Tabla de contenido
• Katetrizační systém nesmí být vystaven žádné statické elektřině. Zvláště musíte dbát na dostatečné
a centrální uzemnění operačního stolu a používaných elektrických přístrojů (kupř. rentgenového
zařízení, stolu, záznamového EKG zařízení, ...).
• Používejte jen schválené zdravotnické prostředky a tyto musíte aplikovat dle jejich návodu
k použití.
• Při připojování externích zařízení a jejich specifickém způsobu použití dodržujte odpovídající
pokyny k použití.
• Je třeba dbát standardních bezpečnostních předpisů pro všechna elektrická zařízení.
5.
Bezpečnostní opatření
Před použitím musíte překontrolovat, zda dřík katetru nebo hrot katetru, nebo elektrody neboli
během skladování, přepravy nebo manipulace porušené nebo jakýmkoli jiným způsobem poškozené.
Pokud je omezena funkčnost katetru, nebo je katetr poškozen, použijte nový a navažte kontakt
se společností OSYPKA AG.
• Výrobky mohou být používané jen v klinickém prostředí lékařem, který absolvoval komplexní
školení v oblasti temporární stimulace a má dostatečné zkušenosti.
• Zákrok se musí provádět za rentgenové kontroly příslušným rentgenovým vybavením.
• Intrakardiální měření EKG proveďte jen EKG přístrojem, který je vybaven izolovaným vstupním
zesilovačem (floating input), protože v opačném případě hrozí nebezpečí fibrilace komor.
• Externí kardiostimulátor a defibrilátor musí být k dispozici před a během celého
elektrofyziologického vyšetření.
Používejte pouze zařízení třídy bezpečnosti CF ( ) a dodržujte příslušné návody k použití. V
případě defibrilace nebo kardioverzi musí všechny spojené zařízení vykazovat třídu odolnosti
vůči defibrilaci CF ( ).
• V důsledku umístění katetru může být omezovaná funkčnost kardiologických implantátů.
• Během vyšetření magnetickou rezonancí se katetr nesmí aplikovat.
• Při umísťování a odstraňovaní katetru v blízkosti srdcových chlopní věnujte zvýšenou pozornost.
• Nedržte pevně katetr pomocí chirurgických nástrojů a zabraňte stlačení nebo ohýbaní katetru,
protože to může mýt za následek poškození nebo poruchu katetru.
Pozor: Při použití neznámých přístrojů mohou vzniknout nepředvídané rizika. Tyto musíte
prokonzultovat s výrobcem zařízení.
6.
Kontraindikace
Použití dočasných katetrů může být kontraindikovano
při masivních anomáliích srdce, příp. cév (transpozice) a obstrukci
subklaviálnej žíly. Zde odkazujeme na odbornou literaturu.
při systémových infekcích a při akutních lokálních infekcích.
u pacientů, u kterých byla již v minulosti prokázaná citlivost na cizí předměty nebo, kteří
trpí extrémními alergiemi.
Upozornění: U pacientů s atrioventrikulárním blokem by se neměla samostatně provádět žádná
stimulace v předsíni.
7.
Možné komplikace / vedlejší účinky
• stimulace kosterních svalů a nervů
• infekce
• arteriální nebo venózní trombózy (s embolií).
• perforace síní nebo komory s nebo bez ztráty stimulace nebo fibrilace komor
• poruchy srdečného rytmu
• perforace myokardu/endokardu
• poškození cév nebo srdcových chlopní
• zlomení katetru
• dislokace katetru
• kontaktní problémy mezi katetrem a kardiostimulátor (přerušovaný nebo úplný výpadek
efektivní stimulace a / nebo vjemů)
• zřetelný nárůst prahu dráždivosti (ztráta efektivity stimulace (Exit-Block))
• punkce subklaviální tepny
• poranění venózních přívodních drah
• pneumotorax při subklaviální punkci
• hemotorax
• subkutánní hematom
• léze brachiálního plexu
• léze hrudního kanálu
• léze intrakardiální vodivé soustavy srdcové svaloviny
Kullanım Kılavuzu
FINDER
/ FINDER pure
®
Yönlendirilemeyen Teşhis Kateteri
Genel Bilgiler
Dikkat: Ürünü kullanmaya başlamadan önce lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatle okuyun.
1.
Kullanmadan Önce Kontrol Etme
Kullanmadan önce ürün, ambalaj ve aksesuarlar hasarlar ve arızalar açısından kontrol edilmelidir.
Hasar veya arıza durumunda ürün kullanılmamalıdır. Kullanım kılavuzunu kaybettiyseniz OSYPKA
AG'den tekrar isteyebilirsiniz. GBA ancak ürün biriminin bütün ürünleri kullanıldıktan sonra
elden çıkarılabilir.
2.
Kullanım ve Uygulama
Dikkat: Ürün steril şartlarda kullanılmalıdır!
Ürün sadece, amaca uygun kullanım için özel olarak donatılan bir tıbbi bakım tesisinde ve
eğitim almış personel tarafından kullanılabilir. Ürün ancak, güvenli kullanımı garantilenmişse
çalıştırılabilir. Tıbbi açıdan uygun yaklaşım şeklini ve tekniği seçmek doktorun sorumluluğundadır.
Bu kullanım kılavuzu sadece ürünün uygulanmasıyla ilgili genel bilgi verme amacına hizmet
eder. Ürün değiştirilemez.
Uyarılar/Genel Bilgiler/Önlemlere mutlaka uyulmalıdır - tıbbi nedenlerle farklılık
gösterebilecek işlemlerde de aynısı geçerlidir! Bunlara uymama komplikasyonlara ve
arızalara neden olabilir!
3.
Sterilizasyon ve Depolama
Ürünler, etilen oksitle sterilize edilir. Usulüne uygun depolamada sterilize ürün, ambalaj
üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir (use before date).
Steril ürünü orijinal ambalajında 10°C - 25°C sıcaklıkları arasında serin, kuru ve ışıktan korunmuş
bir yerde saklayın.
Dikkat: Otoklav işlemi yapmayın! Sadece tek kullanım içindir! Kullanılan ürünleri tekrar
sterilize etmeyin! Tekrar kullanımda enfeksiyon tehlikesi veya arıza olasılığı bulunmaktadır!
4.
Cihazın kullanımdan kaldırılması
Ürün uygulamadan sonra kirlenmiş olabilir. Bu yüzden elden çıkarma için klinik talimatlarına uyun.
İğneler, kanüller veya neşterler gibi ürünün de bir parçası olmuş olabilen sivri veya keskin nesneler,
yaralanmaları ve enfeksiyonları önlemek amacıyla ayrı ve güvenli bir biçimde elden çıkarılmalıdır.
Türkçe
®
5.
Sınırlı Sorumluluk
OSYPKA AG'nin tıbbi ürünleri, yüksek kaliteli malzemeler ve kontrol edilen ve kanıtlanmış
üretim süreçleri kullanılarak üretilir. Kalite, üretim sırasında ve sevkiyattan önce sürekli
kontrol edilmektedir. İşlevi kısıtlanmış veya çalışmayan bir ürün ortaya çıkarsa oluşan kusurlar
ve hataları belirterek bize iade etmenizi rica ediyoruz. Şikayet konusu ürün şirketimizde ayrıntılı
olarak incelenir. İtirazınız haklı bulunursa ücretsiz değiştirme sağlıyoruz.
Usulüne uygun olmayan depolama, yanlış kullanım, amacı dışında kullanım, üründe kişisel değiştirme
veya izinsiz tekrar kullanım veya tekrar sterilizasyon nedeniyle ürünlerde oluşan hasarlar garanti
dışındadır. Üründe müdahaleler veya değişiklikler, üreticinin yazılı olarak yetkilendirdiği kişilerce
yapılmadığında garanti geçersiz hale gelir.
1.
Ürün Tarifi
OSYPKA AG'nin FINDER
/FINDER pure
®
stimülasyonunda kullanılan çok kutuplu kateterlerdir. Kateterler, farklı eğri biçimleri, kutup sayıları
ve mesafelerinde temin edilebilir.
Aksesuar
•
D350 bağlantı kablosu: Ürün numarası 53820
•
DX-4/10 bağlantı kablosu: Ürün numarası 53825
•
DX-10/10 bağlantı kablosu: Ürün numarası 53827
•
4 kutuplu adaptör: Ürün numarası 53821
•
10 kutuplu adaptör: Ürün numarası 53822
2.
Endikasyonlar
FINDER
/FINDER pure
tanı kateterleri, elektrofizyolojik incelemeler çerçevesinde, harici bir
®
®
stimülatörle intrakardiyal EKG çekilmesi ve geçici intrakardiyal stimülasyon için tasarlanmıştır.
3.
Uygulama
Aşağıdaki açıklamalar, hekimin kendi klinik deneyimlerine dayanarak tamamlayabileceği veya
değiştirebileceği genel bilgiler mahiyetindedir. Bu, hastanın verili klinik ve anatomik durumuna
uygun kateterin seçilmesi için de geçerlidir.
FINDER
/FINDER pure
tanı kateterleri sadece tek kullanımlık kateterlerdir.
®
®
3.1. Kateter aseptik bir yöntem uygulanarak ambalajından çıkarılmalı ve steril bir çalışma ortamında
kullanılmalıdır.
3.2. Kateter röntgen cihazı ve EKG sistemi kullanılarak yaygın olarak kateter sistemleri için
kullanılan girişler üzerinden damar sistemine sokulur.
3.3. Adaptörün (4 pimli veya 10 pimli adaptör) bir EKG kayıt cihazına (bkz. kullanılan cihazın
kullanım kılavuzu) bağlanması.
3.4. Kateterin bağlantı kablosu üzerinden adaptöre bağlanması.
FINDER
/FINDER pure
kateterleri, bir bağlantı kablosu ve bir adaptör kullanılarak fişleri
®
®
işaretli olan harici cihazlara bağlanır Distal kutup „DISTAL" ibareli ve mavi renktedir,
proksimal elektrotlar ise 2, 3 vs. şeklinde sayılarla işaretli olup siyah renkle gösterilmiştir.
Ardından D350 cihazının Redel bağlantı fişini kateter soketine takın. Kullanım sona erdikten
sonra sıranın tersini uygulayın, özellikle de D350 cihazının Redel bağlantı fişi önce kateterden
çıkarılmalıdır.
3.5. Kateteri, stabil doku temasını korurken istediğiniz pozisyona yerleştirin.
4.
Uyarı Bilgileri
• Kateterler, kalbe düşük dirençli bir elektrik akım yolu meydana getirir. Bilindiği gibi kalbi fibrile
etmek için çok düşük akımlar yeterlidir.
• Bağlantı fişine çıplak elle dokunmayın veya onu elektrik ileten veya nemli yüzeylerle temas
ettirmeyin.
• Kateter sisteminden her türlü statik elektrik uzak tutulmalıdır. Ameliyat masasının ve kullanılan
elektrikli cihazların (örn. röntgen, masası, EKG kayıt sistem...) yeterli ve merkezi olarak
topraklanmasına özellikle büyük bir özenle dikkat edilmelidir.
• Sadece onaylı medikal ürünler kullanım kılavuzlarına uygun bir şekilde kullanınız.
• Harici cihazlar bağlandığında ve bunların uygulamaya özel kullanımında ilgili kullanım
kılavuzlarına uyun.
• Elektrikli cihazlar için geçerli tüm standart güvenlik kuralları dikkate alınmalıdır
5.
Önleyici Önlemler
Uygulama öncesinde, kateter şaftı, kateter ucu veya elektrotların taşıma, depolama veya elleçleme
esnasında herhangi bir şekilde yaralı veya hasarlı olup olmadığı kontrol edilmelidir. Kateter
işlevselliği bozulmuş veya kateter hasar görmüşse yenisini kullanın ve OSYPKA AG'ye başvurun.
• Ürünler sadece klinik ortamda, elektro fizyoloji ve geçici kalp pili uygulamaları alanlarında
geniş kapsamlı eğitim almış ve deneyime sahip bir hekim tarafından kullanılmalıdır.
• Müdahale, ilgili röntgen donanımıyla birlikte röntgen kontrolü altında yapılmalıdır.
• İntrakardiyal EKG ölçümlerini, ventrikül fibrilasyonu tehlikesi bulunduğu için sadece izole
edilmiş bir giriş güçlendiricisi (floating input) ile donatılmış bir EKG cihazıyla yapın.
• Harici bir kalp pili ve bir defibrilatör kullanılabilir halde ve bütün elektrofizyolojik muayene
sırasında hazır bulundurulmalıdır.
• Sadece CF ( ) güvenlik sınıfı cihazlar kullanın ve ilgili kullanım kılavuzlarına uyun.
Defibrilasyoon veya kardiyoversiyon durumunda bağlı bütün cihazların defibrilasyon koruma
sınıfı CF oldukları görülmelidir ( ).
• Kardiyolojik emplantların işlevi, elektrot yerleştirilmesi yüzünden olumsuz yönde etkilenebilir.
• MR muayeneleri esnasında kateterin kullanımı yasaktır.
• Kateterin kalp kapakçıkları yakınında konumlandırılması ve kaldırılmasında son derece dikkatli
olunmalıdır.
Kateteri cerrahi aletlerle tutmayınız ve kateteri sıkıştırmaktan ve kıvırmaktan kaçınınız. Aksi
takdirde kateterin zarar görmesi ve dislokasyonu söz konusu olabilir
Dikkat: Yabancı cihazların kullanımı sırasında öngörülemeyen riskler oluşabilir. Bunlar cihaz
üreticisine danışarak halledilmelidir.
6.
Kontrendikasyonlar
Geçiçi kateterlerin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontraendike olabilir:
Kalp ya da damarlarda önemli ölçüde anomali bulunması (transpozisyon) veya
vena subklavyanın obstrüksiyonu. Burada ihtisas literatürüne dikkat çekilir.
Sistemik veya aküt lokal enfeksiyonların bulunması.
Hasta geçmişte yabancı maddelere karşı hassasiyetler göstermişti veya aşırı bir alerjisi vardı.
Uyarı: A V-blok bulunan hastalarda stimülasyonun sadece atriyal olarak yapılmaması tavsiye edilir.
7.
Olası Komplikasyonlar/Yan Etkileri
• İskelet kasları ve sinir stimülasyonu
• Enfeksiyon
• Arteryel veya venöz trombozlar (embolili)
kateterleri, intrakardiyal potansiyel alımı ve kalbin
®
-17-
Tabla de contenido
