originale a 10°C - 25°C.
Attenzione: Non sterilizzabile in autoclave! Prodotto monouso! Non risterilizzare i prodotti
usati! Il riutilizzo comporta pericolo di infezione e la possibilità di un funzionamento errato!
4.
Smaltimento
Dopo l'utilizzo, il prodotto può essere contaminato. Pertanto, smaltire attenendosi alle prescrizioni
cliniche. Gli oggetti appuntiti o affilati quali aghi, cannule o bisturi che facevano eventualmente
parte del prodotto devono essere smaltiti separatamente in sicurezza per evitare la possibilità di
lesioni e infezioni.
5.
Limitazione di responsabilità
I dispositivi medici OSYPKA AG sono prodotti con i migliori materiali e secondo processi
di lavorazione controllati e comprovati. La qualità viene controllata ripetutamente durante la
produzione e prima della consegna. Se, nonostante ciò, un prodotto dovesse essere danneggiato o
non funzionante, si prega di restituirlo una volta rilevato il guasto, indicando il tipo di guasto insorto
e il relativo errore. Il prodotto oggetto di reclamo sarà quindi esaminato minuziosamente nei nostri
stabilimenti. In caso di reclamo giustificato, provvederemo a sostituire il prodotto gratuitamente.
Sono esclusi da garanzia i prodotti i cui danni siano stati causati da conservazione non corretta,
utilizzo errato, applicazione diversa dalla destinazione d'uso, modifiche arbitrarie al prodotto,
riutilizzo o nuova sterilizzazione non autorizzati. La garanzia decade in caso di interventi o modifiche
al prodotto eseguiti da personale non autorizzato per iscritto dal costruttore.
1.
Descrizione del prodotto
I cateteri FINDER
/FINDER pure
di OSYPKA A G sono cateteri multipolari per la rilevazione del
®
®
potenziale intracardiaco e la stimolazione del cuore. I cateteri sono disponibili con forma curva,
numero di poli e distanza tra i poli differenti.
Accessori
•
Cavo di collegamento D350: Codice articolo 53820
•
Cavo di collegamento DX-4/10: Codice articolo 53825
•
Cavo di collegamento DX-10/10: Codice articolo 53827
•
Adattatore a 4 poli: Codice articolo 53821
•
Adattatore a 10 poli: Codice articolo 53822
2.
Indicazioni
I cateteri diagnostici FINDER
/FINDER pure
®
dell'ECG e la temporanea stimolazione intracardiaca, in collegamento con un pacemaker esterno,
nell'ambito di studi elettrofisiologici.
3.
Utilizzo
Le istruzioni seguenti sono note generali che possono essere modificate nel dettaglio dal medico
in base alle sue esperienze cliniche. Altrettanto dicasi per la selezione del catetere adeguato in
base alla situazione clinica e anatomica specifica del paziente.
I cateteri diagnostici FINDER
/FINDER pure
®
3.1. Il catetere deve essere rimosso dalla confezione con tecnica sterile e deve essere usato in un
ambiente di lavoro sterile.
3.2. Il catetere viene introdotto nel sistema vascolare, sotto controllo radiografico ed
elettrocardiografico, attraverso gli accessi utilizzati abitualmente per sistemi di cateteri.
3.3. Collegamento dell'adattatore (a 4 o 10 pin) a un elettrocardiografo (vedere le istruzioni per
l'uso del dispositivo utilizzato).
3.4. Collegamento del catetere all'adattatore con il cavo di connessione.
I cateteri FINDER
/FINDER pure
®
®
di collegamento e un adattatore, i cui connettori sono contrassegnati come segue: il polo
distale è contrassegnato con „DISTALE" ed è di colore blu, gli elettrocateteri prossimali
sono contrassegnati con i n. 2, 3 ecc. e sono di colore nero. Successivamente, inserire il
connettore Redel del cavo D350 nella presa del catetere. Dopo l'uso effettuare la procedura
in ordine inverso; in particolare, per prima cosa sganciare il connettore Redel del cavo D350
dal catetere.
®
sono concepiti per la derivazione intracardiaca
®
sono progettati per un solo utilizzo.
®
vengono collegati a dispositivi esterni mediante un cavo
Italiano
-6-
Tabla de contenido
