Tabla de contenido
• Punktur af arteria subclavia
• Beskadigelse af de venøse forsyningsårer
• Pneumothorax ved subclaviapunktur
• Hæmothorax
• Subkutan hæmatom
• Læsion af plexus brachialis
• Læsion af ductus thoracicus
• Læsion af det intrakardiale regulatoriske signalvejssytem
Käyttöohje
FINDER
/ FINDER pure
®
Ei-ohjattava diagnostiikka-katetri
Yleiset ohjeet
Huomio: Tutustus huolellisesti käyttöohjeeseen ennen tuotteen käyttöä.
1.
Tarkastus ennen käyttöä
Tuote, pakkaus ja lisävarusteet on tarkastettavan ennen käyttöä vaurioiden ja toimintahäiriöiden
varalta. Jos tuote on vaurioitunut tai sen toiminta on häiriintynyt, tuotetta ei saa käyttää. Jos
käyttöohje katoaa jostain syystä, voit pyytää uuden kappaleen OSYPKA AG:ltä. Käyttöohjeen
saa hävittää vasta sitten, kun kaikki tuoteyksikön tuotteet on käytetty.
2.
Käyttö ja käsittely
Huomio!: Tuotetta on käytettävä steriileissä olosuhteissa!
Tuotetta saa käyttää vain koulutettu ammattihenkilökunta asianmukaisessa käytössä ja
asiankuuluvasti varustetussa lääketieteellisessä laitoksessa. Tuotteen saa ottaa käyttöön vain, jos
sen turvallinen käyttö on taattu. Lääkärin vastuulla on valita lääketieteellisesti sopiva toimintatapa
ja tekniikka. Käyttöohjeesta saa ainoastaan yleistä tietoa tuotteen käsittelystä. Tuotetta ei saa
manipuloida.
Varoitukset / yleiset ohjeet / varotoimenpiteet on aina huomioita - myös silloin, kun tuotteen
käyttötapa on lääketieteellisistä syistä poikkeava! Laiminlyömisen seurauksena voi olla
komplikaatioita ja toimintahäiriöitä!
3.
Sterilointi ja varastointi
Nämä tuotteet steriloidaan etyleenioksidilla. Jos tuotetta säilytetään asiallisesti, sitä voi
käyttää viimeiseen käyttöpäivään asti (use before date).
Säilytä tuotetta viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna alkuperäisessä pakkauksessa
lämpötilassa 10°C - 25°C.
Huomio!: Ei käsittelyä autoklaavissa! Kertakäyttötuote! Älä sterilisoi käytettyä tuotetta
uudestaan! Jos tuotetta käytetään uudestaan, syntyy infektiovaara. Myös tuotteen toiminnassa
saattaa tällöin ilmetä häiriöitä!
4.
Hävittäminen
Tuote voi olla kontaminoitu käytön jälkeen. Noudata sen vuoksi laitoksen tuotteiden hävittämistä
koskevia ohjeita. Terävät ja kulmikkaat esineet kuten neulat, kanyylit ja skalpellit, jotka kuuluvat
osana tuotteeseen, täytyy hävittää erityisolosuhteissa, jotta loukkaantumisilta ja tartunnoilta
vältyttäisiin.
5.
Korvausrajoitukset
OSYPKA AG:n lääketieteessä käytettävät tuotteet valmistetaan laadukkaista materiaaleista.
Luotettavia valmistusprosesseja valvotaan jatkuvasti. Laatua tarkkaillaan koko ajan
valmistuksen aikana ja ennen tuotteen toimittamista. Jos tuotteen laadusta löytyy kaikesta
huolimatta huomauttamista, pyydämme palauttamaan tuotteen meille ja ilmoittamaan samalla
havaitut puutteet ja viat. Tutkimme palautetun tuotteen välittömästi.Jos valitus on oikeutettua,
korvaamme tuotteen ilman kuluja.
Jos virheen tai puutteen on aiheuttanut asiaton varastointi, väärä käsittely, tuotteen
tarkoituksenvastainen käyttö, tuotteeseen tehdyt omat muutokset tai luvaton uudelleen käyttö
tai uudelleen sterilointi, niin takuu raukeaa. Takuu ei ole voimassa myöskään, jos tuotetta
manipuloidaan tai siihen tehdään muutoksia henkilön taholta, jolle valmistaja ei ole kirjallisesti
antanut valtuuksia tähän.
1.
Tuotekuvaus
OSYPKA A G:n FINDER
/FINDER pure
®
potentiaalin kartoittamiseen ja sydämen stimulaatioon. Katetreita on saatavilla ei käyränmuotoisina,
eri napaluvuilla ja navan etäisyyksillä.
Lisävarusteet
•
D350 liitäntäkaapeli: Tuotenumero 53820
•
DX-4/10 liitäntäkaapeli: Tuotenumero 53825
•
DX-10/10 liitäntäkaapeli: Tuotenumero 53827
•
4-napainen adapteri Tuotenumero 53821
•
10-napainen adapteri Tuotenumero 53822
2.
Indikaatio
FINDER
/FINDER pure
-diagnostiikkakatetrit on suunniteltu intrakardiaaliseen EKG-käyttöön
®
®
sekä ohimenevään intrakardiaaliseen stimulaation ulkoisen stimulaattorin avulla sähköfysiologisten
tutkimusten puitteissa.
3.
Käsittely
Seuraavat ohjeet ovat yleisohjeita, joita lääkäri voi tarkentaa tai muuttaa yksityiskohtaisesti
kliinisen kokemuksensa perusteella. Tämä koskee myös sopivan katetrin valintaa potilaan kliinisen
ja anatomiseen tilan mukaan.
FINDER
/FINDER pure
-diagnoosikatetrit on suunniteltu käytettäväksi vain kerran.
®
®
3.1. Käyttämällä aseptistä tekniikkaa katetrit poistetaan pakkauksesta ja niitä käytetään steriilissä
työympäristössä.
3.2. Katetri johdetaan suoneen tavallista katetrin reittiä pitkin röntgenlaitetta ja EKG-järjestelmää
avuksi käyttäen.
3.3. Adapteri (4-Pin tai 10-Pin adapteri) liitetään EKG-piirustuslaitteistoon (katso käytettävän
laitteen käyttöohje).
3.4. Katetri liitetään adapteriin yhdyskaapelin avulla.
FINDER
/FINDER pure
-katetrit liitetään ulkoiseen laitteeseen yhdyskaapelilla ja adapterilla,
®
®
jonka pistokkeet on merkitty seuraavasti: Distaalinen napa „DISTAL" ja lisäksi sinisellä
värillä, proksimaaliset elektrodit numeroilla 2, 3 jne. ja lisäksi mustalla värillä. Liitä sen
jälkeen D350:n Redel-liitäntäpistoke katetrin holkkiin. Käytön jälkeen toimi vastakkaisella
®
-katetrit ovat multipolaareja katetreja intrakardiaaliseen
®
tavalla, erityisesti D350:n Redel-liitäntäpistoke täytyy poistaa ensin katetrista.
3.5. Sijoita katetri toivottuun asentoon sillä aikaa, kun pidät kudoskosketusta vakaana.
4.
Varoitukset
• Katetrilla on suora matalaohminen virtapolku sydämeen. Tunnetusti erittäin vähäiset virtaukset
riittävät aiheuttamaan sydämen värinää. Älä koske liitäntäpistokkeisiin paljain käsin äläkä anna
niiden joutua kosketuksiin sähköä johtavien tai kosteiden pintojen kanssa.
• Pidä katetrijärjestelmä aina etäällä staattisesta sähköstä. Erityisen huolellisesti täytyy myös
suorittaa riittävä ja keskeinen leikkauspöydän ja käytettävien sähkölaitteiden maadoitus (esim.
röntgen, pöytä, EKG-piirtojärjestelmä).
• Käytä vain hyväksyttyjä lääketieteellisiä tuotteita ja noudata niiden käyttöohjeita.
Suomi
• Huomaa ulkoisten laitteiden liitännän yhteydessä ja niiden erityiskäytön yhteydessä vastaavat
käyttöohjeet.
• Huomio kaikkien sähkölaitteiden standardin mukaisen turvaohjeet.
5.
Varotoimenpiteet
Ennen käyttöä pitäisi tarkastaa, säilyivätkö katetrin varsi, katetrin kärki tai elektrodi kuljetuksesta,
varastoinnista ja käsittelystä ehjinä. Jos katetrin toiminta on häiriintynyt tai katetri on vaurioitunut,
käytä uutta katetria ja ota yhteyttä yritykseemme OSYPKA AG:hen.
• Tuotteita saa käyttää vain kliinisessä ympäristössä lääkäri, jolla on tarpeeksi koulutusta ja
kokemusta sähköfysiologisilla aloilla ja väliaikaisesta rytmityksestä (pacing).
• Toimenpide täytyy suorittaa röntgenvalvonnan alla vastaavalla röntgenvarustuksella.
• Suorita intrakardiaalinen EKG-mittaus vain EKG-laitteella, joka on varustettu eristetyllä
tulovahvistimella (floating input), muutoin saattaa esiintyä kammion värinää.
• Ulkoinen sydämentahdistimen ja defibrillaattorin pitäisi olla käyttövalmiina ennen
elektrofysiologista tutkimusta ja sen jälkeen.
• Käytä vain turvallisuusluokan CF ( ) tuotteita ja noudata vastaavia käyttöohjeita. Defibrillaation
tai kardioversion yhteydessä kaikkien liitettyjen laitteiden pitää vastata defibrillaation suojaluokkaa
CF ( ).
• Katetrin sijoitus voi vaikuttaa kardiologisten implanttien toimintaan.
• MRT-tutkimuksen aikana ei katetria saa käyttää.
• Jos katetri asennetaan sydänläpän lähelle tai poistetaan sieltä, on oltava erityisen varovainen.
• Älä pidä katetrista kiinni kirurgisilla instrumenteilla ja vältä katetrin painamista tai taivuttamista,
koska tämä voi vaurioittaa katetria tai muuttaa sen paikkaa.
Huomio: Vieraiden laitteiden käyttö voi aiheuttaa ennalta arvaamattomia riskejä. Nämä on
selvitettävä laitteen valmistajan kanssa.
6.
Kontraindikaatio
Väliaikaisten katetrien käyttö voi aiheuttaa kontraindikaatioita.
Suonien tai sydämen huomattavien poikkeuksien (transposition) ja
vena subklavian obstruction kohdalla. Lisätietoa saa ammattikirjallisuudesta.
Järjestelmällisten infektioiden ja akuuttien paikallisinfektioiden yhteydessä.
Jos potilaalla on ollut yliherkkyyttä vieraita esineitä kohtaan tai äärimmäistä allergiaa.
Ohje: Jos potilaalla on AV-katkos, ei stimulaatiota pitäisi suorittaa yksin eteisalueella.
7.
Mahdolliset komplikaatiot/sivuvaikutukset
• Luurankolihaksen ja hermojen stimulointi
• Infektiot
• Verisuonten tai valtimon tromboosit (embolian kanssa)
• Eteisalueen tai ventrikkelin perforaatio stimulaatiohäviön tai sydänkammion värinän kanssa
tai ilman.
• Sydämen rytmihäiriöt
• Myokardin/endokardion perforaatio
• Suonen tai sydänläpän vauriot
• Katkennut katetri
• Katetrin dislokaatio
• Kontaktiongelmia katetrin ja tahdistimen välillä (jaksoittainen tai täysin puuttuva tehokas
stimulaatio ja/tai havaintokyky)
• Ärsytyskynnyksen huomattava nousu (stimulaation tehon häviö (exit-katkos))
• Arteria subclavian punktio
• Johtavien laskimosuonten vauriot
• Pneumothorax subclaviapunktiossa
• Hemothorax
• Subkutaaninen hematomi
• Leesio plexus brachialis
• Leesio ductus thoracicus
• Leesio intrakardiaalinen ärsytysjohdinjärjestelmä
Οδηγίες χρήσης
FINDER
Μη ελεγχόμενος διαγνωστικός καθετήρας
Γενικές υποδείξεις
Προσοχή: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτές τις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση
του προϊόντος.
1.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Το προϊόν, η συσκευασία και τα αξεσουάρ πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χρήση για ζημιές και
ελαττωματικές λειτουργίες. Σε ζημιές ή ελαττωματικές λειτουργίες το προϊόν δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιείται. Εάν δεν έχετε πλέον τις οδηγίες χρήσης, μπορείτε να τις ζητήσετε εκ νέου από
την OSYPKA AG. Οι ΟΧ επιτρέπεται να απορριφθούν μόνο αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα
τα στοιχεία του συνόλου προϊόντος.
2.
Χρήση και χειρισμοί
Προσοχή: Χρήση του προϊόντος υπό συνθήκες αποστείρωσης!
Το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε μια ειδικά ρυθμισμένη μονάδα παροχών για
ιατρική χρήση και από εκπαιδευμένο προσωπικό. Το προϊόν επιτρέπεται να τίθεται σε λειτουργία
μόνο εφόσον εξασφαλίζεται η ασφαλής του χρήση. Ο ιατρός έχει την ευθύνη της επιλογής της ιατρικά
κατάλληλης διαδικασίας και τεχνικής. Οι οδηγίες χρήσης εξυπηρετούν στη γενική πληροφόρηση
για το χειρισμό του προϊόντος. Το προϊόν δεν επιτρέπεται να τροποποιείται.
Οι προειδοποιητικές υποδείξεις / γενικές υποδείξεις / προληπτικά μέτρα πρέπει να τηρούνται
σε κάθε περίπτωση, ακόμα και σε μια αποκλίνουσα διαδικασία για ιατρικούς λόγους! Η μη
τήρηση μπορεί να έχει ως επακόλουθο επιπλοκές και ελαττωματικές λειτουργίες!
3.
Αποστείρωση και αποθήκευση
Τα προϊόντα αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο. Σε σωστή αποθήκευση το αποστειρωμένο
προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως τη δοθείσα ημερομηνία λήξης επάνω στη συσκευασία
(use before date).
Αποθηκεύετε το αποστειρωμένο προϊόν σε δροσερό, στεγνό και προστατευμένο από φως σημείο
μέσα στην αρχική συσκευασία στους 10°C έως 25°C.
/ FINDER pure
®
®
Ελληνικά
-9-
Tabla de contenido
