Tabla de contenido
1.
Opis izdelka
Katetri FINDER
/FINDER pure
podjetja OSYPKA AG so večpolni katetri z upravljanjem za
®
®
intrakardialno snemanje potencialov in stimulacijo srca. Katetri so na voljo z različnimi oblikami
krivulj, števili polov in razdaljami med elektrodami.
Oprema
•
Priključni kabel D350: št. artikla 53820
•
Priključni kabel DX-4/10: št. artikla 53825
•
Priključni kabel DX-10/10: št. artikla 53827
•
4-polni prilagodilnik: št. artikla 53821
•
10-polni prilagodilnik: št. artikla 53822
2.
Indikacija
Diagnostični katetri FINDER
/FINDER pure
®
EKG in začasno intrakardialno stimulacijo z zunanjim stimulatorjem v okviru elektrofizioloških
preiskav.
3.
Ravnanje z izdelkom
Naslednja navodila so splošna in naj jih zdravnik dopolni na podlagi svojih kliničnih izkušenj. To
velja tudi za izbiro primernega katetra za dano klinično in anatomsko situacijo bolnika.
Diagnostični katetri FINDER
/FINDER pure
®
3.1. Kateter vzemite iz embalaže z uporabo aseptičnih tehnik, uporabljajte pa ga v sterilnem
delovnem okolju.
3.2. Kateter se v ožilje uvede z običajnimi uvajali za katetrske sisteme s pomočjo rentgena in
sistema EKG.
3.3. Povezovanje prilagodilnika (4- ali 10-polni) s snemalnikom EKG (glejte navodila za uporabo
uporabljene naprave).
3.4. Povezovanje katetra s povezovalnim kablom.
Katetri FINDER
/FINDER pure
se priključijo na zunanje naprave s povezovalnim kablom
®
®
in prilagodilnikom, ki ima označene vtiče: Distalni pol je označen z »DISTAL« in dodatno
z modro barvo, proksimalne elektrode pa s številkami 2, 3 itd. ter dodatno s črno barvo. Vtič
Redel kabla D350 nato vtaknite v vtičnico katetra. Po koncu uporabe ravnajte v obratnem
vrstnem redu, zlasti morate paziti, da vtič Redel kabla D350 najprej odklopite iz katetra.
3.5. Kateter postavite v želeni položaj in ohranite stabilen stik s tkivom.
4.
Varnostna opozorila
• Kateter predstavlja neposredno nizkoohmsko pot za električni tok do srca. Kot je znano, zadoščajo
že zelo majhni tokovi, da pride do fibrilacije srca. Priključnega vtiča se ne dotikajte z golo roko
in ne dovolite, da bi prišel v stik z električno prevodnimi ali vlažnimi površinami.
• Katetrski sistem morate varovati pred vsakršno statično elektriko. Posebno skrbno morate paziti
na zadostno in središčno ozemljitev operacijske mize ter uporabljenih električnih naprav (npr.
rentgena, mize, snemalnega sistema EKG itd.).
• Uporabljajte samo odobrene medicinske izdelke in to skladno z njihovim navodilom za uporabo.
• Pri priključitvi zunanjih naprav in njihovi namenski uporabi upoštevajte ustrezna navodila za
uporabo.
• Upoštevajte standardne varnostne predpise za vse električne naprave.
5.
Previdnostni ukrepi
Pred uporabo preverite, ali so se steblo katetra, konica katetra ali elektrode med prevozom,
skladiščenjem ali delom na kakršen koli način poškodovali. Če je delovanje katetra poslabšano
ali je kateter poškodovan, uporabite novega in se obrnite na podjetje OSYPKA AG.
• Izdelke smejo uporabljati samo specialisti, ki so celovito izobraženi in izkušeni na področjih
elektrofiziologije in začasnega spodbujanja srca, samo v kliničnem okolju.
• Poseg je treba izvajati pod rentgenskim nadzorom z ustrezno rentgensko opremo.
Intrakardialne meritve EKG opravljajte le s takšno napravo EKG, ki ima izoliran vhodni ojačevalnik
(»floating input«), saj obstaja nevarnost ventrikularne fibrilacije.
• Zunanji srčni spodbujevalnik in defibrilator morata biti pripravljena za uporabo ter na voljo
skozi celotno elektrofiziološko preiskavo.
• Uporabite samo naprave varnostnega razreda CF ( ) in upoštevajte ustrezna navodila za uporabo.
V primeru defibrilacije ali kardioverzije morajo biti vse povezane naprave skladne z razredom
za zaščito pri defibrilaciji CF ( ).
• Postavitev katetra lahko poslabša delovanje kardioloških vsadkov.
• Katetra ni dovoljeno uporabljati med preiskavami MRI.
• Pri postavitvi in odstranjevanju katetra v bližini srčnih zaklopk je potrebna povečana previdnost.
• Katetra ne držite na mestu s kirurškimi instrumenti in preprečite pritiske na ter upogibanje
katetra, saj lahko to poškoduje kateter ali povzroči premik.
Pozor: Pri uporabi z drugimi napravami lahko pride do nepredvidljivih tveganj. O tem se
posvetujte s proizvajalcem naprave.
6.
Kontraindikacije
Uporaba začasnih katetrov je lahko kontraindicirana:
pri velikih nepravilnostih srca oziroma ožilja (transpozicija) in zamašitvi
podključnične vene. Glede tega se informirajte v strokovni literaturi.
pri sistemskih okužbah in lokalnih akutnih okužbah.
pri bolnikih, ki so v preteklosti kazali občutljivost na tujke ali ki imajo močno alergijo.
Opomba: Pri bolnikih z AV-blokado ne izvajajte stimulacije samo v preddvoru.
7.
Možne komplikacije/stranski učinki
• Stimulacija skeletnih mišic in živcev
• Okužba
• Tromboze arterij ali ven (z embolijo)
• Perforacija preddvora ali prekata z ali brez izgube stimulacije ali fibrilacijo
• Motnje srčnega ritma
• Perforacije miokarda/endokarda
• Poškodbe žil ali srčnih zaklopk
• Prelom katetra
• Premik katetra
• Težave s stikom med katetrom in spodbujevalnikom (občasni ali trajni izpad učinkovite
stimulacije in/ali zaznavanja)
• Bistveno povečanje praga vzbujanja (izguba učinkovitosti vzbujanja (izhodna blokada))
• Punkcija podključnične arterije
• Poškodbe venoznih dovodnih poti
• Pnevmotoraks pri punkciji podključnične arterije
• Hemotoraks
so namenjeni za intrakardialno beleženje signalov
®
so namenjeni izključno za enkratno uporabo.
®
• Podkožni hematom
• Lezija na nadlahtnem pletežu
• Lezija prsnega mezgovoda
• Lezija sistema intrakardialnih vzbujalnih vodov
Návod k používání
FINDER
/ FINDER pure
®
Neovladatelný diagnostický katetr
Obecné pokyny
Pozor: Před použitím výrobku si prosím pozorně přečtěte návod k použití.
1.
Kontrola před aplikaci
Před použitím musíte překontrolovat poškození a chybnou funkčnost výrobku, balení a dílů
příslušenství. Při poškození a chybné funkčnosti výrobek nesmíte používat. Nemáte-li již návod
k použití k dispozici, vyžádejte si u firmy OSYPKA AG nový. Návod k použití můžete zlikvidovat
teprve tehdy, až použijete všechny výrobky z této jednotky.
2.
Aplikace a manipulace
Pozor: Výrobek používejte v sterilních podmínkách!
Výrobek lze používat pouze v lékařském zařízení speciálně zařízeném pro odbornou aplikaci
vyškoleným personálem. Výrobek je možné použít jen tehdy, když je zaručena jeho bezpečná
aplikace. Za výběr lékařsky přiměřeného postupu a techniky je odpovědný lékař. Návod k použití
slouží jenom jako všeobecná informace o zacházení s výrobkem. Na výrobku nesmíte provádět
žádné změny.
Výstražná upozornění / všeobecné pokyny / bezpečnostní opatření musíte – také při medicínsky
odůvodněných odlišných postupech – v každém případě dodržovat! Nedodržování může míť
za následek komplikace a chybné funkce!
3.
Sterilizace a skladování
Výrobky se sterilizují etylénoxidem. Za přiměřeného skladování je sterilní výrobek použitelný
až do data expirace uvedeného na obalu (použitelnost do).
Sterilní výrobek skladujte v chladu a suchu a bez přístupu světla v původním balení při teplotě
od 10°C do 25°C..
Pozor: Není autoklávovatelný! Určen jen na jedno použití! Použité výrobky opět nesterilizovat!
Při opětovném použití vzniká riziko infekce a možnost chybné funkce!
4.
Zneškodnění
Výrobek může být po použití kontaminovaný. Řiďte se proto předpisy kliniky pro likvidaci. Špičaté
nebo ostré předměty jako jsou jehly, kanyly nebo skalpely, které mohly být součástí výrobku, se
musí zlikvidovat zvlášť, bezpečně, aby se předešlo úrazům a infekcím.
5.
Omezení ručení
Medicínské výrobky společnosti OSYPKA AG jsou vyrobeny z vysoce kvalitních materiálů
za provozu kontrolovanými a chráněnými výrobními procesy. Kvalita je neustále kontrolována
během výroby a před expedicí. Pokud přesto zjistíte výrobek s omezenou nebo nepřijatelnou
funkčností, prosíme vás o zaslání výrobku po zjištění vady s uvedením nedostatků a chyb.
Reklamovaný výrobek se u nás po převzetí prozkoumá. Při oprávněné reklamaci poskytneme
bezplatnou náhradu.
Škody na výrobku, ke kterým došlo nevhodným skladováním, nesprávnou obsluhou, jiným než
určeným použitím, svévolným pozměněním výrobku nebo nepovoleným opětovným použitím
a sterilizací, nespadají do záruky výrobku. Záruka zaniká, pokud do výrobku zasáhnou nebo ho
pozmění osoby, které k tomu výrobce písemně neoprávnil.
1.
Popis výrobku
Katetry FINDER
/FINDER pure
od společnosti OSYPKA AG jsou multipolární katetry určené
®
®
pro intrakardiální snímání potenciálu a stimulaci srdce. Katetry jsou k dispozici v různých tvarech
křivky, počtů pólů a rozestupech pólů.
Příslušenství
•
D350 přípojný kabel: Číslo výrobku 53820
•
DX-4/10 přípojný kabel: Číslo výrobku 53825
•
DX-10/10 přípojný kabel: Číslo výrobku 53827
•
4 pólový adaptér: Číslo výrobku 53821
•
10 pólový adaptér: Číslo výrobku 53822
2.
Indikace
Diagnostické katetry FINDER
/FINDER pure
®
a průchodnou intrakardiální stimulaci ve spojení s externím kardiostimulátorem v rámci
elektrofyziologických studií.
3.
Manipulace
Následující instrukce jsou uvedené jako všeobecné pokyny, které může lékař v detailu na základě
svých klinických zkušeností doplnit nebo změnit. To platí pro výběr vhodného katetru pro daný
klinický a anatomický stav pacienta.
Diagnostické katetry FINDER
/FINDER pure
®
3.1. Katetr musíte z balení vyjmout za použití aseptické techniky a používat v sterilním pracovním
prostředí.
3.2. Katetr se zavádí při použití rentgenového zařízení a systému EKG do cévního systému přes
obecně běžné přístupy pro katetrové systémy.
3.3. Spojení adaptéru (4 kolíkový, 5 kolíkový nebo 10 kolíkový adaptér) se záznamovým EKG
zařízením (viz návod k použití daného zařízení).
3.4. Spojení katetru s adaptérem pomocí spojovacího kabelu.
Katetry FINDER
/FINDER pure
jsou spojeny s externími zařízeními spojovacím kabelem a
®
®
adaptérem, jejichž konektory jsou označeny: Distální pól je označen „DISTAL" a dodatečně
modrou barvou, proximální elektrody jsou označeny č. 2, 3 atd. a dodatečně černou barvou.
Nakonec zasuňte spojovací konektor Redel kabelu D350 do konektoru katetru. Po ukončení
používání postupujte v opačném pořadí, zvláště musíte nejprve spojovací konektor Redel
kabelu D350 vysunout z katetru.
3.5. Katetr umístěte do požadované polohy, přičemž zachováte stabilní kontakt s tkání.
4.
Výstražná upozornění
• Katetry představují pro srdce přímý proudový obvod s nízkým odporem. Obvykle stačí velmi
malé proudy k vyvolání fibrilace srdce. Nedotýkejte se přívodních konektorů holýma rukama,
a zabraňte jejich kontaktu s elektricky vodivými, či mokrými povrchy.
Čeština
®
jsou určeny pro intrakardiální svod EKG
®
jsou dimenzovány výlučně pro jednorázové použití.
®
-16-
Tabla de contenido
