Tabla de contenido
• Stimülasyon kaybı veya ventriküler fibrilasyon ile birlikte görülen atriyum veya ventrikül
perforasyonu
• Kalp ritm bozuklukları
• Miyokard/endokard perforasyonu
• Damar veya kapakçıkların hasar görmesi
• Kateter kırılması
• Kateter dislokasyonu
• Kateter ve kalp pili arasında temas sorunları (etkili stimilasyonun ve/veya algılamanın
aralıklı olması veya tamamen kaybedilmesi)
• Uyarılma eşiğinde belirgin artış (stimülasyonda etkililik kaybı (Exit-Blok))
• Arteria subklavyanın ponksiyonu
• Venöz besleme kanallarının yaralanması
• Subklavyan ponksiyonunda pnömotoraks
• Hemotoraks
• subkutan hematom
• Pleksus brakyalis lezyonu
• Duktus torakikus lezyonu
• Entrakardiyak uyarı iletim sisteminin lezyonu
Használati útmutató
FINDER
/ FINDER pure
®
Nem vezérelhető diagnosztikai katéter
Általános tudnivalók
Figyelem: Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót, mielőtt használná a benne leírt terméket.
1.
Használat előtt ellenőrizendő
Használat előtt ellenőrizze a terméket, a csomagolást és a tartozékokat, hogy nincsenek-e megsérülve.
A terméket nem szabad használni, ha meg van sérülve, vagy rosszul működik. Ha már nem lenne
meg a használati utasítás, akkor az OSYPKA AG-től újat lehet kérni. A használati utasítást csak
akkor szabad eldobni, ha valamennyi terméket és annak részeit elhasználták.
2.
Alkalmazás és kezelés
Figyelem: A terméket csak steril körülmények között szabad használni!
A terméket csak gyógyászati hulladékgyűjtőbe szabad kiselejtezni és csak képzett munkatársak
használhatják. A terméket csak akkor szabad üzembe helyezni, ha biztonságos használatát garantálni
tudja. Az orvos felelősségén múlik, hogy az orvosilag helyes eljárásmódot és technikát válassza. A
használati utasítás csupán általánosan tájékoztat a termék kezelésére vonatkozóan. A termékeket
nem szabad megváltoztatni.
A figyelmeztetéseket / általános tudnivalókat / óvintézkedéseket - orvosi okból eltérő eljárás
esetén is - minden esetben be kell tartani! Megszegésük komplikációt és hibás működést
eredményezhet!
3.
Sterilizálás és tárolás
A termékeket etilénoxiddal sterilizáljuk. Szakszerű tárolás esetén a sterilizált terméket a
csomagoláson megadott időpontig kell felhasználni (use before date).
A steril terméket az eredeti csomagolásban hűvös, száraz és fénytől védett helyen tárolja 10°C
és 25°C között.
Figyelem: Nem autoklávozható! Csak egyszeri használatra való! Az elhasznált terméket nem
szabad újra sterilizálni! Újrafelhasználás esetén fertőzés és hibás működés veszélye áll fenn!
4.
Ártalmatlanítás
A termék használat után kontaminált lehet! Vegyék figyelembe a klinika ártalmatlanítási előírásait!
A balesetek és fertőzések elkerülése végett biztonságos külön helyen kell ártalmatlanítani a hegyes
és éles tárgyakat, mint tűket, branülöket vagy szikéket, melyek a termék részei is lehetnek.
5.
Felelősség korlátozása
Az OSYPKA AG orvosi termékeit kiváló anyagokból, ellenőrzött és bevált gyártási folyamatok
alkalmazásával gyártjuk. Gyártás közben és kiszállítás előtt folyamatosan ellenőrizzük a minőséget.
Amennyiben mégis hibásan vagy nem működő termékkel lenne dolga, kérjük, hogy a zavar fellépése
után a fellépő hiányosságot vagy hibát megadva küldje vissza. Cégünknél tüzetesen megvizsgáljuk
a reklamált terméket. Jogos reklamáció esetén ingyen kicseréljük a terméket.
A szakszerűtlen tárolásból, hibás kezelésből, nem megfelelő használatból, önkényes
termékmódosításból vagy nem engedélyezett újbóli felhasználásból és újbóli sterilizálásból
eredő termékkárok ki vannak zárva a garanciaigényből. Amennyiben a terméken a gyártó által
nem felhatalmazott személy végez beavatkozást vagy módosítást, a garancia érvényét veszíti.
1.
Termékleírás
Az OSYPKA AG FINDER
/FINDER pure
®
intrakardiális potenciálfelvételére és stimulációjára. A katéter különböző görbülettel, pólusszámmal
és távolsággal kapható.
Tartozékok
•
D350 csatlakozókábel: Cikkszám: 53820
•
DX-4/10 csatlakozókábel: Cikkszám: 53825
•
DX-10/10 csatlakozókábel: Cikkszám: 53827
•
4 pólusú adapter: Cikkszám: 53821
•
10 pólusú adapter: Cikkszám: 53822
2.
Javallat
A FINDER
/FINDER pure
diagnosztikai katéterek az elektrofiziológiai tanulmányok keretében
®
®
az intrakardiális EKG elvezetésre és az átmeneti intrakardiális stimulációra való külső stimulátorral
összekapcsolva.
3.
Kezelés
Az alábbi utasítások általános tudnivalók, melyeket az orvos részleteiben klinikai tapasztalatai
alapján egészíthet ki vagy módosíthat. Ugyanez vonatkozik a páciens adott klinikai és anatómiai
helyzetéhez megfelelő katéter kiválasztására is.
Die FINDER
/FINDER pure
diagnosztikai katéterek kizárólag egyszeri használatra alkalmasak.
®
®
3.1. Aszeptikus technika alkalmazása esetén a katétert vegye ki a csomagolásból és steril
munkaterületen használja őket.
Magyar
®
katétere multipoláris vezérelhető katéter a szív
®
3.2. A katétert a katéterrendszerekhez általában hagyományos katéterezéssel, röntgenkészülék és
EKG-rendszer alkalmazása mellett kell bevezetni a szövetrendszerbe.
3.3. Az adaptert (4 pines vagy 10 pines adapter) EKG készülékkel (lásd a felhasznált készülék
használati utasítását) kell csatlakoztatni.
3.4. Csatlakoztassa a katétert az összekötő kábel segítségével az adapterrel.
A FINDER
/FINDER pure
katétert csatlakoztató kábellel és olyan adapterrel csatlakoztatjuk
®
®
külső készülékekre, melynek csatlakozója az alábbi jelölésekkel van ellátva: a disztális
póluson a „DISTAL" felirat van és kék színű, a proximális elektródák 2., 3., stb. számozással
vannak ellátva és fekete színűek. Végül, a D350 Redel-csatlakozódugóját dugja be a katéter
kapcsolóhüvelyébe. A használat után fordított sorrendben járjon el, először is a D350 Redel-
csatlakozódugóját kell kihúzni a katéterből.
3.5. Helyezze el a katétert a kívánt pozícióba, és közben ügyeljen a stabil szövetkapcsolatra.
4.
Figyelmeztető utasítások
• A katéterek alacsony ellenállású közvetlen áramot jelentenek a szívbe. Köztudott, hogy már
kis maradékáram is elegendő ahhoz, hogy fibrilláltassuk a szívet. Ne érjen hozzá puszta kézzel
a csatlakozódugóhoz, és ne érjen hozzá elektromosan vezető vagy nedves felülettel.
• Mindenféle statikus elektromosságot távol kell tartani a katéterrendszertől. Különös gondot kell
fordítani a műtőasztal és a használt elektromos készülékek (pl. röntgen, asztal, EKG készülék,
...) megfelelő és központi földelésére.
• Csak engedélyezett gyógyászati termékeket és ezeket a használati utasításuknak megfelelően
kell használni.
• A külső készülékek csatlakoztatása során vegye figyelembe azok alkalmazását a megfelelő
használati utasításokból.
• Valamennyi elektromos készülék szabványnak megfelelő biztonsági utasítását tartsuk be.
5.
Óvintézkedések
Használat előtt ellenőrizni kell, hogy a katéter nyele, hegye vagy az elektródák szállítás, tárolás
és kezelés közben nem sérültek-e meg vagy romlottak-e el bármilyen formában. Ha a katéter
működőképessége csökkent, vagy a katéter megsérült, használjon egy újat, és lépjen kapcsolatba
az OSYPKA AG céggel.
• A termékeket csak klinikai körülmények között csak olyan orvos használhatja, aki átfogó
ismeretekkel rendelkezik és tapasztalt az átmeneti szívritmusszabályzás területén.
• A beavatkozást röntgenes ellenőrzéssel megfelelő röntgenfelszereléssel kell végezni.
• Intrakardiális EKG mérést csak olyan EKG készülékkel végezzen, mely szigetelt bemeneti
erősítővel van felszerelve (floating input), mivel kamrafibrilláció veszélye áll fenn.
• Külső szívritmusszabályozónak és defibrillátornak az összes elektrofiziológiai vizsgálat előtt
és közben rendelkezésre kell állnia.
• Csak CF ( ) biztonsági osztályú készülékeket használjon, és vegye figyelembe a megfelelő
használati utasításokat. Defibrillálás vagy kardioverzió esetén az összes csatlakoztatott
készüléknek CF ( ) osztályú defibrillátor elleni védettséggel kell rendelkeznie.
• A kardiológiai implantátumokat befolyásolhatja működésükben a katéterek elhelyezése.
• MRT vizsgálat közben a terméket nem szabad behelyezni.
• Fokozott óvatossággal járjunk el, ha a katétert szívbillentyű közelében helyezzük be vagy
vesszük ki
• Ne fogjuk meg a katétereket sebészeti eszközökkel, vigyázzunk, hogy ne nyomjuk össze őket,
vagy ne hajlítsuk el őket, mert ezáltal megsérülhet vagy elmozdulhat a helyéről.
Figyelem: Váratlan kockázat léphet fel, ha külső készüléket használunk. Ezt a készülék
gyártójával kell egyeztetni.
6.
Ellenjavallat
Az alábbi esetekben ellenjavallott az ideiglenes katéterek alkalmazása:
masszív szív- vagy szövetrendellenesség esetén (transzpozíció) és a véna subclavia
obstrukciója esetén. Ennek a szakirodalomban nézzünk utána.
rendszerszintű fertőzés vagy akut lokális fertőzés esetén.
a beteg a múltban érzékeny volt valamilyen idegen tárgyra vagy rendkívül allergiás volt valamire.
Tudnivaló: AV-blokkal rendelkező betegek esetén nem szabad csak a pitvart stimulálni.
7.
Lehetséges komplikációk és mellékhatások
• csontváz- és idegstimuláció
• fertőzés
• artériák vagy vénák trombózisa (embóliával)
• a pitvar és a szívkamra átszúrása a stimuláció elvesztésével vagy szívkamraremegéssel vagy
azok nélkül
• szívritmuszavarok
• a szívizomszövet/szívkamra átszúrása
• az edények vagy billentyűk sérülése
• a katéter eltörik
• elmozdul a katéter
• érintkezési gondok a katéter és a szívritmusszabályozó között (a hatékony stimuláció és/vagy
érzékelés időszakos vagy teljes kimaradása)
• az ingerküszöb jelentős emelkedése (a stimuláció hatékonyságának elveszítése (Exit-blokk))
• az arteria subclavia punktuációja
• a vénás bevezető pályák megsértése
• pneumothorax subclaviapunkciónál
• hemothorax
• szubkután hematóma
• a plexus brachialis léziója
• a ductus thoracicus léziója
• az intrakardiális ingervezető rendszer léziója
-18-
Tabla de contenido
