Tabla de contenido
3.4. Verbinden van de katheter met de adapter via de verbindingskabel.
FINDER
/FINDER pure
-katheters worden met een verbindingskabel en een adapter op
®
®
externe apparatuur aangesloten, waarvan de stekkers zijn gemarkeerd: De distale pool is met
„DISTAL" en de kleur blauw gemarkeerd, de proximale elektroden zijn gemarkeerd met nr. 2,
3 enz. en bovendien door de kleur zwart. Ten slotte de Redel-verbindingsstekker van de D350
in de katheterbus steken. Na afloop van het gebruik de omgekeerde volgorde aanhouden, de
Redel-verbindingsstekker van de D350 moet vooral eerst uit de katheter worden losgemaakt.
3.5. De katheter in de gewenste stand plaatsen, terwijl u het stabiele weefselcontact handhaaft.
4.
Waarschuwingen
• De katheters vormen een direct laagohmig stroompad naar het hart. Zoals bekend zijn zeer
geringe stromen al voldoende om het hart te laten fibrilleren. De aansluitstekkers niet met de
blote hand aanraken en niet met elektrisch geleidende of vochtige oppervlakken in contact laten
komen.
• Elke statische elektriciteit moet uit de buurt van het kathetersysteem worden gehouden. Zorg met
name ook voor voldoende en centrale aarding van de operatietafel en de gebruikte elektrische
apparatuur (bijv. röntgenapparatuur, tafel, ECG-systeem ...).
• Alleen toegelaten medische producten gebruiken en die conform hun gebruiksaanwijzing
toepassen.
• Volg bij het aansluiten van externe apparatuur ook de betreffende gebruiksaanwijzing voor de
specifieke toepassing op.
• Volg de standaard veiligheidsvoorschriften voor alle elektrische apparaten op.
5.
Voorzorgsmaatregelen
Vóór gebruik controleren of katheterschacht, katheterpunt of elektroden tijdens transport, opslag
of gebruik op de een of andere manier zijn beschadigd. Wanneer de werking van de katheter
negatief is beïnvloed of de katheter is beschadigd, een nieuwe katheter gebruiken en contact
opnemen met OSYPKA AG.
• De producten mogen uitsluitend in een klinische omgeving door een arts worden gebruikt, die
op het gebied van elektrofysiologie en tijdelijke pacing grondig is geschoold en hiermee ervaring
heeft.
• De ingreep moet uitgevoerd worden onder röntgencontrole met geschikte röntgenuitrusting.
• Intracardiale ECG-metingen uitsluitend met ECG-apparatuur uitvoeren, die met een geïsoleerde
ingangsversterker (floating input) is uitgerust, omdat anders een risico op kamerfibrillatie bestaat.
• Vóór en tijdens het gehele elektrofysiologische onderzoek moeten een gebruiksklare externe
pacemaker en een defibrillator beschikbaar zijn.
• Uitsluitend apparatuur van de veiligheidsklasse CF ( ) gebruiken en de betreffende
gebruiksaanwijzingen in acht nemen. In geval van een defibrillatie of cardioversie moeten alle
verbonden apparaten de defibrillatieveiligheidsklasse CF bezitten ( ).
• De werking van cardiologische implantaten kan door de katheterplaatsing worden belemmerd.
• Tijdens MRI-onderzoek mag de katheter niet worden gebruikt.
• Bij de positionering en verwijdering van de katheter in de buurt van hartkleppen extra voorzichtig
zijn.
• De katheter niet met chirurgische instrumenten vasthouden en de katheter niet indrukken of
buigen, dit kan leiden tot beschadiging van de katheter of tot een dislocatie.
Let op: Bij gebruik met andere apparatuur kunnen onvoorziene risico's optreden. Deze dienen
met de fabrikant van de apparatuur afgestemd te worden.
6.
Contra-indicatie
De toepassing van tijdelijke katheters kan een contra-indicatie zijn
bij sterke anomalie van het hart resp. de vaten (transpositie) en obstructie
van de vena subclavia. Verwezen wordt ook naar vakliteratuur.
bij systemische infecties en acute lokale infecties.
bij patiënten die in het verleden gevoeligheid voor vreemde voorwerpen vertoonden of een
extreme allergie hebben
Aanwijzing: Bij patiënten met een AV-blokkade dient geen stimulatie in het atrium alleen te
worden uitgevoerd.
7.
Mogelijke complicaties/bijwerkingen
• skeletspier- en zenuwstimulatie
• infectie
• trombose van slagaders of aders (met embolie)
• perforatie van het atrium of de ventrikel met of zonder stimulatieverlies of kamerfibrillatie
• hartritmestoringen
• perforatie van het myocard/endocard
• beschadiging van vaten of hartkleppen
• katheterbreuk
• katheterdislocatie
• contactproblemen tussen katheter en pacemaker (intermitterende of volledige uitval van de
effectieve stimulatie en/of waarneming)
• duidelijke toename van de prikkeldrempel (effectiviteitsverlies van de stimulatie (exit-
block))
• punctie van de arteria subclavia
• letsel van de veneuze toevoerbanen
• pneumothorax bij subclaviapunctie
• hemothorax
• subcutaan hematoom
• laesie van de plexus brachialis
• laesie van de ductus thoracicus
• laesie van de intracardiale Bundel van His
Instrukcja używania
FINDER
/ FINDER pure
®
Niesterowalny cewnik diagnostyczny
Wskazówki ogólne
Uwaga: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji użycia przed zastosowaniem opisanego
w niej produktu.
1.
Kontrola przed zastosowaniem
Przed zastosowaniem konieczna jest kontrola produktu, opakowania i akcesoriów pod kątem
ewentualnych uszkodzeń i nieprawidłowego działania. W przypadku uszkodzeń lub nieprawidłowego
działania zastosowanie produktu jest niedozwolone. W razie utraty instrukcji użycia można ją
zamówić ponownie w firmie OSYPKA AG. Instrukcję użycia wolno zutylizować dopiero, gdy
wszystkie produkty danej jednostki produktu zostaną zużyte.
2.
Zastosowanie i obsługa
Uwaga: Zastosowanie produktu dozwolone jest wyłącznie w warunkach sterylnych!
Produkt może być stosowany tylko w specjalnym urządzeniu medycznym przystosowanym do
Polski
®
użycia zgodnie z przeznaczeniem przez przeszkolony personel. Produkt można używać wyłącznie
w przypadku, gdy zagwarantowane jest jego bezpieczne użycie. W zakresie odpowiedzialności
lekarza leży wybór dopasowanego medycznie sposobu postępowanie i techniki. Niniejsza instrukcja
służy wyłącznie do celów informacyjnych związanych z obsługą produktu. Do produktu nie wolno
wprowadzać zmian.
W każdym przypadku należy przestrzegać wskazówek ostrzegawczych / wskazówek ogólnych
/ środków bezpieczeństwa – nawet w przypadku innego postępowania uwarunkowanego
przyczynami medycznymi! Die Nichtbeachtung kann Komplikationen und Fehlfunktionen
zur Folge haben!
3.
Sterylizacja i przechowywanie
Produkty sterylizowane są za pomocą tlenku etylenu. W przypadku prawidłowego
magazynowania wysterylizowany produkt może być używany aż do podanej na opakowaniu
daty ważności (use before date).
Sterylny produkt należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu.
w temperaturze 10°C - 25°C.
Uwaga: Nie nadaje się do autoklawowania! Tylko do jednorazowego użytku! Wykorzystanego
produktu nie poddawać ponownej sterylizacji! Przy ponownym użyciu istnieje ryzyko infekcji
i możliwości błędnego działania!
4.
Utylizacja
Ten produkt może być po użyciu skażony. Z uwagi na to należy postępować zgodnie z przepisami
kliniki dotyczącymi utylizacji. Końcówkę lub ostre przedmioty, takie jak igły, kaniule lub skalpele,
które stanowiły ewentualnie część produktu, należy oddać do oddzielnej, bezpiecznej utylizacji,
aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
5.
Ograniczenie odpowiedzialności
Produkty medyczne OSYPKA AG wytwarzane są z wysokiej jakości materiałów podczas
kontrolowanych i sprawdzonych procesów produkcyjnych. Jakość jest stale sprawdzana
podczas produkcji i przed wydaniem do wysyłki. Jeśli mimo to rozpoznacie Państwo niesprawny
lub uszkodzony produkt, prosimy o odesłanie go po wystąpieniu usterki z dokładnym jej opisem.
Zareklamowany produkt zostanie natychmiast sprawdzony w naszym zakładzie produkcyjnym.
W przypadku uprawnionej reklamacji dokonamy bezpłatnej wymiany.
Uszkodzenie produktu, spowodowane nieprawidłowym magazynowaniem, błędną obsługą,
niezgodnym z przeznaczeniem zastosowaniem, samodzielną modyfikacją lub niedopuszczalnym
ponownym zastosowaniem i ponowną sterylizacją, nie podlegają gwarancji. Ingerencje lub
modyfikacje produktu wykonywane przez osoby nie posiadające pisemnej autoryzacji producenta
powodują wygaśnięcie gwarancji.
1.
Opis produktu
Cewniki FINDER
/FINDER pure
firmy OSYPKA AG to wielobiegunowe cewniki do rejestracji
®
®
potencjałów wewnątrzsercowych i stymulacji serca. Cewniki dostępne są w różnych kształtach
zakrzywienia, różnej liczbie biegunów i z różnymi odstępami między nimi.
Akcesoria
•
Przewód połączeniowy D350: Nr artykułu 53820
•
Przewód połączeniowy DX-4/10: Nr artykułu 53825
•
Przewód połączeniowy DX-10/10: Nr artykułu 53827
•
Adapter 4-stykowy: Nr artykułu 53821
•
Adapter 10-stykowy: Nr artykułu 53822
2.
Indykacja
Cewniki diagnostyczne FINDER
/FINDER pure
®
i tymczasowej stymulacji serca w połączeniu z zewnętrznym stymulatorem serca w ramach badań
elektrofizjologicznych.
3.
Obsługa
Poniższe instrukcje są wskazówkami ogólnymi, których szczegóły lekarz modyfikuje lub może
modyfikować zależnie od swojego klinicznego doświadczenia. Dotyczy to również wyboru cewnika
odpowiedniego dla danej klinicznej i anatomicznej sytuacji pacjenta.
Cewniki diagnostyczne FINDER
/FINDER pure
®
użytku.
3.1. Cewnik należy wyciągnąć z opakowania przy zastosowaniu aseptycznej techniki i użyć w
sterylnym obszarze roboczym.
3.2. Cewnik jest wprowadzany do układu naczyniowego poprzez zwykłe wejścia dla systemów
cewnikowych przy zastosowaniu aparatury rentgenowskiej i EKG.
3.3. Połączenie adaptera (4-stykowy lub 10-stykowy) z urządzeniem do zapisu EKG (patrz
instrukcja obsługi zastosowanego urządzenia).
3.4. Połączenie cewnika z adapterem poprzez przewód przedłużający.
Cewniki FINDER
/FINDER pure
®
przewodu połączeniowego i adaptera, którego wtyki są oznaczone: Biegun dystalny posiada
oznaczenie „DISTAL" i dodatkowo oznaczenie kolorem niebieskim, proksymalne elektrody
oznaczone są numerem 2, 3 itd. oraz dodatkowo kolorem czarnym. Na koniec podłączyć
wtyczkę Redel D350 do gniazda cewnika. Po zakończeniu użytkowania postępować w
odwrotnej kolejności, w szczególności należy najpierw odłączyć wtyczkę Redel D350 od
cewnika.
3.5. Umieścić cewnik w żądanej pozycji, zachowując stabilny kontakt z tkanką.
4.
Wskazówki ostrzegawcze
• Cewniki stanowią bezpośrednią małoomową ścieżkę prądową do serca. Jak wiadomo, wystarczą
niskie prądy, aby wywołać migotanie serca. Nie dotykać wtyku przyłączeniowego gołymi
rękoma i chronić go przed kontaktem z powierzchniami przewodzącymi prąd elektryczny lub
wilgotnymi.
• Chronić układ cewnikowy przed jakąkolwiek elektrycznością statyczną. Należy zwrócić
szczególną uwagę na wystarczające i centralne uziemienie stołu operacyjnego oraz używanych
urządzeń elektrycznych (np. rentgen, stół, urządzenie do zapisu EKG itp.).
• Stosować tylko dopuszczone produkty medyczne i zgodnie z ich instrukcją obsługi.
• Podczas przyłączania urządzeń zewnętrznych i ich używania przestrzegać odpowiednich
wskazówek dotyczących ich użytkowania.
• Przestrzegać standardowych przepisów bezpieczeństwa wszystkich urządzeń elektrycznych.
5.
Środki ostrożności
Przed użyciem należy sprawdzić, czy trzpień cewnika, końcówka cewnika lub elektrody nie
zostały w jakikolwiek sposób uszkodzone podczas transportu, magazynowania lub obsługi. Jeżeli
sprawność cewnika pogorszyła się lub cewnik jest uszkodzony, należy użyć nowego cewnika i
skontaktować się z firmą OSYPKA AG.
przeznaczone są do wewnątrzsercowego EKG
®
są przeznaczonw wyłącznie do jednorazowego
®
podłączane są do urządzeń zewnętrznych za pomocą
®
-12-
Tabla de contenido
