Tabla de contenido
Προσοχή: Δεν τοποθετείται σε αποστειρωτικό κλίβανο! Προορίζεται μόνο για μια χρήση! Μην
αποστειρώνετε χρησιμοποιημένα προϊόντα! Σε εκ νέου χρήση υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης και
πιθανότητα ελαττωματικής λειτουργίας!
4.
Απόρριψη
Το προϊόν μπορεί μετά τη χρήση να είναι μολυσμένο. Για το λόγο αυτό προσέξτε τις ιατρικές
προδιαγραφές για την απόρριψη. Ακμές ή αιχμηρά αντικείμενα όπως βελόνες, σωληνίσκοι ή
νυστέρια τα οποία ήταν ενδεχομένως τμήμα του προϊόντος πρέπει να οδηγούνται σε ειδική,
ασφαλή απόρριψη προς αποφυγή τραυματισμών και μολύνσεων.
5.
Περιορισμός ευθύνης
Τα ιατρικά προϊόντα της OSYPKA AG κατασκευάζονται από υψηλής ποιότητας υλικά και με
τη χρήση ελεγμένων και ποιοτικών διαδικασιών κατασκευής. Η ποιότητα ελέγχεται συνεχώς
κατά τη διάρκεια της κατασκευής και πριν από την αποστολή. Εάν ωστόσο αναγνωρίσετε κάποιο
προϊόν με εσφαλμένη λειτουργία ή χωρίς δυνατότητα λειτουργίας, παρακαλούμε όπως μετά την
εμφάνιση της βλάβης μας επιστρέψετε το προϊόν αναφέροντας τις εμφανιζόμενες ελλείψεις και
τα σφάλματα. Το προβληματικό προϊόν ελέγχεται στη συνέχεια διεξοδικά στο εργοστάσιο μας.
Σε περίπτωση δικαιολογημένης απαίτησης, παρέχουμε δωρεάν αντικατάσταση.
Φθορές προϊόντων, οι οποίες προκαλούνται από ακατάλληλη αποθήκευση, εσφαλμένο χειρισμό,
διαφορετική χρήση από τη σκοπούμενη, αυθαίρετη τροποποίηση προϊόντος ή μέσω μη επιτρεπόμενης
εκ νέου χρήσης και επαν-αποστείρωσης, αποκλείονται από την απαίτηση εγγύησης. Η εγγύηση
ακυρώνεται εάν διεξαχθούν παρεμβάσεις ή τροποποιήσεις στο προϊόν μέσω ατόμων τα οποία δεν
έχουν εξουσιοδοτηθεί εγγράφως από τον κατασκευαστή.
1.
Περιγραφή προϊόντος
Οι καθετήρες FINDER
/FINDER pure
®
®
ενδοκαρδιακή ανίχνευση και διέγερση της καρδιάς. Οι καθετήρες είναι διαθέσιμοι σε διαφορετικά
σχήματα καμπύλων, αριθμούς και αποστάσεις πόλων.
Αξεσουάρ
•
Καλώδιο σύνδεσης D350: Αριθμός είδους 53820
•
Καλώδιο σύνδεσης DX-4/10: Αριθμός είδους 53825
•
Καλώδιο σύνδεσης DX-10/10: Αριθμός είδους 53827
•
4-πολικός αντάπτορας Αριθμός είδους 53821
•
10-πολικός αντάπτορας Αριθμός είδους 53822
2.
Ενδείξεις
Οι διαγνωστικοί καθετήρες FINDER
ηλεκτροκαρδιογραφική παροχέτευση και την προσωρινή ενδοκαρδιακή διέγερση σε συνδυασμό
με έναν εξωτερικό διεγέρτη στα πλαίσια ηλεκτροφυσιολογικών μελετών.
3.
Χειρισμός
Οι ακόλουθες υποδείξεις αποτελούν γενικές υποδείξεις, τις οποίες μπορεί να συμπληρώσει ή
τροποποιήσει ο ιατρός λεπτομερώς με βάση τις κλινικές του εμπειρίες. Αυτό ισχύει επίσης για την
επιλογή του κατάλληλου καθετήρα για την δοθείσα κλινική και ανατομική κατάσταση του ασθενή.
Οι διαγνωστικοί καθετήρες FINDER
/FINDER pure
®
μια χρήση.
3.1. Ο καθετήρας πρέπει να αφαιρείται από τη συσκευασία με μια άσηπτη τεχνική και να
χρησιμοποιείται σε αποστειρωμένους τομείς εργασίας.
3.2. Ο καθετήρας εισάγεται στο αγγειακό σύστημα μέσω των γενικών συνήθων σημείων πρόσβασης
με τη χρήση της συσκευής ακτίνων Χ και του συστήματος ηλεκτροκαρδιογράφου.
3.3. Σύνδεση τ ου α ντάπτορα ( αντάπτορας 4 ή 1 0 α κίδων) μ ε κ αταγραφικό η λεκτροκαρδιογραφήματος
(δείτε τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής).
3.4. Σύνδεση του καθετήρα με τον αντάπτορα μέσω του καλωδίου σύνδεσης.
Οι καθετήρες FINDER
/FINDER pure
®
σύνδεσης και έναν αντάπτορα, των οποίων τα βύσματα έχουν σήμανση: Ο περιφερικός
πόλος έχει το χαρακτηρισμό „DISTAL" και επιπρόσθετη σήμανση μπλε χρώματος, τα εγγύς
ηλεκτρόδια έχουν το χαρακτηρισμό των αριθμών 2, 3 κλπ. και επιπρόσθετη σήμανση μαύρου
χρώματος. Εισάγετε τέλος το βύσμα σύνδεσης Redel του D350 στην υποδοχή καθετήρα.
Μετά το τέλος της χρήσης ακολουθήστε την αντίστροφη διαδικασία, κυρίως πρέπει πρώτα
να αποσυνδεθεί το βύσμα σύνδεσης Redel του D350 από τον καθετήρα.
3.5. Τοποθετήστε τον καθετήρα στην επιθυμητή θέση όσο διατηρείτε σταθερή επαφή με τον ιστό.
4.
Προειδοποιητικές υποδείξεις
• Οι καθετήρες δημιουργούν ένα απευθείας κύκλωμα ρεύματος χαμηλής αντίστασης προς την
καρδιά. Είναι γνωστό ότι επαρκεί ελάχιστο υπολειπόμενο ρεύμα, για τη μαρμαρυγή καρδιάς.
Μην αγγίζετε τα βύσματα σύνδεσης με γυμνά χέρια και μην επιτρέπετε να έρχονται σε επαφή
με ηλεκτρικά αγώγιμες ή υγρές επιφάνειες.
• Οποιοσδήποτε στατικός ηλεκτρισμός πρέπει να παραμένει μακριά από το σύστημα καθετήρα.
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή και σε μια επαρκή και κεντρική γείωση του τραπεζιού
χειρουργείου και των χρησιμοποιούμενων ηλεκτρικών συσκευών (π.χ. λυχνία ακτίνων Χ,
πάγκος, καταγραφικό ηλεκτροκαρδιογραφήματος ...).
• Χρησιμοποιείτε μόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και αυτά μόνο σύμφωνα με τις
Οδηγίες χρήσης.
• Κατά τη σύνδεση εξωτερικών συσκευών τηρείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης για τις αντίστοιχες
εφαρμογές.
• Πρέπει να τηρούνται οι πρότυπες προδιαγραφές ασφαλείας όλων των ηλεκτρικών συσκευών.
5.
Μέτρα ασφαλείας
Πριν από τη χρήση πρέπει να ελέγχεται εάν ο άξονας καθετήρα, η ακμή καθετήρα ή τα ηλεκτρόδια
έχουν πάθει κάποια ζημιά ή βλάβη κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, αποθήκευσης ή του χειρισμού.
Εάν επηρεάζεται η λειτουργία καθετήρα ή έχει πάθει ζημιά ο καθετήρας, χρησιμοποιήστε έναν
νέο και επικοινωνήστε με την OSYPKA AG.
• Τα προϊόντα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο σε κλινικό περιβάλλον ενός ιατρού, ο
οποίος έχει εκπαιδευτεί και έχει εμπειρία στους τομείς της ηλεκτροφυσιολογίας και προσωρινής
βηματοδότησης.
• Η παρέμβαση πρέπει να διεξάγεται υπό ακτινογραφικό έλεγχο με αντίστοιχο εξοπλισμό.
• Διεξάγετε ενδοκαρδιακές ηλεκτροκαρδιογραφικές μετρήσεις μόνο με μια συσκευή
ηλεκτροκαρδιογραφήματος, η οποία είναι εξοπλισμένη με έναν μονωμένο ενισχυτή εισόδου
(απομονωμένη είσοδος), διότι υπάρχει ο κίνδυνος μαρμαρυγής των κοιλιών.
• Ένας εξωτερικός βηματοδότης και ένας απινιδωτής πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν και καθ'
όλη τη διάρκεια της ηλεκτροφυσιολογικής εξέτασης.
• Να χρησιμοποιείτε μόνο συσκευές της κατηγορίας ασφάλειας CF ( ) και να προσέχετε τις
αντίστοιχες υποδείξεις χρήσης. Στην περίπτωση απινιδισμού ή καρδιομετατροπής πρέπει όλες
οι συνδεδεμένες συσκευές να έχουν την κατηγορία προστασίας απινιδιμού CF ( ).
της OSYPKA AG είναι πολυπολικοί καθετήρες για την
/FINDER pure
προορίζονται για την ενδοκαρδιακή
®
®
έχουν κατασκευαστεί αποκλειστικά για
®
συνδέονται σε εξωτερικές συσκευές με ένα καλώδιο
®
• Αναφορικά με τη λειτουργία τους τα καρδιολογικά εμφυτεύματα μπορεί να επηρεαστούν μέσω
της τοποθέτησης του καθετήρα.
• Κατά τη διάρκεια εξετάσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRT) δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιείται ο καθετήρας.
• Κατά την τοποθέτηση και απομάκρυνση του καθετήρα κοντά σε καρδιακές βαλβίδες πρέπει να
δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
• Μη συγκρατείτε τον καθετήρα με χειρουργικά όργανα και αποφεύγετε να πιέζετε ή κάμπτετε
τον καθετήρα, διότι έτσι μπορεί να προκληθεί ζημιά του καθετήρα ή παρεκτόπιση.
Προσοχή: Σε χρήση με εξωτερικές συσκευές μπορεί να προκληθούν απρόβλεπτοι κίνδυνοι. Τα
ανωτέρω πρέπει να διευκρινίζονται με τον κατασκευαστή της συσκευής.
6.
Αντενδείξεις
Η χρήση προσωρινών καθετήρων μπορεί να αντενδείκνυται:
σε σοβαρές ανωμαλίες της καρδιάς ή των αγγείων (μετάθεση) και σε έμφραξη
της υποκλειδίου φλέβας. Εδώ γίνεται παραπομπή στην εξειδικευμένη βιβλιογραφία
σε συστημικές λοιμώξεις και οξείες τοπικές λοιμώξεις.
σε ασθενείς, οι οποίοι στο παρελθόν έχουν εμφανίσει ευαισθησίες έναντι ξένων σωμάτων ή
έχουν μεγάλου βαθμού αλλεργία.
Υπόδειξη: Σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεν πρέπει να διεξάγεται καμία διέγερση
μόνο στον καρδιακό κόλπο.
7.
Πιθανές επιπλοκές / Παρενέργειες
• Διέγερση των σκελετικών μυών και των νεύρων
• Λοίμωξη
• Θρομβώσεις αρτηριών ή φλεβών (με εμβολή)
• Διάτρηση του καρδιακού κόλπου ή της κοιλίας με ή χωρίς απώλεια διέγερσης ή κοιλιακή
μαρμαρυγή
• Διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό
• Διάτρηση του μυοκαρδίου/ενδοκαρδίου
• Βλάβη στα αγγεία ή στις καρδιακές βαλβίδες
• Θραύση του καθετήρα
• Παρεκτόπιση του καθετήρα
• Προβλήματα επικοινωνίας μεταξύ καθετήρα και βηματοδότη (διακοπτόμενη ή πλήρης
διακοπή της αποτελεσματικής διέγερσης και/ή αντίληψης)
• Σαφής αύξηση του κατωφλίου διέγερσης (απώλεια αποτελεσματικότητας της διέγερσης
(αποκλεισμός εξόδου))
• Παρακέντηση της υποκλειδίου αρτηρίας
• Τραυματισμός των φλεβικών ατραπών τροφοδοσίας
• Πνευμονοθώρακας σε παρακέντηση υποκλειδίου
• Αιμοθώρακας
• Υποδόριο αιμάτωμα
• Αλλοίωση του βραχιόνιου πλέγματος
• Αλλοίωση του θωρακικού πόρου
• Αλλοίωση του ενδοκαρδιακού συστήματος μετάδοσης ερεθισμάτων
Lietošanas instrukcija
FINDER
/ FINDER pure
®
Nevadāms diagnostiskais katetrs
Vispārējie norādījumi
Uzmanību! Rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju pirms produkta izmantošanas.
1.
Pārbaude pirms izmantošanas
Produkts, tā iepakojums un piederumi pirms izmantošanas jāpārbauda uz iespējamiem bojājumiem
un darbības traucējumiem. Ja tika atklāti bojājumi vai darbības traucējumi, produktu izmantot
nedrīkst. Ja lietošanas instrukcija vairs nav pieejama, to var pieprasīt tieši pie OSYPKA AG. GBA
drīkst utilizēt tikai tad, kad tika pielietoti visi produkta vienības produkti.
2.
Pielietojums un izmantošana
Uzmanību! Produkta izmantošana sterilos apstākļos.
Produktu drīkst izmantot tikai pienācīgam pielietojumam speciāli ierīkotā medicīniskā iestādē
un tikai apmācīts personāls. Produktu var sākt lietot tikai tad, ja garantēts tā drošs pielietojums.
Medicīniski piemērotas metodes un tehnikas izvēle paliek ārsta atbildībā. Lietošanas instrukcija kalpo
tikai vispārējās informācijas sniegšanas mērķim rīcībai ar produktu. Produktu nedrīkst pārveidot.
Brīdinošie norādījumi / Vispārējie norādījumi / Drošības pasākumi, arī medicīnisku apsvērumu
dēļ atšķirīgas metodes gadījumā, jāievēro jebkurā gadījumā! Sekas neievērošanas gadījumā
varētu būt komplikācijas un nepareiza darbība!
3.
Sterilizācija un glabāšana
Produktus sterilizē ar etilēna oksīdu. Pienācīgas uzglabāšanas gadījumā sterilizēts produkts
ir izlietojams līdz uz iepakojuma norādītajam derīguma datumam (use before date).
Uzglabājiet sterilu produktu aukstā, sausā un no gaismas aizsargātā vietā oriģinālā iepakojumā
pie 10°C līdz 25°C.
Uzmanību! Nav sterilizējams autoklāvā! Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai! Neveikt izlietota
produkta atkārtotu sterilizāciju! Atkārtotas izmantošanas gadījumā pastāv infekcijas risks un
iespējama nepareiza darbība!
4.
Utilizācija
Pēc lietošanas produkts var būt inficēts. Tādēļ, lūdzu, ievērojiet klīnikas noteikumus attiecībā
uz utilizāciju. Smaili vai asi priekšmeti, tādi kā adatas, skalpeļi, kas bija produkta daļa, jānodod
atsevišķai, drošai utilizācijai, lai novērstu ievainojumus un infekcijas.
5.
Atbildības ierobežojums
Firmas OSYPKA AG medicīniski produkti tiek izgatavoti no augstvērtīgiem materiāliem,
izmantojot kontrolētus un pārbaudītus ražošanas procesus. Kvalitāte tiek nepārtraukti
kontrolēta ražošanas laikā un pirms piegādes. Tomēr ja jūs pamanāt produktu ar traucētu funkciju
vai nefunkcionējošu produktu, mēs lūdzam jūs atsūtīt to atpakaļ, kad traucējums ir iestājies, norādot
iestājušos trūkumus un kļūmes. Reklamētais produkts tad pēc saņemšanas mūsu firmā tiks apsekots.
Pamatotas pretenzijas gadījumā mēs nodrošināsim bezmaksas nomaiņu.
Produktu bojājumi, kuri izriet no nepienācīgas glabāšanas, nepareizas rīcības, mērķim neatbilstošas
izmantošanas, patvaļīgas pārveidošanas vai nepieļautas atkārtotas lietošanas un sterilizācijas,
izslēgti no garantijas nosacījumiem. Ja iejaukšanos produktā vai produkta pārveidošanu neveic
šim nolūkam ražotāja rakstiski pilnvarotas personas, tad garantija zaudē savu spēku.
Latviski
®
-10-
Tabla de contenido
