Tabla de contenido
• Te produkty mogą być używane tylko w klinicznych warunkach przez lekarza z obszernym
doświadczeniem w zakresie elektrofizjologii i tymczasowej stymulacji.
• Ingerencja musi przebiegać pod kontrolą odpowiednio wyposażonego aparatu rentgenowskiego.
• Wewnątrzsercowe pomiary EKG przeprowadzać tylko przy użyciu urządzenia EKG,
wyposażonego w izolowany wzmacniacz wejściowy (floating input) z uwagi na istniejące
niebezpieczeństwo migotania komór.
• Przed i podczas całego elektrofizjologicznego badania musi być dostępny zewnętrzny rozrusznik
serca oraz defibrylator.
• Stosować tylko urządzenia klasy bezpieczeństwa CF ( ) i przestrzegać informacji podanych
w odpowiednich instrukcjach obsługi. W przypadku defibrylacji lub kardiowersji wszystkie
podłączone urządzenia muszą posiadać dla defibracji klasę ochronności CF ( ).
• Umieszczenie cewnika może mieć ujemny wpływ na działanie implantów kardiologicznych.
• Ten cewnik nie może być używany podczas badania MRT.
• Podczas pozycjonowania i usuwania cewnika w pobliżu zastawek serca zachować zwiększoną
ostrożność.
• Nie przytrzymywać cewnika za pomocą instrumentów chirurgicznych i unikać ściskania lub
zginania cewnika, gdyż może to doprowadzić do jego uszkodzenia lub dyslokacji.
Uwaga: Przy zastosowaniu urządzeń obcych firm mogą występować nieprzewidywalne ryzyka.
Należy to skonsultować z producentem urządzenia.
6.
Przeciwwskazania
Mogą występować przeciwwskazania do użycia tymczasowych cewników
w przypadku dużych anomalii serca lub naczyń (transposition) i obstrukcji
vena subclavia. Tu należy odnieść się do literatury fachowej.
w przypadku systematycznych infekcji i ostrych infekcji miejscowych.
u pacjentów, u których stwierdzono w przeszłości wrażliwość na przedmioty obce i ekstremalną
alergię.
Wskazówka: U pacjentów z blokiem AV nie należy przeprowadzać stymulacji w samym
przedsionku.
7.
Możliwe komplikacje / skutki uboczne
• Stymulacja mięśni szkieletowych i nerwów
• Infekcja
• Zakrzepy arterii lub żył (z embolią)
• Perforacja przedsionka lub komory z lub bez utraty stymulacji lub migotania komór serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Perforacja mięśnia sercowego/wsierdzia
• Uszkodzenie naczyń lub zastawek serca
• Pęknięcie cewnika
• Dyslokacja cewnika
• Problemy połączeniowe pomiędzy cewnikiem a rozrusznikiem serca (przerywane lub
całkowite zakłócenie efektywnej stymulacji i/lub percepcji)
• Znaczny wzrost progu pobudliwości (utrata efektywności stymulacji (Exit-Block))
• Punkcja arteria subclavia
• Uszkodzenie trasy żylnej
• Odma płucna w przypadku punkcji żyły podobojczykowej
• Krwiak opłucnej
• Krwiak podskórny
• Skaleczenie plexus brachialis
• Skaleczenie ductus thoracicus
• Skaleczenie układu bodźcotwórczo-przewodzącego serca
Instruções de operação
FINDER
/ FINDER pure
®
Cateter de diagnóstico não controlável
Instruções gerais
Atenção: Leia atentamente as instruções de operação antes de usar o produto.
1.
Inspeção antes do uso
O produto, a embalagem e os acessórios devem ser inspecionados antes do uso quanto a danos e
mau funcionamento. No caso de danos ou mau funcionamento, o produto não deve ser usado. Se
as instruções de operação não estiverem mais disponíveis, pode-se solicitá-las novamente junto à
OSYPKA AG. As instruções de operação somente podem ser descartadas após todos os produtos
da unidade de produto terem sido usados.
2.
Uso e manuseio
Atenção: Uso do produto sob condições assépticas!
O produto somente pode ser usado em uma instituição de pensão médica especialmente equipada
para o uso apropriado e deve ser usado por pessoal treinado. O produto somente poderá ser colocado
em operação se for garantido o seu uso totalmente seguro. É de responsabilidade do médico,
selecionar o procedimento e a técnica médica apropriados. As instruções de funcionamento servem
apenas como informação geral sobre o manuseio do produto. O produto não pode ser modificado.
As notas de aviso/instruções gerais/ medidas de cuidado devem ser observadas em todos os
casos, inclusive em procedimentos que divirjam das instruções por razões médicas! A não
observância pode ter como consequência complicações e mau funcionamento!
3.
Esterilização e armazenamento
Os produtos são esterilizados com óxido de etileno. Quando armazenado de modo apropriado,
o produto esterilizado poderá ser usado até a data de vencimento constante da embalagem
externa (use before date).
Armazene o produto esterilizado em local fresco, seco e protegido da luz, na embalagem original,
à temperatura entre 10°C a 25°C.
Atenção: Não esterilizável em autoclave! Destina-se somente ao uso único! Não reesterilizar
produtos usados! Na reutilização, há risco de infecção e a possibilidade de mau funcionamento!
4.
Descarte
O produto pode estar contaminado após o uso. Por isso, observe o regulamento da clínica para o
descarte. Objetos pontiagudos ou afiados, como agulhas, cânulas ou bisturis, que eventualmente
tenham sido parte do produto, devem ser enviados para o descarte em separado e seguro, para
evitar lesões e infecções.
5.
Limitação de responsabilidade
Os produtos medicinais da OSYPKA AG são fabricados com materiais de alta qualidade
e mediante o uso de processos de fabricação controlados e comprovados. A qualidade é
continuamente inspecionada durante a fabricação e antes da entrega.. Se, no entanto, você detectar
um produto com limitações funcionais ou inoperante, solicitamos a sua devolução após a ocorrência
da avaria, especificando as falhas e erros ocorridos. O produto reclamado será, então, examinado
detalhadamente em nossa fábrica. No caso de reclamações justificadas, providenciaremos a
substituição gratuita.
Português
®
Os danos no produto causados por armazenamento inapropriado, manuseio incorreto, uso não
apropriado, modificação não autorizada do produto ou por reutilização e reesterilização não
permitidas, estão excluídos da reivindicação da garantia. Se forem efetuadas intervenções ou
modificações por pessoas não autorizadas por escrito para tanto pelo fabricante, a garantia será
anulada.
1.
Descrição do produto
Os cateteres FINDER
/FINDER pure
da OSYPKA A G são cateteres multipolares para o registro de
®
®
potencial intracardíaco e para a simulação do coração. Os cateteres estão disponíveis em diferentes
formas de curvas, números e distâncias de polos.
Acessórios
•
Cabo de conexão D350: Número do item 53820
•
Cabo de conexão DX-4/10: Número do item 53825
•
Cabo de conexão DX-10/10: Número do item 53827
•
Adaptador de 4 polos: Número do item 53821
•
Adaptador de 10 polos: Número do item 53822
2.
Indicação
Os cateteres de diagnóstico FINDER
/FINDER pure
®
intracardíaca e a estimulação intracardíaca temporária em conexão com um estimulador externo
no âmbito dos estudos eletrofisiológicos.
3.
Manuseio
As instruções a seguir são instruções gerais, que o médico pode complementar ou modificar com
base nas suas experiências clínicas. Isto se aplica igualmente à seleção do cateter apropriado para
a situação clínica e anatômica específica do paciente.
Os cataters de diagnóstico FINDER
/FINDER pure
®
3.1. Mediante a aplicação de uma técnica asséptica, o cateter deve ser removido da embalagem
e aplicado em um ambiente de trabalho asséptico.
3.2. Com o uso do aparelho de raio X e do sistema de ECG, o cateter é inserido no sistema vascular
por meio dos acessos geralmente convencionais para sistemas de cateteres.
3.3. Conexão do adaptador (adaptador de 4 ou 10 pinos) com um aparelho de gravação de ECG
(consulte instruções de operação do aparelho aplicado).
3.4. Ligação do cateter ao adaptador por meio do cabo de ligação.
Os cateteres FINDER
/FINDER pure
®
ligação e um adaptador, cujos conectores estão marcados: O polo distal está marcado com
„DISTAL" e além disso com a cor azul, os eletrodos proximais estão marcados com o nº 2,
3, etc. e, além disso, com a cor preta. Em seguida, introduza o conector Redel do D350 na
tomada do cateter. Após a conclusão do uso, proceda na sequência inversa, em especial o
conector Redel do 350 precisa ser desacoplado em primeiro lugar do cateter.
3.5. Posicione o cateter na posição desejada, enquanto você mantém o contato estável com tecido.
4.
Notas de aviso
• Os cateteres apresentam uma linha direta de baixa impedância ao coração. É sabido que correntes
muito reduzidas são suficientes para colocar o coração em fibrilação. Não toque nos conectores
com a mão nua e não os deixe entrar em contato com superfícies condutoras de eletricidade ou
úmidas.
• Toda a eletricidade estática deve ser mantida longe do sistema de cateteres. Deve-se observar
também com cuidado especial um aterramento suficiente e centralizado da mesa cirúrgica e dos
aparelhos elétricos usados (por exemplo, raio X, aparelho de registro de ECG ...).
• Usar apenas produtos médicos permitidos e aplicá-los de acordo com as suas instruções de
operação.
• Ao conectar aparelhos externos, e usá-los no modo de aplicação específico, observe as respectivas
instruções de operação.
• Devem ser observados os regulamentos de segurança padrão de todos os aparelhos elétricos.
5.
Precauções
Antes da aplicação, deve-se inspecionar se a haste e a ponta do cateter ou os eletrodos foram
violados ou danificados de alguma forma durante o transporte, armazenamento ou manuseio. Se
a funcionalidade do cateter for prejudicada ou se o cateter for danificado, use um novo e entre em
contato com a OSYPKA AG.
• Os produtos somente podem ser aplicados em ambiente clínico, por um médico, que tenha
sido treinado de modo abrangente e que tenha experiência nas áreas de eletrofisiologia e de
estimulação temporária.
• A intervenção deve ser efetuada sob controle de raios x com a respectiva equipamento de raios
x.
• Execute medições como ECG somente com um aparelho de ECG, que esteja equipado com
um amplificador de entrada isolado (floating input), uma vez que, do contrário, há o risco de
fibrilação ventricular.
• Um marcapasso externo e um desfibrilador totalmente operacionais devem estar disponíveis
antes e durante todo o exame eletrofisiológico.
• Use apenas aparelhos da classe de segurança CF ( ) e observe as respectivas instruções de
operação. No caso de uma desfibrilação ou de uma cardioversão, todos os aparelhos conectados
devem apresentar a classe de proteção de desfibrilação CF ( ).
• Os implantes cardiológicos podem ser comprometidos em seu funcionamento pelo posicionamento
do cateter/dos eletrodos.
• O cateter não pode ser aplicado durante os exames de tomografia de ressonância magnética.
• No posicionamento e na remoção do cateter na proximidade das válvulas cardíacas, deve-se ter
muito cuidado.
• Não segure o cateter com instrumentos cirúrgicos e evite apertar ou curvar o cateter, uma vez
que isto pode resultar em danificação do cateter ou em um deslocamento.
Atenção: Na aplicação com aparelhos de outros fabricantes podem surgir riscos imprevisíveis.
Estes devem ser esclarecidos com o fabricante dos aparelhos.
6.
Contraindicação
A aplicação de cateteres temporários pode ser contraindicada
no caso de anomalias massivas do coração ou dos vasos (transposição) e obstrução
da Vena subclavia. Neste caso, consultar a literatura especializada.
no caso de infecções sistêmicas e infecções locais agudas.
no caso de pacientes que, no passado, apresentaram sensibilidades a objetos estranhos ou que
tenham uma alergia extrema.
Nota: Em pacientes com bloqueio AV, não deve ser efetuada nenhuma estimulação apenas no átrio.
são indicados para a derivação de ECG
®
foram projetados exclusivamente para uso único.
®
são fixados a aparelhos externos com um cabo de
®
-13-
Tabla de contenido
