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Gebrauchsanweisung
FINDER
/ FINDER pure
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Nicht steuerbarer Diagnostik-Katheter
Allgemeine Hinweise
Achtung: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der V erwendung des Produktes bitte sorgfältig.
1.
Überprüfung vor Anwendung
Produkt, Verpackung und Zubehörteile sind vor der Anwendung auf Beschädigungen und
Fehlfunktionen zu überprüfen. Bei Beschädigungen, oder Fehlfunktionen darf das Produkt nicht
angewendet werden. Sollte die Gebrauchsanweisung nicht mehr vorhanden sein, kann diese bei der
OSYPKA AG neu angefordert werden. Die GBA darf erst entsorgt werden nachdem alle Produkte
der Produkteinheit verwendet worden sind.
2.
Anwendung und Handhabung
Achtung: Verwendung des Produktes unter sterilen Bedingungen!
Das Produkt darf nur in einer für die sachgerechte A nwendung speziell eingerichteten medizinischen
Versorgungseinrichtung und von geschultem Personal verwendet werden. Das Produkt darf nur
dann in Betrieb genommen werden, wenn seine sichere Anwendung gewährleistet ist. Es liegt
in der Verantwortung des Arztes, die medizinisch angemessene Vorgehensweise und Technik zu
wählen. Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der allgemeinen Information zur Handhabung
des Produktes. Das Produkt darf nicht verändert werden.
Die Warnhinweise / Allgemeine Hinweise / Vorsichtsmaßnahmen sind - auch bei einem
aus medizinischen Gründen abweichenden Vorgehen - in jedem Fall zu beachten! Die
Nichtbeachtung kann Komplikationen und Fehlfunktionen zur Folge haben!
3.
Sterilisation und Lagerung
Die Produkte werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei sachgemäßer Lagerung ist das
sterilisierte Produkt bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum anwendbar
(use before date).
Lagern Sie das sterile Produkt kühl, trocken und lichtgeschützt in der Originalverpackung bei
10°C bis 25°C.
Achtung: Nicht autoklavierbar! Nur für den Einmalgebrauch bestimmt! Gebrauchte Produkte
nicht resterilisieren! Bei Wiederverwendung besteht Infektionsgefahr und die Möglichkeit von
Fehlfunktion!
4.
Entsorgung
Das Produkt kann nach der Anwendung kontaminiert sein. Bitte beachten Sie deswegen die
Klinikvorschriften für die Entsorgung. Spitze oder scharfe Gegenstände wie Nadeln, Kanülen
oder Skalpelle, die ggf. Teil des Produktes waren, müssen der gesonderten, sicheren Entsorgung
zugeführt werden um Verletzungen und Infektionen vorzubeugen.
5.
Haftungsbeschränkung
Die Medizinprodukte der OSYPKA AG werden aus hochwertigen Materialien und unter
Anwendung kontrollierter und bewährter Fertigungsprozesse hergestellt. Die Qualität wird
kontinuierlich während der Herstellung und vor der A uslieferung überprüft. Sollten Sie dennoch ein
funktionsbeeinträchtigtes oder funktionsuntüchtiges Produkt erkennen, bitten wir um Rücksendung
nach Auftreten der Störung unter Angabe der aufgetretenen Mängel und Fehler. Das reklamierte
Produkt wird dann in unserem Hause eingehend untersucht. Bei berechtigter Beanstandung leisten
wir kostenlosen Ersatz.
Produktbeschädigungen, die durch unsachgemäße Lagerung, falsche Handhabung, zweckfremde
Anwendung, eigenmächtige Produktveränderung oder durch unzulässige Wiederverwendung und
Resterilisation verursacht werden, sind vom Garantieanspruch ausgeschlossen. Werden Eingriffe
oder Veränderungen am Produkt durch nicht vom Hersteller schriftlich dazu autorisierte Personen
vorgenommen, erlischt die Garantie.
1.
Produktbeschreibung
Die FINDER
/FINDER pure
-Katheter der OSYPKA AG sind multipolare Katheter zur
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intrakardialen Potentialaufnahme und Stimulation des Herzens. Die Katheter sind in verschiedenen
Kurvenformen, Polzahlen und -abständen erhältlich.
Zubehör
•
D350 Anschlusskabel: Artikelnummer 53820
•
DX-4/10 Anschlusskabel: Artikelnummer 53825
•
DX-10/10 Anschlusskabel: Artikelnummer 53827
•
4-poliger Adapter: Artikelnummer 53821
•
10-poliger Adapter: Artikelnummer 53822
2.
Indikation
Die FINDER
/FINDER pure
Diagnosekatheter sind für die intrakardiale EKG-Ableitung und
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die vorübergehende intrakardiale Stimulation in Verbindung mit einem externen Stimulator im
Rahmen von elektrophysiologischen Studien bestimmt.
3.
Handhabung
Die nachfolgenden Anweisungen sind allgemeine Hinweise, die der Arzt im Detail aufgrund
seiner klinischen Erfahrungen ergänzen oder ändern kann. Dies gilt ebenso für die Auswahl des
angemessenen Katheters für die gegebene klinische und anatomische Situation des Patienten.
Die FINDER
/FINDER pure
-Diagnosekatheter sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
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ausgelegt.
3.1. Der Katheter ist unter A nwendung einer aseptischen Technik aus der Verpackung zu entnehmen
und in einem sterilen Arbeitsbereich zu benutzen.
3.2. Der Katheter wird unter Einsatz des Röntgengerätes und EKG-Systems über die allgemein
üblichen Zugänge für Kathetersysteme in das Gefäßsystem eingeführt.
3.3. Verbinden des Adapters (4-Pin oder 10-Pin Adapter) mit einem EKG-Aufzeichnungsgerät
(siehe Gebrauchsanweisung des verwendeten Gerätes).
3.4. Verbinden des Katheters mit dem Adapter über das Verbindungskabel.
FINDER
/FINDER pure
-Katheter werden an externe Geräte mit einem Verbindungskabel
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und einem A dapter angeschlossen, dessen Stecker gekennzeichnet sind: Der distale Pol ist mit
„DISTAL" und zusätzlich durch die Farbe blau, die proximalen Elektroden sind mit Nr. 2, 3
usw. und zusätzlich durch die Farbe schwarz gekennzeichnet. Stecken Sie abschließend den
Redel-Verbindungsstecker des D350 in die Katheterbuchse. Nach dem Ende des Gebrauchs
verfahren Sie in umgekehrter Reihenfolge, insbesondere muss der Redel-Verbindungsstecker
des D350 zuerst aus dem Katheter ausgeklinkt werden.
Deutsch
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3.5. Platzieren Sie den Katheter in der gewünschten Position, während Sie den stabilen
Gewebekontakt beibehalten.
4.
Warnhinweise
• Die Katheter stellen einen direkten niederohmigen Strompfad zum Herzen dar. Bekanntlich
reichen sehr geringe Ströme aus, um das Herz zum Flimmern zu bringen. Berühren Sie die
Anschluss-Stecker nicht mit der bloßen Hand oder lassen sie mit elektrisch leitfähigen oder
feuchten Oberflächen in Berührung kommen.
• Jegliche statische Elektrizität muss vom Kathetersystem ferngehalten werden. Besonders
sorgfältig muss auch auf eine ausreichende und zentrale Erdung des OP-Tisches und der benutzten
elektrischen Geräte (z.B. Röntgen, Tisch, EKG-Aufzeichnungssystem ...) geachtet werden.
• Nur zugelassene Medizinprodukte verwenden und diese entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung
einsetzen.
• Beachten Sie bei Anschluss externer Geräte und deren anwendungsspezifischem Gebrauch die
entsprechenden Gebrauchsanweisungen.
• Die standardmäßigen Sicherheitsvorschriften aller elektrischen Geräte sind zu beachten.
5.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung sollte überprüft werden, ob der Katheterschaft, die Katheterspitze oder die
Elektroden während Transport, Lagerung oder Handhabung in irgendeiner Form verletzt oder
beschädigt worden sind. Wenn die Katheterfunktionalität beeinträchtigt oder der Katheter beschädigt
ist, verwenden Sie einen neuen und kontaktieren Sie die OSYPKA AG.
• Die Produkte dürfen nur in klinischer Umgebung von einem Arzt verwendet werden, der in den
Bereichen Elektrophysiologie und temporäres Pacing umfassend geschult und erfahren ist.
• Der Eingriff muss unter Röntgenkontrolle mit entsprechender Röntgenausrüstung durchgeführt
werden.
• Führen Sie intrakardiale EKG-Messungen nur mit einem EKG-Gerät durch, das mit einem
isolierten Eingangsverstärker (floating input) ausgerüstet ist, da sonst die Gefahr des
Kammerflimmerns besteht.
• Ein externer Herzschrittmacher und ein Defibrillator sollten betriebsbereit vor und während der
gesamten elektrophysiologischen Untersuchung zur Verfügung stehen.
• Verwenden Sie nur Geräte der Sicherheitsklasse CF ( ) und beachten Sie die entsprechenden
Gebrauchsanweisungen.. Im Falle einer Defibrillation oder einer Kardioversion müssen alle
verbundenen Geräte die Defibrillationsschutzklasse CF aufweisen ( ).
• Kardiologische Implantate können durch die Katheterplatzierung in ihrer Funktion beeinträchtigt
werden.
• Während MRT-Untersuchungen darf der Katheter nicht eingesetzt werden.
• Bei der Positionierung und Entfernung des Katheters in der Nähe von Herzklappen ist erhöhte
Vorsicht geboten.
• Halten Sie den Katheter nicht mit chirurgischen Instrumenten fest und vermeiden Sie es den
Katheter zu drücken oder zu biegen, da dies zu einer Beschädigung des Katheters oder einer
Dislokation führen kann.
Achtung: Bei Anwendung mit Fremdgeräten können unvorhersehbare Risiken entstehen. Diese
sind mit dem Gerätehersteller abzuklären.
6.
Kontraindikation
Die Anwendung von temporären Kathetern kann kontraindiziert sein
bei massiven Anomalien des Herzens bzw. der Gefäße (Transposition) und Obstruktion
der Vena subclavia. Hier sei auf die Fachliteratur verwiesen.
bei systemischen Infektionen und akuten Lokalinfektionen.
bei Patienten die in der Vergangenheit Sensitivitäten gegenüber fremden Gegenständen zeigten
oder eine extreme Allergie haben.
Hinweis: Bei Patienten mit AV-Block sollte keine Stimulation im Vorhof allein vorgenommen
werden.
7.
Mögliche Komplikationen/Nebenwirkungen
• Skelettmuskel- und Nervenstimulation
• Infektion
• Thrombosen von Arterien oder Venen (mit Embolie)
• Perforation des Vorhofs oder Ventrikels mit oder ohne Stimulationsverlust oder
Herzkammerflimmern
• Herzrhythmusstörungen
• Perforation des Myokards/Endokards
• Beschädigung von Gefäßen oder Herzklappen
• Katheterbruch
• Katheterdislokation
• Kontaktprobleme zwischen Katheter und Schrittmacher (intermittierender oder völliger
Ausfall von effektiver Stimulation und/ oder Wahrnehmung)
• deutlicher Anstieg der Reizschwelle (Effektivitätsverlust der Stimulation (Exit-Block))
• Punktion der Arteria subclavia
• Verletzung der venösen Zuführungsbahnen
• Pneumothorax bei Subclaviapunktion
• Hämothorax
• subkutanes Hämatom
• Läsion des Plexus brachialis
• Läsion des Ductus thoracicus
• Läsion des intrakardialen Erregungsleitungssystems
Instructions for Use
FINDER
/ FINDER pure
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Non-deflectable diagnostic catheter
General notes
Caution: Please read these instructions carefully before using the product.
1.
Inspection before use
The product, packaging and any accessories must be inspected for damage and malfunction before
use. The product must not be used if any damage or malfunction is encountered. If the instructions
for use are no longer available you can request replacement instructions from OSYPKA AG. The
instructions for use may only be disposed of after all products in the product unit have been used.
2.
Use and handling
Caution: Use of the product in sterile conditions.
The product may only be used in a medical treatment facility that has been specifically set up for
the appropriate application and by trained staff. The product may only be used if its safe application
can be guaranteed. It is the doctor's responsibility to select the medically appropriate procedure
and method. The operating instructions are intended purely as general information on handling
the product. The product must not be modified in any way.
English
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